Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan GBM:n hoito APG-157:llä laajennetun pääsyn kautta

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Aveta Biomics, Inc.
Tämä laajennettu pääsypyyntö arvioi APG-157:n, kasvitieteellisen lääkkeen, joka on kehitteillä muihin syöpiin, mahdollisena hoitona toistuville Glioblastoma multiforme (GBM) -potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastoomapotilailla, joilla sairaus uusiutuu ensisijaisten, tällä hetkellä hyväksyttyjen perushoitojen jälkeen, on rajoitetusti vaihtoehtoja. Siksi tämä laajennettu pääsykoe on suunniteltu testaamaan uusi hoitovaihtoehto näille potilaille.

Potilaat, jotka ovat edenneet sekä temotsolomidin että tuumorihoitokentän (Optune) yhdistelmänä tai yksittäisenä hoitona Temozolomide-hoitona (TMZ) TAI kasvaimenhoitokenttinä (Optune), voivat saada APG-157:n. APG-157-annostelun aikana TMZ:tä tai Optunea voidaan antaa samanaikaisesti päätutkijan päätöksellä. APG-157:ää annetaan, kunnes sairaus etenee tai potilas ei siedä sitä.

Sädehoitoa ja sen jälkeen adjuvanttia Temozolomidea 6–12 kuukauden ajan, mikä on nykyinen hoitostandardi (SOC). Kun tämä sairaus etenee SOC-hoidon jälkeen, näille potilaille on hyvin rajallisia lisävaihtoehtoja. Tämä laajennettu käyttöoikeus arvioi APG-157:n, uuden, kehitteillä olevan pään ja kaulan syövän lääkkeen potentiaalin mahdollisena hoitona näille toistuville glioblastoomapotilaille.

Lyhyt kuvaus tavoitteista:

  • Paranna kuuden kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, jotka ovat oikeutettuja Expanded Access -protokollan mukaiseen hoitoon.
  • Elämänlaadun parantaminen
  • Edellä mainittujen kahden tavoitteen saavuttaminen ilman vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haitallisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia.

Lyhyt kuvaus tehokkuuden arviointisuunnitelmista:

  • Elämänlaadun parantaminen
  • Teho arvioidaan käyttämällä kuvantamista (objektiivinen kasvainvaste käyttäen vastearviointia neuroonkologian kriteereissä (RANO), hematologista arviointia ja toleranssia).

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu glioblastooma (GBM).
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa GBM:n tavanomaisella ensilinjan hoidolla, mukaan lukien maksimaalinen kirurginen resektio ja postoperatiivinen ulkoinen sädehoito tai tuumorihoitokentät (Optune). Samanaikainen kemosäteilytys TMZ:n tai tuumorihoitokentän (Optune) kanssa on sallittua, mutta ei pakollista.
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta/etenemisestä magneettikuvauksessa vähintään 12 viikkoa sädehoidon tai TMZ-radioterapian tai Optune-hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bevasitsumabia tai muita verisuonten endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) estäviä aineita, eivät ole oikeutettuja mukaan.
  • Lähtötason magneettikuvaus tulee tehdä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muita keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat East Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-1 (KPS ≥ 70 %) ja riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea neutropenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aveta Biomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSW AVTA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset APG-157

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa