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Trattamento di GBM ricorrente con APG-157 tramite accesso ampliato

7 agosto 2024 aggiornato da: Aveta Biomics, Inc.
Questa richiesta di accesso ampliato valuterà APG-157, un farmaco botanico in fase di sviluppo per altri tumori, come potenziale trattamento per i pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con glioblastoma con recidiva della malattia dopo i trattamenti primari primari attualmente approvati hanno opzioni limitate. Pertanto, questo studio ad accesso allargato è progettato per testare una nuova opzione terapeutica per questi pazienti.

I pazienti che sono progrediti con una combinazione di Temozolomide e Tumor Treating Field (Optune) o come trattamento singolo con Temozolomide (TMZ) O con Tumor Treating Fields (Optune) sono idonei a ricevere APG-157. Durante la somministrazione di APG-157, TMZ o Optune possono essere somministrati contemporaneamente su decisione del ricercatore principale. APG-157 verrà somministrato fino alla progressione della malattia o all'intolleranza da parte del paziente.

Radiazione seguita da adiuvante Temozolomide per 6-12 mesi che è un attuale standard di cura (SOC). Alla progressione di questa malattia dopo il trattamento con SOC, ci sono ulteriori opzioni molto limitate per questi pazienti. Questa somministrazione di accesso ampliato valuterà il potenziale di APG-157, un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il cancro della testa e del collo, come potenziale trattamento per questi pazienti con glioblastoma ricorrente.

Breve descrizione degli obiettivi:

  • Migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti idonei al trattamento nell'ambito del protocollo di accesso allargato.
  • Miglioramento della qualità della vita
  • Raggiungimento dei due obiettivi di cui sopra senza eventi avversi gravi (SAE) e interazioni farmacologiche avverse.

Breve descrizione dei piani per la valutazione dell'efficacia:

  • Miglioramento della qualità della vita
  • L'efficacia sarà valutata utilizzando l'imaging (risposta obiettiva del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO), valutazione ematologica e tolleranza.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio arruolerà pazienti con glioblastoma confermato istologicamente (GBM).
  • I pazienti devono aver ricevuto un trattamento precedente con la terapia standard di prima linea per il GBM, inclusa la resezione chirurgica massimale e la radioterapia postoperatoria a fasci esterni o i campi di trattamento dei tumori (Optune). La chemioradioterapia concomitante con TMZ o Tumor Treating Field (Optune) è consentita ma non obbligatoria.
  • I pazienti sono idonei per l'arruolamento solo se hanno prove inequivocabili di recidiva/progressione del tumore mediante risonanza magnetica almeno 12 settimane dopo il completamento della radioterapia o radioterapia TMZ o Optune. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza bevacizumab o altri agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) non sono idonei all'arruolamento.
  • La risonanza magnetica di base deve essere eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Altri criteri chiave di inclusione includono lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 (KPS ≥ 70%) e un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale al basale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave neutropenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSW AVTA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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