[Исследование по оценке эффективности и безопасности цифровой терапии в качестве дополнения к TAU при послеродовой депрессии]
18 июля 2023 г. обновлено: Woebot Health
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цифровой терапии в качестве дополнения к обычному лечению женщин с послеродовой депрессией легкой и средней степени тяжести
В этом исследовании оценивается эффективность двух цифровых терапевтических средств, WB001 и ED001, в отношении депрессивных симптомов у женщин с диагнозом послеродовая депрессия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование оценивает эффективность и безопасность 8-недельного лечения двумя цифровыми терапевтическими средствами у женщин с послеродовой депрессией легкой и средней степени тяжести.
Пациенты будут направляться акушером, педиатром или другим медицинским работником или с помощью других цифровых методов и методов набора на сайте, и, если они заинтересованы, они завершат процесс предварительного скрининга.
Те, кому будет подтверждено право на участие, будут запланированы для посещения скрининга/базового визита на место.
Приемлемые участники будут рандомизированы в одну из двух групп и получат инструкции по загрузке и использованию приложения для смартфона, к которому они были рандомизированы.
Участники будут использовать приложение в соответствии с инструкциями и будут посещать телемедицинские визиты для завершения оценки основных конечных точек и безопасности на 4-й и 8-й неделях (EOT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Woebot Investigational Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Woebot Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Woebot Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Woebot Investigational Site
-
Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Woebot Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Woebot Investigational Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Woebot Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Woebot Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь основное место жительства в Соединенных Штатах
- Должно быть ≤ 92 дней после родов
- Должны быть женщины в возрасте 22-45 лет, у которых развился большой депрессивный эпизод в любое время во время беременности или в течение 4 недель после родов.
- Должен иметь или иметь регулярный доступ к смартфону (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой), а также иметь надежный доступ к Wi-Fi или достаточный тарифный план для участия в назначенном лечении на время исследования.
- У участников должна быть текущая легкая-умеренная депрессия, измеренная по шкале HAMD-6 >7 и <13 при скрининге.
- У участника должна быть форма TAU, определяемая как амбулаторное лечение под наблюдением врача и включающая последующие визиты, лекарства, психотерапию или некоторую их комбинацию.
- TAU должен регулярно планироваться или быть стабильным в течение как минимум 4 недель до исходного визита (BL).
Критерий исключения:
- Беременность менее 28 недель
- Оценка HAMD-6 ≤7 или ≥13 (тяжелая депрессия) при скрининге
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение следующих 8 недель
- Расстройство, связанное с употреблением наркотиков и/или алкоголя, в анамнезе в течение последних 12 месяцев
- В анамнезе суицидальная попытка или идея с планом и намерением причинить себе вред во время текущего эпизода ПРЛ
- Текущий или пожизненный психоз
- Текущая или пожизненная история шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства и/или мыслей об убийстве или детоубийстве
- Лечение антидепрессантами кетамином/эскетамином, электрошоковая терапия, стимуляция блуждающего нерва или устройство для глубокой стимуляции мозга в анамнезе
- Резистентная к лечению депрессия в анамнезе (ТРД)
- Гибель плода в течение последних 18 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: WB001 с дополнительным обычным лечением
Участникам, рандомизированным в группу WB001 + TAU, будет предложено загрузить и использовать исследовательское приложение.
|
WB001 — цифровая терапия послеродовой депрессии.
|
|
Другой: Образовательный контроль (ED001) с дополнительным обычным лечением
Участникам, рандомизированным в группу ED001 + TAU, будет предложено загрузить и использовать исследовательское приложение.
|
ED001 — цифровая терапия послеродовой депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения на 8 неделе
|
Мера депрессии.
Это анкета из 6 пунктов, где общее количество баллов варьируется от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на после лечения на 8 неделе
|
Мера послеродовой депрессии.
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает критерии депрессии и дает общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы означают более сильную депрессию.
|
Изменение исходного уровня на после лечения на 8 неделе
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на после лечения на 8 неделе
|
Мера депрессии.
Анкета для самоотчета из 9 пунктов, где общее количество баллов варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Изменение исходного уровня на после лечения на 8 неделе
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения на 8 неделе
|
Мера беспокойства.
Краткая анкета для самоотчета из 7 пунктов, где общий диапазон баллов составляет от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения на 8 неделе
|
|
Шкала привязанности матери к ребенку (MIBS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения на 8 неделе
|
Мера связи матери и ребенка.
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, где общее количество баллов варьируется от 0 до 24, причем более низкие баллы указывают на хорошую связь.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения на 8 неделе
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений - тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на после лечения на 8 неделе
|
Мера общей тяжести текущей клинической картины и симптоматики.
Один пункт, 7-балльная шкала Лайкерта, по которой исследователь будет оценивать тяжесть заболевания пациентов на основе клинических интервью и оценок по сравнению с их опытом работы с другими пациентами с таким же диагнозом.
Ответы включают 0 (не оценивается) и варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (находится среди наиболее тяжелобольных).
|
Изменение исходного уровня на после лечения на 8 неделе
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений - глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Переход от середины лечения на 4-й неделе к послелечению на 8-й неделе
|
Мера улучшения.
Один пункт, 7-балльная шкала Лайкерта, которая оценивает общее улучшение состояния пациентов в конце лечения.
Исследователь оценит, было ли общее улучшение состояния участника полностью обусловлено вмешательством.
Ответы включают 0 (не оценивается) и варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Переход от середины лечения на 4-й неделе к послелечению на 8-й неделе
|
|
Глобальная шкала впечатлений пациента (PGI)
Временное ограничение: PGI-S: изменение исходного уровня на уровень после лечения на 8 неделе; PGI-C: изменение с середины лечения на 4-й неделе на послелечение на 8-й неделе
|
Мера изменения клинического состояния.
Шкала с одним пунктом, основанная на CGI и адаптированная для пациента, которая в основном измеряет изменение клинического состояния (PGI-C), но также может измерять тяжесть заболевания (PGI-S) или улучшение состояния (PGI-I).
|
PGI-S: изменение исходного уровня на уровень после лечения на 8 неделе; PGI-C: изменение с середины лечения на 4-й неделе на послелечение на 8-й неделе
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения на 8 неделе
|
Измерение из 8 пунктов, используемое для оценки удовлетворенности клиента лечением. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
После лечения на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB001-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .