[评估数字疗法作为 TAU 辅助治疗产后抑郁症的疗效和安全性的研究]
2023年7月18日 更新者：Woebot Health
一项多中心、随机、双盲、对照研究，评估数字疗法作为轻度至中度产后抑郁症女性常规治疗的辅助治疗的疗效和安全性
本研究评估了两种数字疗法 WB001 和 ED001 对诊断为产后抑郁症的女性抑郁症状的疗效。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、对照试验评估了两种数字疗法在患有轻度至中度产后抑郁症的女性人群中进行 8 周治疗的疗效和安全性。
患者将由产科医生、儿科医生或其他医疗保健专业人员转诊，或通过其他基于数字和网站的招募方法转诊，如果有兴趣，将完成预筛选过程。
那些确认符合条件的人将被安排参加筛选/基线现场访问。
符合条件的参与者将被随机分配到两组之一，并将收到有关下载和使用他们被随机分配到的智能手机应用程序的说明。
参与者将按照指示使用该应用程序，并将参加远程医疗访问，以在第 4 周和第 8 周（EOT）完成对主要终点和安全终点的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Athena Robinson, PhD
- 电话号码：415-209-5642
- 邮箱：research@digitaltherapeutic.io
学习地点
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California
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Lafayette、California、美国、94549
- Woebot Investigational Site
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Santa Ana、California、美国、92704
- Woebot Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Woebot Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Woebot Investigational Site
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Seminole、Florida、美国、33777
- Woebot Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Woebot Investigational Site
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- Woebot Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Woebot Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须在美国有主要住所
- 必须≤产后 92 天
- 必须是年龄在 22-45 岁之间且在怀孕期间或分娩后 4 周内的任何时间出现严重抑郁发作的女性
- 必须拥有或经常使用智能手机（Android 或 iOS 智能手机，具有最新的受支持操作系统），并且具有可靠的 Wi-Fi 访问或足够的数据计划以在研究期间参与指定的治疗条件
- 参与者必须患有当前轻度中度抑郁症，根据筛选时 HAMD-6 评分 >7 和 <13 衡量
- 参与者必须有一种 TAU 形式，定义为临床医生监督的门诊护理管理，包括随访、药物治疗、心理治疗或其某种组合
- TAU 必须定期安排或在基线 (BL) 就诊前稳定至少 4 周
排除标准：
- 妊娠少于 28 周
- 筛选时 HAMD-6 评分≤7 或 ≥13（重度抑郁症）
- 目前怀孕或计划在未来 8 周内怀孕
- 过去 12 个月内有药物和/或酒精使用障碍史
- 在 PPD 的当前发作期间，终生有自杀企图或想法，并计划和意图伤害自己
- 当前或终生精神病
- 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍和/或杀人或杀婴意念的当前或终生病史
- 使用氯胺酮/艾氯胺酮、电休克疗法、迷走神经刺激或深部脑刺激装置进行抗抑郁治疗的病史
- 难治性抑郁症 (TRD) 病史
- 过去 18 个月内的胎儿死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：WB001 与常规辅助治疗
随机分配到 WB001 + TAU 组的参与者将被要求下载和使用研究应用程序。
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WB001是一种治疗产后抑郁症的数字疗法。
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其他：教育控制 (ED001) 与常规辅助治疗
随机分配到 ED001 + TAU 组的参与者将被要求下载和使用研究应用程序。
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ED001是一种治疗产后抑郁症的数字疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：第 8 周时从基线到治疗后的变化
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抑郁症的测量。
这是一份 6 项问卷，总分范围为 0 到 22，分数越高表示抑郁程度越严重。
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第 8 周时从基线到治疗后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：在第 8 周将基线更改为治疗后
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产后抑郁症的测量。
一份包含 10 个项目的自我报告问卷，评估抑郁标准并得出从 0 到 30 的总分，其中较高的分数表示更严重的抑郁。
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在第 8 周将基线更改为治疗后
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：在第 8 周将基线更改为治疗后
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抑郁症的测量。
一份包含 9 个项目的自我报告问卷，总分范围为 0 到 27，分数越高表示抑郁程度越高
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在第 8 周将基线更改为治疗后
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广泛性焦虑症问卷 (GAD-7)
大体时间：第 8 周时从基线到治疗后的变化
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焦虑的测量。
一份包含 7 个项目的简短自我报告问卷，总分范围在 0-21 之间，分数越高表示焦虑程度越高。
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第 8 周时从基线到治疗后的变化
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母婴关系量表 (MIBS)
大体时间：第 8 周时从基线到治疗后的变化
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母婴关系的测量。
一份包含 8 个项目的自我报告问卷，总分范围为 0 到 24，分数较低表示关系良好。
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第 8 周时从基线到治疗后的变化
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临床整体印象量表 - 疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间：在第 8 周将基线更改为治疗后
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衡量当前临床表现和症状的总体严重程度。
一个单一的项目，7 点 Likert 量表，研究者将根据临床访谈和评估，相对于他们对具有相同诊断的其他患者的经验，对患者的疾病严重程度进行评分。
回答包括 0（未评估）和范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在最严重的病中）。
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在第 8 周将基线更改为治疗后
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临床整体印象量表 - 整体改进 (CGI-I)
大体时间：从第 4 周的中期治疗改为第 8 周的治疗后
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改进措施。
一个单项的 7 点李克特量表，用于评估治疗结束时患者状况的总体改善情况。
研究者将评估参与者的总体改善是否完全归因于干预。
回答包括 0（未评估）和范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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从第 4 周的中期治疗改为第 8 周的治疗后
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患者总体印象量表 (PGI)
大体时间：PGI-S：第 8 周时从基线到治疗后的变化； PGI-C：从第 4 周的中期治疗变为第 8 周的治疗后
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临床状态变化的测量。
基于CGI并适应患者的单项量表，主要测量临床状态的变化（PGI-C），但也可以测量疾病严重程度（PGI-S）或疾病改善（PGI-I）。
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PGI-S：第 8 周时从基线到治疗后的变化； PGI-C：从第 4 周的中期治疗变为第 8 周的治疗后
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客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：第 8 周后处理
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用于评估客户对治疗的满意度的 8 项测量。总分范围为 8-32，得分高表示对治疗的满意度更高。
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第 8 周后处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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