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[Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen Therapeutikums als Ergänzung zu TAU bei postpartaler Depression]

21. Februar 2025 aktualisiert von: Woebot Health

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen Therapeutikums als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer postpartaler Depression

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von zwei digitalen Therapeutika, WB001 und ED001, auf depressive Symptome bei Frauen, bei denen eine postpartale Depression diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit zwei digitalen Therapeutika bei einer Population von Frauen mit leichter bis mittelschwerer postpartaler Depression. Die Patienten werden von einem Geburtshelfer, Kinderarzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft oder durch andere digitale und standortbasierte Rekrutierungsmethoden überwiesen und schließen bei Interesse das Vorauswahlverfahren ab. Diejenigen, die als förderfähig bestätigt wurden, werden zur Teilnahme an einem Screening-/Baseline-Vor-Ort-Besuch eingeplant. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt und erhalten Anweisungen zum Herunterladen und Verwenden der Smartphone-Anwendung, der sie zufällig zugeteilt wurden. Die Teilnehmer verwenden die App wie angewiesen und nehmen an telemedizinischen Besuchen teil, um die Bewertungen für die primären und Sicherheitsendpunkte in den Wochen 4 und 8 (EOT) abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Woebot Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Woebot Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Woebot Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Woebot Investigational Site
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Woebot Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Woebot Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Woebot Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Woebot Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss Hauptwohnsitz in den Vereinigten Staaten haben
  2. Muss ≤ 92 Tage nach der Geburt sein
  3. Muss Frauen im Alter von 22-45 Jahren sein, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung eine schwere depressive Episode hatten
  4. Muss ein Smartphone (Android- oder iOS-Smartphone mit einem aktuellen, unterstützten Betriebssystem) besitzen oder regelmäßig darauf zugreifen und über einen zuverlässigen WLAN-Zugang oder einen ausreichenden Datentarif verfügen, um sich für die Dauer der Studie mit der zugewiesenen Behandlungsbedingung zu beschäftigen
  5. Die Teilnehmer müssen eine aktuelle leichte bis mittelschwere Depression haben, gemessen am HAMD-6-Score > 7 und < 13 beim Screening
  6. Der Teilnehmer muss über eine Form von TAU verfügen, die als klinisch überwachtes ambulantes Pflegemanagement definiert ist und Nachsorgebesuche, Medikamente, Psychotherapie oder eine Kombination davon umfasst
  7. TAU muss mindestens 4 Wochen vor dem Baseline (BL)-Besuch regelmäßig geplant oder stabil sein

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft weniger als 28 Wochen
  2. HAMD-6-Score ≤7 oder ≥13 (schwere Depression) beim Screening
  3. Derzeit schwanger oder plant, innerhalb der nächsten 8 Wochen schwanger zu werden
  4. Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholkonsumstörungen innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Lebenslange Suizidversuche oder -gedanken mit dem Plan und der Absicht, sich während der aktuellen PPD-Episode selbst zu schaden
  6. Aktuelle oder lebenslange Psychose
  7. Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung und/oder mörderischer oder infantizider Vorstellung
  8. Vorgeschichte einer antidepressiven Behandlung mit Ketamin/Esketamin, Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder einem tiefen Hirnstimulationsgerät
  9. Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Depression (TRD)
  10. Fetaler Tod innerhalb der letzten 18 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WB001 mit zusätzlicher Behandlung wie üblich
Die der WB001 + TAU-Gruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, die Studienanwendung herunterzuladen und zu verwenden.
Gerät: WB001
WB001 ist ein digitales Therapeutikum für postpartale Depressionen.
Sonstiges: Erziehungskontrolle (ED001) mit begleitender Behandlung wie üblich
Teilnehmer, die in die Gruppe ED001 + TAU randomisiert wurden, werden gebeten, die Studienanwendung herunterzuladen und zu verwenden.
Gerät: ED001
ED001 ist ein digitales Therapeutikum für postpartale Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Behandlung in Woche 8
Maß der Depression. Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 22 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Wechsel von Baseline zu Post-Behandlung in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postpartale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert in Woche 8 auf Nachbehandlung
Maß der Wochenbettdepression. Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Depressionskriterien bewertet und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression bedeuten.
Ändern Sie den Ausgangswert in Woche 8 auf Nachbehandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert in Woche 8 auf Nachbehandlung
Maß der Depression. Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Depression hindeuten
Ändern Sie den Ausgangswert in Woche 8 auf Nachbehandlung
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Behandlung in Woche 8
Maß der Angst. Ein kurzer 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Post-Behandlung in Woche 8
Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Behandlung in Woche 8
Maß der Mutter-Kind-Bindung. Ein 8-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine gute Bindung hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Post-Behandlung in Woche 8
Clinical Global Impressions Scale – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert in Woche 8 auf Nachbehandlung
Maß für den Gesamtschweregrad der aktuellen klinischen Präsentation und Symptomatik. Eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einem einzigen Punkt, auf der der Prüfarzt die Schwere der Erkrankung der Patienten basierend auf klinischen Interviews und Bewertungen im Verhältnis zu ihrer Erfahrung mit anderen Patienten mit derselben Diagnose bewertet. Die Antworten umfassen 0 (nicht bewertet) und reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten krank).
Ändern Sie den Ausgangswert in Woche 8 auf Nachbehandlung
Klinische globale Eindrucksskala – globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Wechsel von Mitte der Behandlung in Woche 4 zu Nachbehandlung in Woche 8
Maß der Verbesserung. Eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einem einzigen Item, die die allgemeine Verbesserung des Zustands des Patienten am Ende der Behandlung bewertet. Der Untersucher bewertet, ob die Gesamtverbesserung des Teilnehmers vollständig auf die Intervention zurückzuführen ist. Die Antworten umfassen 0 (nicht bewertet) und reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Wechsel von Mitte der Behandlung in Woche 4 zu Nachbehandlung in Woche 8
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung in Woche 8
Ein 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei hohe Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
Nachbehandlung in Woche 8
Patient Global Impression Scale (PGI)
Zeitfenster: PGI-S: Wechseln Sie in Woche 8 von Grundlinie zur Nachbehandlung; PGI-C: Wechseln Sie von der Mitte der Behandlung in Woche 4 zu Nachbehandlung in Woche 8
Maß für die Änderung des klinischen Status. Eine einzelne Artikelskala basierend auf dem CGI, die an den Patienten angepasst ist, der hauptsächlich die Änderung des klinischen Status (PGI-C) misst, aber auch die Schwere der Erkrankung (PGI-S) oder die Verbesserung der Krankheiten (PGI-I) messen kann. PGI-S-Antworten auf den Schweregrad der gegenwärtigen Krankheit reichen von "Ich fühle mich gut (1)" bis "Ich fühle mich extrem krank (4)". Die PGI-C-Antworten reichen von "sehr stark verbessert (1) bis" sehr viel schlechter (7) "seit Beginn des Versuchs. Bei beiden Skalen weisen niedrigere Ergebnisse bessere Ergebnisse an.
PGI-S: Wechseln Sie in Woche 8 von Grundlinie zur Nachbehandlung; PGI-C: Wechseln Sie von der Mitte der Behandlung in Woche 4 zu Nachbehandlung in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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