Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő GBM kezelése APG-157-tel kiterjesztett hozzáféréssel

2024. január 29. frissítette: Aveta Biomics, Inc.
Ez a kiterjesztett hozzáférési kérelem értékeli az APG-157-et, a más rákos megbetegedések kezelésére fejlesztés alatt álló botanikai gyógyszert, mint a visszatérő Glioblastoma multiforme (GBM) betegek lehetséges kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges, jelenleg jóváhagyott elsődleges kezelések után kiújuló glioblasztómás betegeknek korlátozottak a lehetőségei. Ezért ez a kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat célja egy új terápiás lehetőség tesztelése ezeknél a betegeknél.

Azok a betegek, akiknél a Temozolomide és a Tumor Treating Field (Optune) kombinációja, vagy az egyszeri kezelés Temozolomide (TMZ) VAGY Tumor Treating Fields (Optune) kezelésben haladtak előre, jogosultak APG-157-re. Az APG-157 adagolása során a vezető kutató döntése alapján egyidejűleg TMZ vagy Optune is adható. Az APG-157-et a betegség progressziójáig vagy a beteg intoleranciájáig kell adni.

Besugárzás, majd adjuváns Temozolomide 6-12 hónapig, ami a jelenlegi standard ellátás (SOC). Ennek a betegségnek az SOC-kezelést követő progresszióját követően ezeknek a betegeknek nagyon korlátozott további lehetőségei vannak. Ez a kiterjesztett hozzáférésű beadás értékeli az APG-157, egy fejlesztés alatt álló új gyógyszer fej-nyaki rák kezelésére, mint potenciális kezelési lehetőségeit ezeknek a visszatérő glioblasztómás betegeknek.

A célok rövid leírása:

  • Javítani kell a hat hónapos progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) azon betegek esetében, akik jogosultak a Kiterjesztett hozzáférési protokoll szerinti kezelésre.
  • Az életminőség javítása
  • A fenti két cél elérése súlyos mellékhatások (SAE) és gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatások nélkül.

A hatékonyságértékelési tervek rövid leírása:

  • Az életminőség javítása
  • A hatékonyságot képalkotó módszerrel (objektív tumorválasz a Neuro-onkológiai kritériumok válaszértékelésével (RANO), hematológiai értékeléssel és toleranciával) értékelik.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a vizsgálat szövettanilag megerősített glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeket von be.
  • A betegeknek előzetes kezelésben kell részesülniük a GBM általános első vonalbeli kezelésében, beleértve a maximális sebészeti reszekciót és a posztoperatív külső sugaras sugárterápiát vagy a Tumor Treating Fields (Optune) kezelést. A TMZ-vel vagy a Tumor Treating Fielddel (Optune) végzett egyidejű kemosugárzás megengedett, de nem kötelező.
  • A betegek csak abban az esetben vehetnek részt, ha a sugárterápia vagy a TMZ-radioterápia vagy az Optune befejezése után legalább 12 héttel MRI-vizsgálattal egyértelműen bizonyítják a tumor kiújulását/progresszióját. Azok a betegek, akik korábban bevacizumabot vagy más anti-vascularis endothelialis növekedési faktort (anti-VEGF) kaptak, nem vehetnek részt.
  • A kiindulási MRI-t a felvételt megelőző 28 napon belül el kell végezni.
  • További kulcsfontosságú felvételi kritériumok közé tartozik az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusza 0-1 (KPS ≥ 70%), valamint a megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neutropeniában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aveta Biomics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSW AVTA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a APG-157

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel