[産後うつ病におけるTAUの補助としてのデジタル治療薬の有効性と安全性を評価する研究]
2025年2月21日 更新者：Woebot Health
軽度から中等度の産後うつ病の女性を対象に、通常の治療の補助としてデジタル治療薬の有効性と安全性を評価する、多施設無作為化二重盲検対照研究
この研究では、産後うつ病と診断された女性の抑うつ症状に対する 2 つのデジタル治療薬 WB001 と ED001 の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検比較試験では、軽度から中等度の産後うつ病の女性集団を対象に、2 つのデジタル治療薬を 8 週間使用した場合の有効性と安全性を評価します。
患者は、産科医、小児科医、またはその他の医療専門家、またはその他のデジタルおよびサイトベースの募集方法によって紹介され、関心がある場合は、事前スクリーニングプロセスを完了します。
資格があると確認された人は、スクリーニング/ベースラインのオンサイト訪問に参加する予定です。
対象となる参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、ランダムに割り当てられたスマートフォン アプリケーションのダウンロードと使用方法について説明を受けます。
参加者は指示に従ってアプリを使用し、遠隔医療の訪問に参加して、4 週目と 8 週目 (EOT) に主要エンドポイントと安全エンドポイントの評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Woebot Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Woebot Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Woebot Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Woebot Investigational Site
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Seminole、Florida、アメリカ、33777
- Woebot Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Woebot Investigational Site
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Woebot Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Woebot Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な居住地が米国にあること
- -産後92日以内でなければなりません
- 妊娠中または出産後4週間以内に大うつ病エピソードを発症した22～45歳の女性
- -スマートフォン（最新のサポートされているオペレーティングシステムを搭載したAndroidまたはiOSスマートフォン）を所有しているか、定期的にアクセスしている必要があり、信頼できるWi-Fiアクセスまたは研究期間中、割り当てられた治療条件に従事するのに十分なデータプランを持っている必要があります
- -参加者は、スクリーニング時にHAMD-6スコア> 7および< 13で測定される現在、軽度から中程度のうつ病を持っている必要があります
- -参加者は、臨床医が監督する外来患者ケア管理として定義されるTAUの形式を持っている必要があり、フォローアップ訪問、投薬、心理療法、またはそれらの組み合わせが含まれます
- -TAUは定期的にスケジュールされているか、ベースライン（BL）訪問の少なくとも4週間前から安定している必要があります
除外基準:
- 妊娠28週未満
- -スクリーニング時のHAMD-6スコア≤7または≥13（重度のうつ病）
- 現在妊娠中または今後8週間以内に妊娠する予定
- -過去12か月以内の薬物および/またはアルコール使用障害の病歴
- -現在のPPDのエピソード中に、自分自身を傷つける計画と意図を伴う自殺未遂または自殺念慮の生涯歴
- 現在または生涯の精神病
- -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、および/または殺人または幼児殺念の現在または生涯の歴史
- -ケタミン/エスケタミン、電気けいれん療法、迷走神経刺激、または脳深部刺激装置による抗うつ薬治療の歴史
- 治療抵抗性うつ病（TRD）の病歴
- -過去18か月以内の胎児死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：WB001 と通常の補助治療
WB001 + TAU グループに無作為に割り付けられた参加者は、研究アプリケーションをダウンロードして使用するよう求められます。
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WB001 は、産後うつ病のデジタル療法です。
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他の：通常の補助治療を伴う教育的管理（ED001）
ED001 + TAU グループに無作為に割り付けられた参加者は、研究アプリケーションをダウンロードして使用するよう求められます。
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ED001 は、産後うつ病のデジタル療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：8週目のベースラインから治療後の変化
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うつ病の測定。
これは 6 項目のアンケートで、合計スコアは 0 から 22 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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8週目のベースラインから治療後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：8週目にベースラインを治療後に変更
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産後うつ病の測定.
うつ病の基準を評価し、0 から 30 までの合計スコアを生成する 10 項目の自己申告アンケート。スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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8週目にベースラインを治療後に変更
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：8週目にベースラインを治療後に変更
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うつ病の測定。
合計スコアが 0 から 27 までの 9 項目の自己申告アンケートで、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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8週目にベースラインを治療後に変更
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全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：8週目のベースラインから治療後の変化
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不安の尺度。
合計スコアの範囲が 0 ～ 21 である 7 項目の簡単な自己申告アンケートで、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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8週目のベースラインから治療後の変化
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母子結合尺度（MIBS）
時間枠：8週目のベースラインから治療後の変化
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母子の絆の尺度。
合計スコアが 0 から 24 の範囲である 8 項目の自己報告アンケートで、スコアが低いほど良好な結合を示します。
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8週目のベースラインから治療後の変化
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Clinical Global Impressions Scale - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：8週目にベースラインを治療後に変更
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現在の臨床症状および症状の全体的な重症度の尺度。
治験責任医師が、臨床面談および同じ診断を受けた他の患者との経験と比較した評価に基づいて、患者の病気の重症度を評価する単一項目の 7 点リッカート尺度。
回答には 0 (評価されていない) が含まれ、範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までです。
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8週目にベースラインを治療後に変更
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Clinical Global Impressions Scale - 全体的な改善 (CGI-I)
時間枠：4 週目の中間治療から 8 週目の治療後への変更
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改善の尺度。
治療終了時の患者の状態の全体的な改善を評価する単一項目の 7 点リッカート尺度。
治験責任医師は、参加者の全体的な改善が完全に介入によるものかどうかを評価します。
回答は 0 (評価されていない) で、範囲は 1 (非常に改善された) から 7 (非常に悪い) です。
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4 週目の中間治療から 8 週目の治療後への変更
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：8週目の治療後
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クライアントの治療に対する満足度を評価するために使用される 8 項目の尺度。合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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8週目の治療後
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患者のグローバルな印象スケール（PGI）
時間枠：PGI-S：8週目のベースラインから治療後への変更。 PGI-C：4週目の治療中期から8週目の治療後に変更
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臨床状態の変化の測定。
CGIに基づいた単一のアイテムスケールは、主に臨床状態（PGI-C）の変化を測定するが、疾患の重症度（PGI-S）または疾患の改善（PGI-I）を測定できる患者に適応します。
現在の病気の重症度に対するPGI-Sの反応は、「I Feel（1）」から「私は非常に病気（4）」までの範囲です。
PGI-Cの応答は、「非常に改善された（1）から「非常に悪い（7）」まで、試験を開始してからです。
両方のスケールで、スコアが低いことでより良い結果が示されます。
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PGI-S：8週目のベースラインから治療後への変更。 PGI-C：4週目の治療中期から8週目の治療後に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。