Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawracającego GBM za pomocą APG-157 poprzez rozszerzony dostęp

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aveta Biomics, Inc.
Ta rozszerzona prośba o dostęp pozwoli ocenić APG-157, lek botaniczny opracowywany na inne nowotwory, jako potencjalne leczenie pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na glejaka wielopostaciowego z nawrotem choroby po pierwotnym, obecnie zatwierdzonym leczeniu pierwotnym, mają ograniczone możliwości. Dlatego ta rozszerzona próba dostępu ma na celu przetestowanie nowej opcji terapeutycznej dla tych pacjentów.

Pacjenci, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu kombinacji Temozolomidu i Tumor Treating Field (Optune) lub pojedynczego leczenia Temozolomide (TMZ) LUB Tumor Treating Fields (Optune), kwalifikują się do otrzymania APG-157. Podczas dawkowania APG-157, decyzją Kierownika Badacza, można jednocześnie podawać TMZ lub Optune. APG-157 będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji przez pacjenta.

Radioterapia, a następnie adiuwant Temozolomid przez 6 do 12 miesięcy, co jest aktualnym standardem opieki (SOC). W przypadku progresji tej choroby po leczeniu SOC dalsze opcje dla tych pacjentów są bardzo ograniczone. Ta rozszerzona administracja dostępem oceni potencjał APG-157, nowego leku opracowywanego na raka głowy i szyi, jako potencjalnego leczenia pacjentów z nawracającym glejakiem.

Krótki opis celów:

  • Poprawa sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów kwalifikujących się do leczenia w ramach protokołu rozszerzonego dostępu.
  • Poprawa jakości życia
  • Osiągnięcia powyższych dwóch celów bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanych interakcji lek-lek.

Krótki opis planów oceny skuteczności:

  • Poprawa jakości życia
  • Skuteczność zostanie oceniona za pomocą obrazowania (obiektywnej odpowiedzi guza za pomocą oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO), oceny hematologicznej i tolerancji.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z histologicznie potwierdzonym glejakiem wielopostaciowym (GBM).
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni standardową terapią pierwszego rzutu GBM, w tym maksymalną resekcją chirurgiczną i pooperacyjną radioterapią wiązką zewnętrzną lub polem leczenia guza (Optune). Równoczesna chemioradioterapia z TMZ lub polem leczenia guza (Optune) jest dozwolona, ​​ale nieobowiązkowa.
  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia tylko wtedy, gdy mają jednoznaczny dowód nawrotu/progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego co najmniej 12 tygodni po zakończeniu radioterapii lub radioterapii TMZ lub Optune. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej bewacyzumab lub inne leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), nie kwalifikują się do włączenia.
  • Wyjściowy rezonans magnetyczny należy wykonać w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Inne kluczowe kryteria włączenia obejmują status 0-1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (KPS ≥ 70%) oraz odpowiednią wyjściową czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką neutropenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSW AVTA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj