Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie hodnotící účinnost a bezpečnost digitální terapie jako doplněk TAU u poporodní deprese]

21. února 2025 aktualizováno: Woebot Health

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost digitální terapie jako doplněk léčby jako obvykle u žen s mírnou až středně těžkou poporodní depresí

Tato studie hodnotí účinnost dvou digitálních terapeutik, WB001 a ED001, na symptomy deprese u žen s diagnózou poporodní deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost 8týdenní léčby dvěma digitálními terapeutiky u populace žen s mírnou až středně těžkou poporodní depresí. Pacientky budou doporučeny porodníkem, pediatrem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem nebo jinými digitálními a místními náborovými metodami a v případě zájmu dokončí proces předběžného screeningu. Ti, kteří byli potvrzeni jako způsobilí, budou naplánováni k účasti na screeningu/základní návštěvě na místě. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a obdrží pokyny ke stažení a používání aplikace pro chytré telefony, do které byli náhodně vybráni. Účastníci budou používat aplikaci podle pokynů a budou se účastnit návštěv telehealth, aby dokončili hodnocení primárních a bezpečnostních koncových bodů ve 4. a 8. týdnu (EOT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Woebot Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Woebot Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Woebot Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Woebot Investigational Site
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
        • Woebot Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Woebot Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Woebot Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Woebot Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít primární bydliště ve Spojených státech
  2. Musí být ≤ 92 dní po porodu
  3. Musí to být ženy ve věku 22–45 let, u kterých se kdykoli během těhotenství nebo do 4 týdnů po porodu objevila epizoda velké deprese.
  4. Musí vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu (smartphone se systémem Android nebo iOS s nejnovějším podporovaným operačním systémem) a mít spolehlivý přístup k Wi-Fi nebo dostatečný datový plán, aby mohl po dobu trvání studie pracovat s přidělenými léčebnými podmínkami.
  5. Účastníci musí mít současnou mírnou až střední depresi měřenou skóre HAMD-6 >7 a <13 při screeningu
  6. Účastník musí mít formu TAU, definovanou jako management ambulantní péče pod dohledem lékaře a zahrnuje následné návštěvy, léky, psychoterapii nebo nějakou jejich kombinaci.
  7. TAU musí být pravidelně plánována nebo stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před základní (BL) návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství méně než 28 týdnů
  2. HAMD-6 skóre ≤7 nebo ≥13 (těžká deprese) při screeningu
  3. V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během příštích 8 týdnů
  4. Anamnéza poruchy užívání drog a/nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  5. Celoživotní historie pokusu o sebevraždu nebo nápadu s plánem a úmyslem ublížit si během aktuální epizody PPD
  6. Současná nebo celoživotní psychóza
  7. Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy a/nebo vražedných nebo infanticidních představ
  8. Anamnéza antidepresivní léčby ketaminem/esketaminem, elektrokonvulzivní terapií, stimulací vagových nervů nebo přístrojem na hlubokou mozkovou stimulaci
  9. Historie deprese rezistentní na léčbu (TRD)
  10. Zánik plodu během posledních 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: WB001 s doplňkovou léčbou jako obvykle
Účastníci randomizovaní do skupiny WB001 + TAU budou požádáni o stažení a použití studijní aplikace.
Přístroj: WB001
WB001 je digitální terapeutikum pro poporodní depresi.
Jiný: Vzdělávací kontrola (ED001) s doplňkovou léčbou jako obvykle
Účastníci randomizovaní do skupiny ED001 + TAU budou požádáni o stažení a použití studijní aplikace.
Přístroj: ED001
ED001 je digitální terapeutikum pro poporodní depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě v týdnu 8
Míra deprese. Jedná se o 6položkový dotazník, kde se celkové skóre pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Změna z výchozího stavu na po léčbě v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Změňte základní linii na Po léčbě v týdnu 8
Míra poporodní deprese. Dotazník s 10 položkami, který hodnotí kritéria deprese a dává celkové skóre od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená větší depresi.
Změňte základní linii na Po léčbě v týdnu 8
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změňte základní linii na Po léčbě v týdnu 8
Míra deprese. Dotazník s 9 položkami, kde se celkové skóre pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Změňte základní linii na Po léčbě v týdnu 8
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě v týdnu 8
Míra úzkosti. 7-položkový stručný dotazník, kde se celkové skóre pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Změna z výchozího stavu na po léčbě v týdnu 8
Stupnice vazby mezi matkou a dítětem (MIBS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě v týdnu 8
Míra vazby mezi matkou a dítětem. Dotazník s 8 položkami, kde se celkové skóre pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na dobrou vazbu.
Změna z výchozího stavu na po léčbě v týdnu 8
Klinická globální škála dojmů – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Změňte základní linii na Po léčbě v týdnu 8
Míra celkové závažnosti současného klinického obrazu a symptomatologie. Jediná položka, 7bodová Likertova škála, na které bude zkoušející hodnotit závažnost onemocnění pacientů na základě klinických rozhovorů a hodnocení ve vztahu k jejich zkušenostem s jinými pacienty se stejnou diagnózou. Odpovědi zahrnují 0 (nehodnoceno) a pohybují se od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými).
Změňte základní linii na Po léčbě v týdnu 8
Klinická globální škála zobrazení – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna ze střední léčby v týdnu 4 na post-léčbu v týdnu 8
Míra zlepšení. Jediná položka, 7bodová Likertova škála, která hodnotí celkové zlepšení stavu pacientů na konci léčby. Vyšetřovatel posoudí, zda celkové zlepšení účastníka bylo způsobeno výhradně intervencí. Odpovědi zahrnují 0 (nehodnoceno) a pohybují se od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna ze střední léčby v týdnu 4 na post-léčbu v týdnu 8
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Doléčení v 8. týdnu
Osmipoložkové měřítko používané k hodnocení spokojenosti klienta s léčbou. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
Doléčení v 8. týdnu
Pacienta Global Issident Scale (PGI)
Časové okno: PGI-S: změna z výchozího stavu na po léčbě v 8. týdnu; PGI-C: Změna ze střední léčby ve 4. týdnu na po léčbě v 8. týdnu
Míra změny klinického stavu. Měřítko jedné položky založené na CGI a přizpůsobeno pacientovi, že měří hlavně změnu v klinickém stavu (PGI-C), ale může také měřit závažnost onemocnění (PGI-S) nebo zlepšení onemocnění (PGI-I). PGI-S odpovědi na současnou závažnost nemoci se pohybují od „I Cítím se dobře (1)“ po „Cítím se nesmírně nemocný (4)“. Odpovědi PGI-C se pohybují od „velmi vylepšeného (1) do„ velmi horšího (7) “od zahájení pokusu. Pro obě měřítka naznačují nižší skóre lepší výsledky.
PGI-S: změna z výchozího stavu na po léčbě v 8. týdnu; PGI-C: Změna ze střední léčby ve 4. týdnu na po léčbě v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woebot Health

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit