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Traitement du GBM récurrent avec APG-157 via un accès étendu

7 août 2024 mis à jour par: Aveta Biomics, Inc.
Cette demande d'accès élargi évaluera APG-157, un médicament botanique en cours de développement pour d'autres cancers, comme traitement potentiel pour les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de glioblastome présentant une récidive de la maladie après les traitements primaires actuellement approuvés disposent d'options limitées. Par conséquent, cet essai à accès élargi est conçu pour tester une nouvelle option thérapeutique pour ces patients.

Les patients qui ont progressé avec une combinaison de témozolomide et de champ de traitement des tumeurs (Optune) ou en tant que traitement unique au témozolomide (TMZ) OU aux champs de traitement des tumeurs (Optune) sont éligibles pour recevoir l'APG-157. Pendant le dosage d'APG-157, TMZ ou Optune peuvent être administrés simultanément sur décision de l'investigateur principal. L'APG-157 sera administré jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'intolérance du patient.

Radiothérapie suivie de témozolomide adjuvant pendant 6 à 12 mois, ce qui est une norme de soins actuelle (SOC). Lors de la progression de cette maladie après le traitement SOC, il existe très peu d'autres options pour ces patients. Cette administration à accès élargi évaluera le potentiel de l'APG-157, un nouveau médicament en cours de développement pour le cancer de la tête et du cou, en tant que traitement potentiel pour ces patients atteints de glioblastome récurrent.

Brève description des objectifs :

  • Améliorer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) à six mois des patients éligibles au traitement dans le cadre du protocole d'accès élargi.
  • Amélioration de la qualité de vie
  • Réalisation des deux objectifs ci-dessus sans aucun événement indésirable grave (EIG) ni interaction médicamenteuse indésirable.

Brève description des plans d'évaluation de l'efficacité :

  • Amélioration de la qualité de vie
  • L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'imagerie (réponse tumorale objective à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), évaluation hématologique et tolérance.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude recrutera des patients atteints de glioblastome confirmé histologiquement (GBM).
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec un traitement standard de première intention pour le GBM, y compris une résection chirurgicale maximale et une radiothérapie externe postopératoire ou des champs de traitement des tumeurs (Optune). La chimioradiothérapie concomitante avec le TMZ ou le champ de traitement des tumeurs (Optune) est autorisée mais pas obligatoire.
  • Les patients ne sont éligibles à l'inscription que s'ils présentent des preuves sans équivoque de récidive / progression tumorale par IRM au moins 12 semaines après la fin de la radiothérapie ou de la radiothérapie TMZ ou Optune. Les patients qui ont déjà reçu du bevacizumab ou d'autres agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) ne sont pas éligibles pour s'inscrire.
  • L'IRM de base doit être effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Les autres critères d'inclusion clés incluent le statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1 (KPS ≥ 70 %) et une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate au départ.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de neutropénie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aveta Biomics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSW AVTA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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