Behandlung von rezidivierendem GBM mit APG-157 über erweiterten Zugang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glioblastom-Patienten mit einem Rezidiv der Erkrankung nach der Primärbehandlung haben derzeit zugelassene Primärbehandlungen nur begrenzte Möglichkeiten. Daher soll diese erweiterte Zugangsstudie eine neue Therapieoption für diese Patienten testen.
Patienten, die mit einer Kombination aus Temozolomid und Tumor Treating Field (Optune) oder als Einzelbehandlung mit Temozolomid (TMZ) ODER Tumor Treating Fields (Optune) Fortschritte gemacht haben, sind berechtigt, APG-157 zu erhalten. Während der APG-157-Dosierung kann nach Entscheidung des leitenden Prüfarztes gleichzeitig TMZ oder Optune verabreicht werden. APG-157 wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit durch den Patienten verabreicht.
Bestrahlung gefolgt von adjuvantem Temozolomid für 6 bis 12 Monate, was ein aktueller Behandlungsstandard (SOC) ist. Bei Fortschreiten dieser Krankheit nach einer SOC-Behandlung gibt es für diese Patienten nur sehr begrenzte weitere Optionen. Diese erweiterte Zugangsverabreichung wird das Potenzial von APG-157, einem neuartigen Medikament, das sich in der Entwicklung für Kopf- und Halskrebs befindet, als potenzielle Behandlung für diese rezidivierenden Glioblastom-Patienten bewerten.
Kurze Beschreibung der Ziele:
- Verbessern Sie das sechsmonatige progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der Patienten, die für die Behandlung im Rahmen des Expanded-Access-Protokolls in Frage kommen.
- Verbesserung der Lebensqualität
- Erreichen der beiden oben genannten Ziele ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen.
Kurze Beschreibung der Pläne zur Wirksamkeitsbewertung:
- Verbesserung der Lebensqualität
- Die Wirksamkeit wird mithilfe von Bildgebung (objektives Ansprechen des Tumors mithilfe von Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO), hämatologischer Beurteilung und Verträglichkeit bewertet.
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden Patienten mit histologisch bestätigtem Glioblastom (GBM) aufgenommen.
- Die Patienten müssen zuvor eine Standard-Erstlinientherapie für GBM erhalten haben, einschließlich maximaler chirurgischer Resektion und postoperativer externer Strahlentherapie oder Tumor Treating Fields (Optune). Eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit TMZ oder Tumor Treating Field (Optune) ist erlaubt, aber nicht obligatorisch.
- Patienten können nur aufgenommen werden, wenn sie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie oder TMZ-Strahlentherapie oder Optune einen eindeutigen Nachweis für das Wiederauftreten/Progression des Tumors im MRT haben. Patienten, die zuvor Bevacizumab oder andere Wirkstoffe gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Baseline-MRT sollte innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
- Weitere wichtige Einschlusskriterien sind ein Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (KPS ≥ 70 %) und eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Neutropenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Krankheitsprogression
- Glioblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- BSW AVTA
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