[Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et digitalt terapeutisk middel som et supplement til TAU i postpartum depression]
21. februar 2025 opdateret af: Woebot Health
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et digitalt terapeutisk middel som et supplement til behandling som sædvanligt blandt kvinder med let til moderat postpartum depression
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af to digitale terapier, WB001 og ED001, på depressive symptomer blandt kvinder diagnosticeret med postpartum depression.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 8 ugers behandling af to digitale lægemidler i en population af kvinder med mild til moderat postpartum depression.
Patienter vil blive henvist af en fødselslæge, børnelæge eller anden sundhedsprofessionel eller af andre digitale og stedbaserede rekrutteringsmetoder og vil, hvis det er interesseret, fuldføre præ-screeningsprocessen.
De, der bekræftes som kvalificerede, vil blive planlagt til at deltage i en screening/baseline-besøg på stedet.
Berettigede deltagere vil blive randomiseret til en af de to grupper og vil modtage instruktioner om at downloade og bruge den smartphone-applikation, som de blev randomiseret til.
Deltagerne vil bruge appen som anvist og vil deltage i telesundhedsbesøg for at gennemføre vurderinger for de primære og sikkerhedsmæssige endepunkter i uge 4 og 8 (EOT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Woebot Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Woebot Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Woebot Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Woebot Investigational Site
-
Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
- Woebot Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Woebot Investigational Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Woebot Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Woebot Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have primær bopæl i USA
- Skal være ≤ 92 dage efter fødslen
- Skal være kvinder i alderen 22-45 år, som havde indtræden af en alvorlig depressiv episode når som helst under graviditeten eller inden for 4 uger efter fødslen
- Skal eje eller have regelmæssig adgang til en smartphone (Android- eller iOS-smartphone med et nyligt, understøttet operativsystem) og have pålidelig Wi-Fi-adgang eller tilstrækkelig dataplan til at engagere sig i den tildelte behandlingstilstand i hele undersøgelsens varighed
- Deltagerne skal have aktuel mild-moderat depression målt ved HAMD-6-score >7 og <13 ved screening
- Deltageren skal have en form for TAU, defineret som kliniker superviseret ambulant behandling og omfatter opfølgningsbesøg, medicin, psykoterapi eller en kombination heraf
- TAU skal være regelmæssigt planlagt eller stabilt i mindst 4 uger før baseline (BL) besøg
Ekskluderingskriterier:
- Drægtighed mindre end 28 uger
- HAMD-6-score ≤7 eller ≥13 (svær depression) ved screening
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 8 uger
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller idéer med en plan og hensigt om at skade sig selv under den aktuelle episode af PPD
- Nuværende eller livslang psykose
- Aktuel eller livslang historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og/eller mord- eller børnemordstanker
- Anamnese med antidepressiv behandling med ketamin/esketamin, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller en dyb hjernestimuleringsanordning
- Historie med behandlingsresistent depression (TRD)
- Fosterdød inden for de seneste 18 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: WB001 med supplerende behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til WB001 + TAU-gruppen vil blive bedt om at downloade og bruge undersøgelsesapplikationen.
|
WB001 er et digitalt terapeutisk middel til fødselsdepression.
|
|
Andet: Pædagogisk kontrol (ED001) med supplerende behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til ED001 + TAU-gruppen vil blive bedt om at downloade og bruge undersøgelsesapplikationen.
|
ED001 er et digitalt terapeutisk middel til fødselsdepression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling i uge 8
|
Mål for depression.
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, hvor de samlede scorer varierer fra 0 til 22, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Skift fra baseline til efterbehandling i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Skift baseline til efterbehandling i uge 8
|
Mål for fødselsdepression.
Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressionskriterier og giver en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score angiver større depression.
|
Skift baseline til efterbehandling i uge 8
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift baseline til efterbehandling i uge 8
|
Mål for depression.
Et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, hvor de samlede scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression
|
Skift baseline til efterbehandling i uge 8
|
|
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling i uge 8
|
Mål for angst.
Et 7-element kort selvrapporteringsspørgeskema, hvor det samlede scoreområde er mellem 0-21, med højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Skift fra baseline til efterbehandling i uge 8
|
|
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling i uge 8
|
Mål for mor-barn-binding.
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, hvor de samlede scorer spænder fra 0 til 24, hvor lavere score indikerer god binding.
|
Skift fra baseline til efterbehandling i uge 8
|
|
Clinical Global Impressions Scale - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Skift baseline til efterbehandling i uge 8
|
Mål for den samlede sværhedsgrad af den aktuelle kliniske præsentation og symptomatologi.
Et enkelt punkt, 7-punkts Likert-skala, hvorefter investigator vil vurdere patienters sværhedsgrad af sygdom baseret på kliniske interviews og vurderinger i forhold til deres erfaring med andre patienter med samme diagnose.
Svarene omfatter 0 (ikke vurderet) og spænder fra 1 (normalt, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
|
Skift baseline til efterbehandling i uge 8
|
|
Clinical Global Impressions Scale - Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Skift fra midt i behandling i uge 4 til efterbehandling i uge 8
|
Mål for forbedring.
Et enkelt punkt, 7-punkts Likert-skala, der vurderer den overordnede forbedring af patienters tilstand ved behandlingens afslutning.
Investigator vil vurdere, om deltagerens samlede forbedring udelukkende skyldtes interventionen.
Svarene inkluderer 0 (ikke vurderet) og spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
Skift fra midt i behandling i uge 4 til efterbehandling i uge 8
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling i uge 8
|
Et mål på 8 punkter, der bruges til at vurdere klientens tilfredshed med behandlingen. Samlet score spænder fra 8-32, hvor høje scorer indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
Efterbehandling i uge 8
|
|
Patient Global Impression Scale (PGI)
Tidsramme: PGI-S: Skift fra baseline til efterbehandling i uge 8; PGI-C: Skift fra midtbehandling i uge 4 til efterbehandling i uge 8
|
Mål for ændring i klinisk status.
En enkelt vareskala baseret på CGI og tilpasset patienten, der hovedsageligt måler ændring i klinisk status (PGI-C), men også kan måle sygdomsgrad (PGI-S) eller sygdomsforbedring (PGI-I).
PGI-S-svar på den nuværende sygdomsgrad varierer fra "Jeg har det godt (1)" til "Jeg føler mig ekstremt syg (4)".
PGI-C-svar spænder fra "meget forbedret (1) til" meget værre (7) "siden starten af forsøget.
For begge skalaer indikerer lavere score bedre resultater.
|
PGI-S: Skift fra baseline til efterbehandling i uge 8; PGI-C: Skift fra midtbehandling i uge 4 til efterbehandling i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WB001-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .