[Tutkimus, jossa arvioidaan digitaalisen terapian tehokkuutta ja turvallisuutta TAU:n lisänä synnytyksen jälkeisessä masennuksessa]
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Woebot Health
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan digitaalisen terapian tehoa ja turvallisuutta hoidon lisänä, kuten tavallisesti naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen synnytyksen jälkeinen masennus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden digitaalisen terapian, WB001 ja ED001, tehoa masennusoireisiin naisilla, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus arvioi kahden digitaalisen lääkkeen 8 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen synnytyksen jälkeinen masennus.
Potilaat ohjaa synnytyslääkäri, lastenlääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen tai muu digitaalinen ja paikkapohjainen rekrytointimenetelmä, ja hän suorittaa esiseulontaprosessin, jos hän on kiinnostunut.
Kelpoisiksi vahvistetuille henkilöille on määrä osallistua seulonta-/peruskäynnille paikan päällä.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä ja saavat ohjeet sen älypuhelinsovelluksen lataamiseen ja käyttöön, johon heidät satunnaistettiin.
Osallistujat käyttävät sovellusta ohjeiden mukaisesti ja osallistuvat etäterveyskäynneille suorittaakseen ensisijaisten ja turvallisuuden päätepisteiden arvioinnit viikoilla 4 ja 8 (EOT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Athena Robinson, PhD
- Puhelinnumero: 415-209-5642
- Sähköposti: research@digitaltherapeutic.io
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Woebot Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Woebot Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Woebot Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Woebot Investigational Site
-
Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Woebot Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Woebot Investigational Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Woebot Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Woebot Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen asuinpaikka on oltava Yhdysvalloissa
- On oltava ≤ 92 päivää synnytyksen jälkeen
- On oltava 22–45-vuotiaita naisia, joilla on ollut vakava masennusjakso milloin tahansa raskauden aikana tai 4 viikon sisällä synnytyksestä
- Sinulla on oltava älypuhelimen omistus tai säännöllinen käyttöoikeus (Android- tai iOS-älypuhelin, jossa on uusi, tuettu käyttöjärjestelmä) ja luotettava Wi-Fi-yhteys tai riittävä datasuunnitelma osallistuakseen määrättyyn hoitotilaan tutkimuksen ajan
- Osallistujilla on oltava tällä hetkellä lievä tai kohtalainen masennus mitattuna HAMD-6-pisteillä >7 ja <13 seulonnassa
- Osallistujalla tulee olla TAU-muoto, joka määritellään lääkärin ohjaamaksi avohoidon johtamiseksi ja joka sisältää seurantakäynnit, lääkityksen, psykoterapian tai jonkin näiden yhdistelmän
- TAU:n on oltava säännöllisesti aikataulutettu tai vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen (BL) käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika alle 28 viikkoa
- HAMD-6-pistemäärä ≤7 tai ≥13 (vaikea masennus) seulonnassa
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 8 viikon aikana
- Huumeiden ja/tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Elinikäinen itsemurhayritys tai -ajatus, jolla on suunnitelma ja tarkoitus vahingoittaa itseään nykyisen PPD-jakson aikana
- Nykyinen tai elinikäinen psykoosi
- Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai murha- tai lapsenmurha-ajatukset
- Aiempi masennuslääkehoito ketamiinilla/esketamiinilla, sähkökonvulsiivisella hoidolla, emättimen hermostimulaatiolla tai syvällä aivostimulaatiolaitteella
- Hoitoresistentin masennuksen (TRD) historia
- Sikiön kuolema viimeisen 18 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WB001 lisähoidolla tavalliseen tapaan
WB001 + TAU -ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään lataamaan ja käyttämään tutkimussovellusta.
|
WB001 on digitaalinen lääke synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
|
|
Muut: Koulutuskontrolli (ED001) ja lisähoito tavalliseen tapaan
ED001 + TAU -ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään lataamaan ja käyttämään tutkimussovellusta.
|
ED001 on digitaalinen lääke synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jälkihoitoon viikolla 8
|
Masennuksen mitta.
Tämä on 6 kohdan kyselylomake, jossa kokonaispisteet vaihtelevat 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Vaihda perustilasta jälkihoitoon viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanne jälkihoitoon viikolla 8
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen mitta.
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennuksen kriteerit ja antaa kokonaispistemäärän 0–30, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta.
|
Vaihda lähtötilanne jälkihoitoon viikolla 8
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanne jälkihoitoon viikolla 8
|
Masennuksen mitta.
9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa
|
Vaihda lähtötilanne jälkihoitoon viikolla 8
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jälkihoitoon viikolla 8
|
Ahdistuksen mitta.
Seitsemän kohdan lyhyt itseraportointikysely, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Vaihda perustilasta jälkihoitoon viikolla 8
|
|
Äidistä lapseen sitoutumisasteikko (MIBS)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jälkihoitoon viikolla 8
|
Äidin ja lapsen välisen siteen mitta.
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat hyvää sitoutumista.
|
Vaihda perustilasta jälkihoitoon viikolla 8
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanne jälkihoitoon viikolla 8
|
Nykyisen kliinisen esityksen ja oireiden yleisen vakavuuden mitta.
Yksiosainen, 7-pisteinen Likert-asteikko, jolla tutkija arvioi potilaiden sairauden vakavuuden kliinisten haastattelujen ja arvioiden perusteella suhteessa heidän kokemuksiinsa muiden potilaiden kanssa, joilla on sama diagnoosi.
Vastaukset ovat 0 (ei arvioitu) ja vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
|
Vaihda lähtötilanne jälkihoitoon viikolla 8
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko – globaali parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Vaihda keskihoidosta viikolla 4 jälkihoitoon viikolla 8
|
Parantumisen mitta.
Yksiosainen, 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi potilaiden tilan yleistä paranemista hoidon lopussa.
Tutkija arvioi, johtuiko osallistujan kokonaisparantuminen kokonaan interventiosta.
Vastaukset sisältävät 0 (ei arvioitu) ja vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
|
Vaihda keskihoidosta viikolla 4 jälkihoitoon viikolla 8
|
|
Potilaan globaali impressioasteikko (SGI)
Aikaikkuna: PGI-S: Muutos lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn viikolla 8; PGI-C: Muutos keskihoidosta viikolla 4 jälkihoitoon viikolla 8
|
Kliinisen tilan muutoksen mitta.
Yksiosainen asteikko, joka perustuu CGI:hen ja on sovitettu potilaalle, joka mittaa pääasiassa kliinisen tilan muutosta (PGI-C), mutta voi myös mitata taudin vakavuutta (PGI-S) tai sairauden paranemista (PGI-I).
|
PGI-S: Muutos lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn viikolla 8; PGI-C: Muutos keskihoidosta viikolla 4 jälkihoitoon viikolla 8
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito viikolla 8
|
8 kohdan mitta, jolla arvioidaan asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Jälkihoito viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB001-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .