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Tratamento de GBM recorrente com APG-157 via acesso expandido

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Aveta Biomics, Inc.
Essa solicitação de acesso expandido avaliará o APG-157, um medicamento botânico em desenvolvimento para outros tipos de câncer, como tratamento potencial para pacientes com Glioblastoma multiforme (GBM) recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com glioblastoma com recorrência da doença após tratamentos primários atualmente aprovados têm opções limitadas. Portanto, este estudo de acesso expandido foi concebido para testar uma nova opção terapêutica para esses pacientes.

Os pacientes que progrediram com uma combinação de Temozolomida e Campo de Tratamento de Tumores (Optune) ou como tratamento único de Temozolomida (TMZ) OU Campos de Tratamento de Tumores (Optune) são elegíveis para receber APG-157. Durante a dosagem de APG-157, TMZ ou Optune podem ser administrados simultaneamente por decisão do Investigador Principal. O APG-157 será administrado até a progressão da doença ou intolerância por parte do paciente.

Radiação seguida de Temozolomida adjuvante por 6 a 12 meses, que é o padrão de tratamento (SOC) atual. Após a progressão desta doença após o tratamento SOC, existem opções adicionais muito limitadas para esses pacientes. Esta administração de acesso expandido avaliará o potencial do APG-157, um novo medicamento em desenvolvimento para câncer de cabeça e pescoço, como um tratamento potencial para esses pacientes com glioblastoma recorrente.

Breve Descrição dos Objetivos:

  • Melhorar a sobrevida livre de progressão de seis meses (PFS) e a sobrevida global (OS) dos pacientes elegíveis para o tratamento sob o protocolo de acesso expandido.
  • Melhoria na Qualidade de Vida
  • Conquistas dos dois objetivos acima sem quaisquer Eventos Adversos Graves (SAEs) e interações medicamentosas adversas.

Breve Descrição dos Planos para Avaliação da Eficácia:

  • Melhoria na Qualidade de Vida
  • A eficácia será avaliada usando imagiologia (resposta tumoral objetiva usando critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO), avaliação hematológica e tolerância.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá pacientes com glioblastoma (GBM) confirmado histologicamente.
  • Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com terapia padrão de primeira linha para GBM, incluindo ressecção cirúrgica máxima e radioterapia de feixe externo pós-operatório ou Tumor Treating Fields (Optune). A quimiorradiação concomitante com TMZ ou Tumor Treating Field (Optune) é permitida, mas não obrigatória.
  • Os pacientes são elegíveis para inscrição apenas se tiverem evidências inequívocas de recorrência/progressão do tumor por ressonância magnética, no mínimo 12 semanas após a conclusão da radioterapia ou TMZ-Radiotherapy ou Optune. Pacientes que receberam anteriormente bevacizumabe ou outros agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) não são elegíveis para inscrição.
  • A ressonância magnética de linha de base deve ser realizada dentro de 28 dias antes da inscrição.
  • Outros critérios importantes de inclusão incluem status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (KPS ≥ 70%) e função adequada da medula óssea, hepática e renal no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neutropenia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aveta Biomics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSW AVTA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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