[Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en digital terapeut som et tillegg til TAU i postpartum depresjon]
21. februar 2025 oppdatert av: Woebot Health
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et digitalt terapeutisk middel som et tillegg til behandling som vanlig blant kvinner med mild til moderat postpartumdepresjon
Denne studien evaluerer effekten av to digitale terapier, WB001 og ED001, på depressive symptomer blant kvinner diagnostisert med postpartum depresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 8 ukers behandling av to digitale terapeutika i en populasjon av kvinner med mild til moderat postpartum depresjon.
Pasienter vil bli henvist av en fødselslege, barnelege eller annet helsepersonell, eller av andre digitale og stedsbaserte rekrutteringsmetoder, og hvis interessert vil de fullføre forhåndsscreeningsprosessen.
De som er bekreftet som kvalifiserte vil bli planlagt til å delta på en screening/besøk på stedet.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de to gruppene og vil motta instruksjoner om nedlasting og bruk av smarttelefonapplikasjonen de ble randomisert til.
Deltakerne vil bruke appen som instruert og vil delta på telehelsebesøk for å fullføre vurderinger for primær- og sikkerhetsendepunktene i uke 4 og 8 (EOT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Woebot Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Woebot Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Woebot Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Woebot Investigational Site
-
Seminole, Florida, Forente stater, 33777
- Woebot Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Woebot Investigational Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Woebot Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Woebot Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha primærbolig i USA
- Må være ≤ 92 dager etter fødselen
- Må være kvinner i alderen 22-45 år som hadde utbruddet av en alvorlig depressiv episode når som helst under svangerskapet eller innen 4 uker etter fødselen
- Må eie eller ha regelmessig tilgang til en smarttelefon (Android- eller iOS-smarttelefon med et nylig, støttet operativsystem), og har pålitelig Wi-Fi-tilgang eller tilstrekkelig dataplan for å engasjere seg med tildelt behandlingstilstand i løpet av studien
- Deltakerne må ha nåværende mild-moderat depresjon målt ved HAMD-6-score >7 og <13 ved screening
- Deltakeren må ha en form for TAU, definert som klinikerovervåket poliklinisk behandling og inkluderer oppfølgingsbesøk, medisinering, psykoterapi eller en kombinasjon av disse
- TAU må være regelmessig planlagt eller stabil i minst 4 uker før baseline (BL) besøk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap mindre enn 28 uker
- HAMD-6-score ≤7 eller ≥13 (alvorlig depresjon) ved screening
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 8 ukene
- Anamnese med narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Livstidshistorie med selvmordsforsøk eller ideer med en plan og hensikt om å skade seg selv under den nåværende episoden av PPD
- Nåværende eller livslang psykose
- Nåværende eller livslang historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og/eller mord- eller barnemordstanker
- Anamnese med antidepressiv behandling med ketamin/esketamin, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller en dyp hjernestimuleringsenhet
- Historie med behandlingsresistent depresjon (TRD)
- Fosterdød i løpet av de siste 18 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: WB001 med tilleggsbehandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til WB001 + TAU-gruppen vil bli bedt om å laste ned og bruke studieapplikasjonen.
|
WB001 er et digitalt terapeutisk middel for fødselsdepresjon.
|
|
Annen: Pedagogisk kontroll (ED001) med tilleggsbehandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til ED001 + TAU-gruppen vil bli bedt om å laste ned og bruke studieapplikasjonen.
|
ED001 er et digitalt terapeutisk middel for fødselsdepresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved uke 8
|
Mål for depresjon.
Dette er et 6-elements spørreskjema, der totalskårene varierer fra 0 til 22, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Endre baseline til etterbehandling ved uke 8
|
Mål for fødselsdepresjon.
Et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer depresjonskriterier og gir en totalskåre fra 0 til 30 der høyere skårer angir større depresjon.
|
Endre baseline til etterbehandling ved uke 8
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endre baseline til etterbehandling ved uke 8
|
Mål for depresjon.
Et 9-elements selvrapporteringsskjema der totalskårene varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon
|
Endre baseline til etterbehandling ved uke 8
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved uke 8
|
Mål på angst.
Et 7-elements kort selvrapporterende spørreskjema, der totalskåren er mellom 0-21, med høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved uke 8
|
|
Mother-to-Spedbarn Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved uke 8
|
Mål for bånd mellom mor og spedbarn.
Et 8-elements selvrapporteringsskjema, der totalskårene varierer fra 0 til 24, med lavere skåre som indikerer god binding.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved uke 8
|
|
Clinical Global Impression Scale - Alvorlighet av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Endre baseline til etterbehandling ved uke 8
|
Mål for generell alvorlighetsgrad av gjeldende klinisk presentasjon og symptomatologi.
Et enkelt element, 7-punkts Likert-skala der utrederen vil vurdere pasienters alvorlighetsgrad av sykdom basert på kliniske intervjuer og vurderinger i forhold til deres erfaring med andre pasienter med samme diagnose.
Svarene inkluderer 0 (ikke vurdert) og varierer fra 1 (Normal, ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
|
Endre baseline til etterbehandling ved uke 8
|
|
Clinical Global Impressions Scale – Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Bytt fra midt i behandling ved uke 4 til etterbehandling ved uke 8
|
Mål for forbedring.
Et enkelt element, 7-punkts Likert-skala som vurderer den generelle forbedringen i pasientens tilstand ved slutten av behandlingen.
Utforskeren vil vurdere om deltakerens totale forbedring i sin helhet skyldtes intervensjonen.
Svarene inkluderer 0 (ikke vurdert) og varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
|
Bytt fra midt i behandling ved uke 4 til etterbehandling ved uke 8
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling i uke 8
|
Et mål på 8 punkter som brukes for å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen. Totalskårene varierer fra 8-32, med høye skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Etterbehandling i uke 8
|
|
Pasient Global Impression Scale (PGI)
Tidsramme: PGI-S: Endre fra baseline til etterbehandling i uke 8; PGI-C: Endre fra midtbehandling i uke 4 til etterbehandling i uke 8
|
Mål på endring i klinisk status.
En enkelt gjenstandsskala basert på CGI og tilpasset pasienten som hovedsakelig måler endring i klinisk status (PGI-C), men også kan måle sykdommens alvorlighetsgrad (PGI-S) eller sykdomsforbedring (PGI-I).
PGI-S-responser for gjeldende sykdom alvorlighetsgrad varierer fra "Jeg har det bra (1)" til "Jeg føler meg ekstremt syk (4)".
PGI-C-svar varierer fra "veldig forbedret (1) til" veldig mye verre (7) "siden han startet rettsaken.
For begge skalaene indikerer lavere score bedre resultater.
|
PGI-S: Endre fra baseline til etterbehandling i uke 8; PGI-C: Endre fra midtbehandling i uke 4 til etterbehandling i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB001-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .