[Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowej terapii jako dodatku do TAU w depresji poporodowej]
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Woebot Health
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowej terapii jako uzupełnienia zwykłego leczenia wśród kobiet z łagodną do umiarkowanej depresją poporodową
To badanie ocenia skuteczność dwóch cyfrowych terapii, WB001 i ED001, na objawy depresyjne wśród kobiet, u których zdiagnozowano depresję poporodową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo 8-tygodniowego leczenia dwoma cyfrowymi lekami w populacji kobiet z łagodną do umiarkowanej depresją poporodową.
Pacjenci będą kierowani przez położnika, pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia lub za pomocą innych cyfrowych i stacjonarnych metod rekrutacji, a jeśli będą zainteresowani, przejdą proces wstępnej selekcji.
Osoby, które zostały potwierdzone jako kwalifikujące się, zostaną zaplanowane na wizytę przesiewową/wizytę wyjściową na miejscu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają instrukcje dotyczące pobierania i korzystania z aplikacji na smartfony, do której zostali losowo przydzieleni.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji zgodnie z instrukcjami i będą uczestniczyć w wizytach telezdrowotnych w celu ukończenia oceny podstawowych i bezpieczeństwa punktów końcowych w tygodniach 4 i 8 (EOT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Woebot Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Woebot Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Woebot Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Woebot Investigational Site
-
Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Woebot Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Woebot Investigational Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Woebot Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Woebot Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć główne miejsce zamieszkania w Stanach Zjednoczonych
- Musi być ≤ 92 dni po porodzie
- Muszą to być kobiety w wieku 22-45 lat, u których wystąpił epizod dużej depresji w dowolnym momencie ciąży lub w ciągu 4 tygodni po porodzie
- Musi posiadać lub mieć regularny dostęp do smartfona (smartfon z Androidem lub iOS z najnowszym, obsługiwanym systemem operacyjnym) i mieć niezawodny dostęp do Wi-Fi lub wystarczający pakiet danych, aby zaangażować się w przypisany stan leczenia na czas trwania badania
- Uczestnicy muszą mieć obecną łagodną lub umiarkowaną depresję, mierzoną na podstawie wyniku HAMD-6 >7 i <13 podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi mieć formę TAU, zdefiniowaną jako opieka ambulatoryjna nadzorowana przez lekarza i obejmująca wizyty kontrolne, leki, psychoterapię lub ich kombinację
- TAU musi być regularnie planowana lub stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (BL).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża krótsza niż 28 tygodni
- Wynik HAMD-6 ≤7 lub ≥13 (ciężka depresja) podczas badania przesiewowego
- Obecnie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni
- Historia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia próby samobójczej lub myśli samobójczej z planem i zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy podczas obecnego epizodu PPD
- Psychoza aktualna lub życiowa
- Aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i/lub myśli samobójczych lub dzieciobójczych
- Historia leczenia przeciwdepresyjnego ketaminą/esketaminą, elektrowstrząsami, stymulacją nerwu błędnego lub urządzeniem do głębokiej stymulacji mózgu
- Historia depresji lekoopornej (TRD)
- Śmierć płodu w ciągu ostatnich 18 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: WB001 z leczeniem wspomagającym jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy WB001 + TAU zostaną poproszeni o pobranie aplikacji badawczej i korzystanie z niej.
|
WB001 to cyfrowy lek na depresję poporodową.
|
|
Inny: Kontrola edukacyjna (ED001) z leczeniem wspomagającym jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ED001 + TAU zostaną poproszeni o pobranie aplikacji badawczej i korzystanie z niej.
|
ED001 to cyfrowy lek na depresję poporodową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w 8. tygodniu
|
Miara depresji.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w których łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową na stan po leczeniu w 8. tygodniu
|
Miara depresji poporodowej.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który ocenia kryteria depresji i daje całkowity wynik od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą depresję.
|
Zmień linię podstawową na stan po leczeniu w 8. tygodniu
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową na stan po leczeniu w 8. tygodniu
|
Miara depresji.
9-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji
|
Zmień linię podstawową na stan po leczeniu w 8. tygodniu
|
|
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w 8. tygodniu
|
Miara niepokoju.
Krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, w którym całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w 8. tygodniu
|
|
Skala więzi matki z niemowlęciem (MIBS)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w 8. tygodniu
|
Miara więzi matki z dzieckiem.
8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, z niższymi wynikami wskazującymi na dobrą więź.
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w 8. tygodniu
|
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych — Ciężkość Choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową na stan po leczeniu w 8. tygodniu
|
Miara ogólnego nasilenia aktualnej prezentacji klinicznej i symptomatologii.
Pojedyncza pozycja, 7-punktowa skala Likerta, na podstawie której badacz oceni ciężkość choroby pacjentów na podstawie wywiadów klinicznych i ocen w odniesieniu do ich doświadczeń z innymi pacjentami z tą samą diagnozą.
Odpowiedzi obejmują 0 (brak oceny) i wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
|
Zmień linię podstawową na stan po leczeniu w 8. tygodniu
|
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych — Globalna Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu leczenia w 4. tygodniu na okres po leczeniu w 8. tygodniu
|
Miara poprawy.
Jednopunktowa, 7-punktowa skala Likerta, oceniająca ogólną poprawę stanu pacjentów po zakończeniu leczenia.
Badacz oceni, czy całkowita poprawa uczestnika była całkowicie spowodowana interwencją.
Odpowiedzi obejmują 0 (brak oceny) i mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Zmiana z okresu leczenia w 4. tygodniu na okres po leczeniu w 8. tygodniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu w 8. tygodniu
|
Składająca się z 8 pozycji miara służąca do oceny satysfakcji klienta z leczenia. Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Po leczeniu w 8. tygodniu
|
|
Globalna skala wyświetleń pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: PGI-S: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie w 8 tygodniu; PGI-C: Zmiana z traktowania w połowie tygodnia na 4 na leczenie w 8 tygodniu
|
Miara zmiany stanu klinicznego.
Skala pojedynczego elementu oparta na CGI i dostosowana do pacjenta, która mierzy głównie zmianę stanu klinicznego (PGI-C), ale może również mierzyć ciężkość choroby (PGI-S) lub poprawę choroby (PGI-I).
Odpowiedzi PGI-S na bieżącą ciężkość choroby wahają się od „Czuję się dobrze (1)” do „Czuję się wyjątkowo chory (4)”.
Odpowiedzi PGI-C wahają się od „bardzo ulepszonego (1) do„ znacznie gorzej (7) ”od rozpoczęcia próby.
W przypadku obu skal niższe wyniki wskazują lepsze wyniki.
|
PGI-S: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie w 8 tygodniu; PGI-C: Zmiana z traktowania w połowie tygodnia na 4 na leczenie w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB001-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .