Behandeling van terugkerende GBM met APG-157 via uitgebreide toegang

Patiënten met glioblastoom bij wie de ziekte terugkeert na primaire, momenteel goedgekeurde primaire behandelingen, hebben beperkte opties. Daarom is dit onderzoek met uitgebreide toegang ontworpen om een ​​nieuwe therapeutische optie voor deze patiënten te testen.

Patiënten bij wie progressie is opgetreden met een combinatie van zowel Temozolomide als Tumor Treating Field (Optune) of als enkelvoudige behandeling met Temozolomide (TMZ) OF Tumor Treating Fields (Optune) komen in aanmerking voor APG-157. Tijdens de dosering van APG-157 kan gelijktijdig TMZ of Optune worden gegeven, op beslissing van de hoofdonderzoeker. APG-157 zal worden gegeven tot ziekteprogressie of intolerantie door de patiënt.

Bestraling gevolgd door adjuvans Temozolomide gedurende 6 tot 12 maanden, wat een huidige zorgstandaard (SOC) is. Bij progressie van deze ziekte na SOC-behandeling zijn er zeer beperkte verdere opties voor deze patiënten. Deze uitgebreide toegangsadministratie zal het potentieel evalueren van APG-157, een nieuw medicijn dat in ontwikkeling is voor hoofd-halskanker, als een mogelijke behandeling voor deze recidiverende glioblastoompatiënten.

Korte beschrijving van doelstellingen:

• Verbeter zes maanden progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van de patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling volgens het Expanded Access-protocol.
• Verbetering van de kwaliteit van leven
• Verwezenlijkingen van bovenstaande twee doelstellingen zonder enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongunstige interacties tussen geneesmiddelen.

Korte beschrijving van plannen voor werkzaamheidsbeoordeling:

• Verbetering van de kwaliteit van leven
• De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van beeldvorming (objectieve tumorrespons met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology criteria (RANO), hematologische beoordeling en tolerantie.