Tratamiento de GBM recurrente con APG-157 a través de acceso ampliado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con glioblastoma con recurrencia de la enfermedad después de los tratamientos primarios primarios actualmente aprobados tienen opciones limitadas. Por lo tanto, este ensayo de acceso ampliado está diseñado para probar una nueva opción terapéutica para estos pacientes.
Los pacientes que han progresado con una combinación de Temozolomida y Tumor Treating Field (Optune) o como tratamiento único con Temozolomida (TMZ) O Tumor Treating Fields (Optune) son elegibles para recibir APG-157. Durante la dosificación de APG-157, TMZ u Optune pueden administrarse simultáneamente a decisión del investigador principal. APG-157 se administrará hasta progresión de la enfermedad o intolerancia por parte del paciente.
Radiación seguida de temozolomida adyuvante durante 6 a 12 meses, que es un estándar actual de atención (SOC). Tras la progresión de esta enfermedad después del tratamiento con SOC, existen opciones adicionales muy limitadas para estos pacientes. Esta administración de acceso ampliado evaluará el potencial de APG-157, un nuevo fármaco en desarrollo para el cáncer de cabeza y cuello, como posible tratamiento para estos pacientes con glioblastoma recurrente.
Breve descripción de los objetivos:
- Mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) de seis meses y la supervivencia general (OS) de los pacientes elegibles para el tratamiento bajo el protocolo de acceso ampliado.
- Mejora en la Calidad de Vida
- Logros de los dos objetivos anteriores sin ningún evento adverso grave (SAE) ni interacciones farmacológicas adversas.
Breve Descripción de los Planes para la Evaluación de la Eficacia:
- Mejora en la Calidad de Vida
- La eficacia se evaluará mediante imágenes (respuesta tumoral objetiva utilizando los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), evaluación hematológica y tolerancia.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio reclutará pacientes con glioblastoma confirmado histológicamente (GBM).
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con terapia estándar de primera línea para GBM, incluida la resección quirúrgica máxima y radioterapia postoperatoria de haz externo o campos de tratamiento de tumores (Optune). La quimiorradiación simultánea con TMZ o Tumor Treating Field (Optune) está permitida pero no es obligatoria.
- Los pacientes son elegibles para la inscripción solo si tienen evidencia inequívoca de recurrencia/progresión del tumor mediante resonancia magnética un mínimo de 12 semanas después de completar la radioterapia o TMZ-Radiotherapy u Optune. Los pacientes que hayan recibido antes bevacizumab u otros agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) no son elegibles para inscribirse.
- La resonancia magnética inicial debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Otros criterios de inclusión clave incluyen el estado de 0-1 (KPS ≥ 70 %) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y una función renal, hepática y de la médula ósea adecuada al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neutropenia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad progresiva
- Glioblastoma
Otros números de identificación del estudio
- BSW AVTA
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