Toistuvan GBM:n hoito APG-157:llä laajennetun pääsyn kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastoomapotilailla, joilla sairaus uusiutuu ensisijaisten, tällä hetkellä hyväksyttyjen perushoitojen jälkeen, on rajoitetusti vaihtoehtoja. Siksi tämä laajennettu pääsykoe on suunniteltu testaamaan uusi hoitovaihtoehto näille potilaille.
Potilaat, jotka ovat edenneet sekä temotsolomidin että tuumorihoitokentän (Optune) yhdistelmänä tai yksittäisenä hoitona Temozolomide-hoitona (TMZ) TAI kasvaimenhoitokenttinä (Optune), voivat saada APG-157:n. APG-157-annostelun aikana TMZ:tä tai Optunea voidaan antaa samanaikaisesti päätutkijan päätöksellä. APG-157:ää annetaan, kunnes sairaus etenee tai potilas ei siedä sitä.
Sädehoitoa ja sen jälkeen adjuvanttia Temozolomidea 6–12 kuukauden ajan, mikä on nykyinen hoitostandardi (SOC). Kun tämä sairaus etenee SOC-hoidon jälkeen, näille potilaille on hyvin rajallisia lisävaihtoehtoja. Tämä laajennettu käyttöoikeus arvioi APG-157:n, uuden, kehitteillä olevan pään ja kaulan syövän lääkkeen potentiaalin mahdollisena hoitona näille toistuville glioblastoomapotilaille.
Lyhyt kuvaus tavoitteista:
- Paranna kuuden kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, jotka ovat oikeutettuja Expanded Access -protokollan mukaiseen hoitoon.
- Elämänlaadun parantaminen
- Edellä mainittujen kahden tavoitteen saavuttaminen ilman vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haitallisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Lyhyt kuvaus tehokkuuden arviointisuunnitelmista:
- Elämänlaadun parantaminen
- Teho arvioidaan käyttämällä kuvantamista (objektiivinen kasvainvaste käyttäen vastearviointia neuroonkologian kriteereissä (RANO), hematologista arviointia ja toleranssia).
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu glioblastooma (GBM).
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa GBM:n tavanomaisella ensilinjan hoidolla, mukaan lukien maksimaalinen kirurginen resektio ja postoperatiivinen ulkoinen sädehoito tai tuumorihoitokentät (Optune). Samanaikainen kemosäteilytys TMZ:n tai tuumorihoitokentän (Optune) kanssa on sallittua, mutta ei pakollista.
- Potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta/etenemisestä magneettikuvauksessa vähintään 12 viikkoa sädehoidon tai TMZ-radioterapian tai Optune-hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bevasitsumabia tai muita verisuonten endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) estäviä aineita, eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Lähtötason magneettikuvaus tulee tehdä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muita keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat East Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-1 (KPS ≥ 70 %) ja riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea neutropenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairauden eteneminen
- Glioblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSW AVTA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .