Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een digitale therapie als aanvulling op TAU bij postpartumdepressie]

18 juli 2023 bijgewerkt door: Woebot Health

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een digitale therapie als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij vrouwen met milde tot matige postpartumdepressie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van twee digitale therapieën, WB001 en ED001, op depressieve symptomen bij vrouwen met de diagnose postpartumdepressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van 8 weken behandeling van twee digitale therapieën in een populatie van vrouwen met milde tot matige postpartumdepressie. Patiënten worden doorverwezen door een verloskundige, kinderarts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, of via andere digitale en op locatie gebaseerde wervingsmethoden, en zullen, indien geïnteresseerd, het pre-screeningproces voltooien. Degenen waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen, worden ingepland voor een screening/basisbezoek ter plaatse. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen en krijgen instructies over het downloaden en gebruiken van de smartphone-applicatie waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Deelnemers gebruiken de app volgens de instructies en nemen deel aan telezorgbezoeken om beoordelingen voor de primaire eindpunten en veiligheidseindpunten in week 4 en 8 (EOT) te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Woebot Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Woebot Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Woebot Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Woebot Investigational Site
      • Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Woebot Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Woebot Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Woebot Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Woebot Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet hoofdverblijf hebben in de Verenigde Staten
  2. Moet ≤ 92 dagen postpartum zijn
  3. Moeten vrouwen zijn in de leeftijd van 22-45 jaar die op enig moment tijdens de zwangerschap of binnen 4 weken na de bevalling een depressieve episode hebben doorgemaakt
  4. Moet in het bezit zijn van of regelmatig toegang hebben tot een smartphone (Android- of iOS-smartphone met een recent, ondersteund besturingssysteem) en heeft betrouwbare Wi-Fi-toegang of voldoende data-abonnement om deel te nemen aan de toegewezen behandelingsconditie voor de duur van het onderzoek
  5. Deelnemers moeten momenteel milde tot matige depressie hebben, zoals gemeten door de HAMD-6-score> 7 en <13 bij screening
  6. Deelnemer moet een vorm van TAU hebben, gedefinieerd als ambulante zorg onder toezicht van een arts en omvat vervolgbezoeken, medicatie, psychotherapie of een combinatie daarvan
  7. TAU moet regelmatig worden ingepland of stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (BL).

Uitsluitingscriteria:

  1. Draagtijd korter dan 28 weken
  2. HAMD-6-score ≤7 of ≥13 (ernstige depressie) bij screening
  3. Momenteel zwanger of van plan om binnen de komende 8 weken zwanger te worden
  4. Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van drugs en/of alcohol in de afgelopen 12 maanden
  5. Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met een plan en de intentie om zichzelf schade toe te brengen tijdens de huidige episode van PPD
  6. Huidige of levenslange psychose
  7. Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis en/of moord- of kindermoordgedachten
  8. Geschiedenis van behandeling met antidepressiva met ketamine/esketamine, elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatie of een apparaat voor diepe hersenstimulatie
  9. Geschiedenis van therapieresistente depressie (TRD)
  10. Foetale dood in de afgelopen 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: WB001 met aanvullende behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de WB001 + TAU-groep zullen worden gevraagd om de studietoepassing te downloaden en te gebruiken.
Apparaat: WB001
WB001 is een digitale therapie voor postpartumdepressie.
Ander: Educatieve controle (ED001) met aanvullende behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de ED001 + TAU-groep zullen worden gevraagd om de studietoepassing te downloaden en te gebruiken.
Apparaat: ED001
ED001 is een digitaal therapeutisch middel voor postpartumdepressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling in week 8
Maat voor depressie. Dit is een vragenlijst met 6 items, waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 22, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
Verander van basislijn naar nabehandeling in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Wijzig Baseline in Post-treatment in week 8
Maatstaf voor postpartumdepressie. Een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die depressiecriteria beoordeelt en een totaalscore oplevert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Wijzig Baseline in Post-treatment in week 8
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijzig Baseline in Post-treatment in week 8
Maat voor depressie. Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie
Wijzig Baseline in Post-treatment in week 8
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling in week 8
Maat voor angst. Een korte zelfrapportagevragenlijst met 7 items, waarbij het totale scorebereik tussen 0-21 ligt, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Verander van basislijn naar nabehandeling in week 8
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling in week 8
Maatstaf voor de band tussen moeder en kind. Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items, waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores duiden op een goede hechting.
Verander van basislijn naar nabehandeling in week 8
Clinical Global Impressions Scale - Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: Wijzig Baseline in Post-treatment in week 8
Maatstaf voor de algehele ernst van de huidige klinische presentatie en symptomatologie. Een enkel item, 7-punts Likert-schaal waarop de onderzoeker de ernst van de ziekte van patiënten beoordeelt op basis van klinische interviews en beoordelingen in verhouding tot hun ervaring met andere patiënten met dezelfde diagnose. Antwoorden omvatten 0 (niet beoordeeld) en variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieken).
Wijzig Baseline in Post-treatment in week 8
Clinical Global Impressions Scale - Global Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Schakel over van middenbehandeling in week 4 naar nabehandeling in week 8
Maatregel van verbetering. Een enkel item, 7-punts Likert-schaal die de algehele verbetering van de toestand van de patiënt aan het einde van de behandeling beoordeelt. De onderzoeker zal beoordelen of de totale verbetering van de deelnemer volledig te danken was aan de interventie. Antwoorden omvatten 0 (niet beoordeeld) en variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Schakel over van middenbehandeling in week 4 naar nabehandeling in week 8
Patiënt Global Impression Scale (PGI)
Tijdsspanne: PGI-S: verandering van basislijn naar nabehandeling in week 8; PGI-C: overgang van middenbehandeling in week 4 naar nabehandeling in week 8
Maatstaf voor verandering in klinische status. Een schaal met één item, gebaseerd op de CGI en aangepast aan de patiënt, die voornamelijk de verandering in de klinische status (PGI-C) meet, maar ook de ernst van de ziekte (PGI-S) of de verbetering van de ziekte (PGI-I) kan meten.
PGI-S: verandering van basislijn naar nabehandeling in week 8; PGI-C: overgang van middenbehandeling in week 4 naar nabehandeling in week 8
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling in week 8
Een maatstaf van 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te meten. De totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hoge scores een grotere tevredenheid over de behandeling aangeven.
Nabehandeling in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woebot Health

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WB001-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op WB001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren