[Estudio de evaluación de la eficacia y seguridad de una terapia digital como complemento de TAU en la depresión posparto]
18 de julio de 2023 actualizado por: Woebot Health
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de una terapia digital como complemento del tratamiento habitual entre mujeres con depresión posparto de leve a moderada
Este estudio evalúa la eficacia de dos terapias digitales, WB001 y ED001, sobre los síntomas depresivos entre mujeres diagnosticadas con depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado evalúa la eficacia y la seguridad de 8 semanas de tratamiento con dos terapias digitales en una población de mujeres con depresión posparto de leve a moderada.
Los pacientes serán referidos por un obstetra, pediatra u otro profesional de la salud, o por otros métodos de reclutamiento digitales y basados en el sitio y, si están interesados, completarán el proceso de preselección.
Aquellos confirmados como elegibles serán programados para asistir a una visita in situ de evaluación/base.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y recibirán instrucciones sobre cómo descargar y usar la aplicación de teléfono inteligente a la que fueron asignados aleatoriamente.
Los participantes usarán la aplicación según las instrucciones y asistirán a visitas de telesalud para completar las evaluaciones de los criterios de valoración primarios y de seguridad en las semanas 4 y 8 (EOT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Athena Robinson, PhD
- Número de teléfono: 415-209-5642
- Correo electrónico: research@digitaltherapeutic.io
Ubicaciones de estudio
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Woebot Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Woebot Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Woebot Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Woebot Investigational Site
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Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- Woebot Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Woebot Investigational Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Woebot Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Woebot Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener residencia principal en los Estados Unidos
- Debe tener ≤ 92 días posparto
- Deben ser mujeres de 22 a 45 años que hayan tenido un episodio depresivo mayor en cualquier momento durante el embarazo o dentro de las 4 semanas posteriores al parto.
- Debe poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente (teléfono inteligente Android o iOS con un sistema operativo compatible reciente) y tener acceso confiable a Wi-Fi o plan de datos suficiente para participar en la condición de tratamiento asignada durante la duración del estudio.
- Los participantes deben tener depresión leve a moderada actual medida por la puntuación HAMD-6 >7 y <13 en la selección
- El participante debe tener una forma de TAU, definida como administración de atención ambulatoria supervisada por un médico e incluye visitas de seguimiento, medicamentos, psicoterapia o alguna combinación de los mismos.
- La TAU debe programarse regularmente o ser estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial (BL)
Criterio de exclusión:
- Gestación menor a 28 semanas
- Puntaje HAMD-6 ≤7 o ≥13 (depresión severa) en la selección
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de las próximas 8 semanas
- Antecedentes de trastorno por consumo de drogas y/o alcohol en los últimos 12 meses
- Historial de por vida de intento de suicidio o ideación con un plan e intención de hacerse daño durante el episodio actual de PPD
- Psicosis actual o de por vida
- Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar y/o ideación homicida o infanticida
- Antecedentes de tratamiento antidepresivo con ketamina/esketamina, terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o dispositivo de estimulación cerebral profunda
- Antecedentes de depresión resistente al tratamiento (TRD)
- Muerte fetal en los últimos 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: WB001 con tratamiento adyuvante habitual
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo WB001 + TAU se les pedirá que descarguen y utilicen la aplicación del estudio.
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WB001 es una terapéutica digital para la depresión posparto.
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Otro: Control educativo (ED001) con tratamiento adyuvante habitual
A los participantes asignados al azar al grupo ED001 + TAU se les pedirá que descarguen y utilicen la aplicación del estudio.
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ED001 es una terapéutica digital para la depresión posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la semana 8
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Medida de la depresión.
Este es un cuestionario de 6 ítems, donde las puntuaciones totales van de 0 a 22, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambie el valor inicial al tratamiento posterior en la semana 8
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Medida de la depresión posparto.
Un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que evalúa los criterios de depresión y arroja una puntuación total de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Cambie el valor inicial al tratamiento posterior en la semana 8
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambie el valor inicial al tratamiento posterior en la semana 8
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Medida de la depresión.
Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems donde las puntuaciones totales van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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Cambie el valor inicial al tratamiento posterior en la semana 8
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la semana 8
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Medida de la ansiedad.
Un cuestionario breve de autoinforme de 7 ítems, donde el rango de puntaje total es de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la semana 8
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Escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la semana 8
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Medida del vínculo madre-hijo.
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems, donde las puntuaciones totales van de 0 a 24, donde las puntuaciones más bajas indican una buena vinculación.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la semana 8
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Escala de impresiones clínicas globales: gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambie el valor inicial al tratamiento posterior en la semana 8
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Medida de la gravedad global de la presentación clínica actual y la sintomatología.
Una escala Likert de 7 puntos de un solo elemento en la que el investigador clasificará la gravedad de la enfermedad de los pacientes en función de entrevistas clínicas y evaluaciones relativas a su experiencia con otros pacientes con el mismo diagnóstico.
Las respuestas incluyen 0 (no evaluado) y varían de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los más extremadamente enfermos).
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Cambie el valor inicial al tratamiento posterior en la semana 8
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Escala de Impresiones Clínicas Globales - Mejora Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio de mitad de tratamiento en la semana 4 a postratamiento en la semana 8
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Medida de mejora.
Una escala Likert de 7 puntos de un solo ítem que evalúa la mejoría general en el estado de los pacientes al final del tratamiento.
El investigador calificará si la mejoría total del participante se debió en su totalidad a la intervención.
Las respuestas incluyen 0 (no evaluado) y van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Cambio de mitad de tratamiento en la semana 4 a postratamiento en la semana 8
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Escala de Impresión Global del Paciente (PGI)
Periodo de tiempo: PGI-S: cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la semana 8; PGI-C: cambio de mitad de tratamiento en la semana 4 a postratamiento en la semana 8
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Medida de cambio en el estado clínico.
Una escala de un solo ítem basada en el CGI y adaptada al paciente que mide principalmente el cambio en el estado clínico (PGI-C) pero también puede medir la gravedad de la enfermedad (PGI-S) o la mejoría de la enfermedad (PGI-I).
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PGI-S: cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la semana 8; PGI-C: cambio de mitad de tratamiento en la semana 4 a postratamiento en la semana 8
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento en la Semana 8
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Una medida de 8 elementos utilizada para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Post-tratamiento en la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB001-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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