Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recidivujících GBM pomocí APG-157 prostřednictvím rozšířeného přístupu

7. srpna 2024 aktualizováno: Aveta Biomics, Inc.
Tato žádost o rozšířený přístup vyhodnotí APG-157, botanický lék ve vývoji pro jiné druhy rakoviny, jako potenciální léčbu pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM).

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s glioblastomem s recidivou onemocnění po primární, v současnosti schválené primární léčbě, mají omezené možnosti. Proto je tato rozšířená přístupová studie navržena tak, aby otestovala novou terapeutickou možnost pro tyto pacienty.

Pacienti, u kterých došlo k progresi na kombinaci Temozolomidu a Tumor Treating Field (Optune) nebo jako jediná léčba Temozolomide (TMZ) NEBO Tumor Treating Fields (Optune), jsou způsobilí dostávat APG-157. Během dávkování APG-157 mohou být na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího současně podávány TMZ nebo Optune. APG-157 bude podáván až do progrese onemocnění nebo intolerance pacientem.

Radiace následovaná adjuvans temozolomidem po dobu 6 až 12 měsíců, což je současný standard péče (SOC). Při progresi tohoto onemocnění po léčbě SOC jsou pro tyto pacienty velmi omezené další možnosti. Tato aplikace rozšířeného přístupu vyhodnotí potenciál APG-157, nového léku ve vývoji pro rakovinu hlavy a krku, jako potenciální léčbu těchto pacientů s recidivujícím glioblastomem.

Stručný popis cílů:

  • Zlepšit šestiměsíční přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů vhodných pro léčbu podle protokolu Expanded Access.
  • Zlepšení kvality života
  • Dosažení výše uvedených dvou cílů bez jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích interakcí lék-lék.

Stručný popis plánů pro hodnocení účinnosti:

  • Zlepšení kvality života
  • Účinnost bude hodnocena pomocí zobrazování (objektivní odpověď nádoru pomocí hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích (RANO), hematologické hodnocení a tolerance.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným glioblastomem (GBM).
  • Pacienti musí být předtím léčeni standardní terapií první linie pro GBM, včetně maximální chirurgické resekce a pooperační externí radioterapie nebo Tumor Treating Fields (Optune). Souběžná chemoradiace s TMZ nebo Tumor Treating Field (Optune) je povolena, ale není povinná.
  • Pacienti jsou způsobilí k zařazení pouze v případě, že mají jednoznačný důkaz recidivy/progrese nádoru pomocí MRI minimálně 12 týdnů po dokončení radiační terapie nebo radioterapie TMZ nebo Optune. Pacienti, kteří dříve dostávali bevacizumab nebo jiná činidla proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF), nejsou způsobilí k zařazení.
  • Základní MRI by mělo být provedeno do 28 dnů před zařazením.
  • Mezi další klíčová zařazovací kritéria patří stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1 (KPS ≥ 70 %) a adekvátní výchozí funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou neutropenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aveta Biomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSW AVTA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit