[산후우울증에서 TAU 보조제로서 디지털 치료제의 효능 및 안전성 평가 연구]
2025년 2월 21일 업데이트: Woebot Health
경증에서 중등도의 산후 우울증이 있는 여성들 사이에서 일반적인 치료의 보조 수단으로서 디지털 치료의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이 연구는 산후우울증 진단을 받은 여성의 우울 증상에 대한 두 가지 디지털 치료제인 WB001과 ED001의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 대조 시험은 경증에서 중등도의 산후 우울증이 있는 여성 집단에서 두 가지 디지털 치료법의 8주간 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
환자는 산부인과 의사, 소아과 의사 또는 기타 의료 전문가 또는 기타 디지털 및 사이트 기반 모집 방법에 의해 추천되며 관심이 있는 경우 사전 심사 과정을 완료합니다.
자격이 있는 것으로 확인된 사람들은 심사/기준선 현장 방문에 참석할 예정입니다.
적격 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 무작위 배정된 스마트폰 애플리케이션을 다운로드하고 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
참가자는 지시에 따라 앱을 사용하고 원격 의료 방문에 참석하여 4주차 및 8주차(EOT)에 기본 및 안전 종점에 대한 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Woebot Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Woebot Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Woebot Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Woebot Investigational Site
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Seminole, Florida, 미국, 33777
- Woebot Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Woebot Investigational Site
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Woebot Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Woebot Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국에 주 거주지가 있어야 합니다.
- 산후 92일 이내여야 합니다.
- 임신 중 또는 분만 후 4주 이내에 주요 우울 삽화가 시작된 22-45세 여성이어야 합니다.
- 스마트폰(지원되는 최신 운영 체제가 있는 Android 또는 iOS 스마트폰)을 소유하거나 정기적으로 액세스할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 할당된 치료 조건에 참여할 수 있는 안정적인 Wi-Fi 액세스 또는 충분한 데이터 계획이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 HAMD-6 점수 >7 및 <13으로 측정된 현재 경도-중등도 우울증이 있어야 합니다.
- 참가자는 임상의가 감독하는 외래 환자 치료 관리로 정의되는 TAU의 형태를 가지고 있어야 하며 후속 방문, 약물 치료, 정신 요법 또는 이들의 일부 조합을 포함합니다.
- TAU는 기준선(BL) 방문 최소 4주 전에 정기적으로 일정을 잡거나 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 28주 미만
- 스크리닝 시 HAMD-6 점수 ≤7 또는 ≥13(심각한 우울증)
- 현재 임신 중이거나 향후 8주 이내에 임신할 계획
- 지난 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 사용 장애의 병력
- PPD의 현재 에피소드 동안 자해 계획 및 의도를 가진 자살 시도 또는 생각의 평생 역사
- 현재 또는 평생 정신병
- 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애 및/또는 살인 또는 영아 살해 관념의 현재 또는 평생의 병력
- 케타민/에스케타민, 전기경련 요법, 미주신경 자극 또는 뇌심부 자극 장치를 사용한 항우울제 치료 이력
- 치료 저항성 우울증(TRD)의 병력
- 지난 18개월 이내에 태아 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같이 보조 치료가 있는 WB001
WB001 + TAU 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 응용 프로그램을 다운로드하여 사용하도록 요청받을 것입니다.
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WB001은 디지털 산후우울증 치료제다.
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다른: 평소와 같이 보조 치료가 포함된 교육 통제(ED001)
ED001 + TAU 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 응용 프로그램을 다운로드하여 사용하도록 요청받습니다.
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ED001은 디지털 산후우울증 치료제다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 8주차 기준선에서 치료 후로 변경
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우울증 측정.
이것은 6개 항목으로 구성된 설문지로 총점의 범위는 0에서 22까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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8주차 기준선에서 치료 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 8주차에 기준선을 치료 후로 변경
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산후 우울증의 척도.
우울증 기준을 평가하고 0에서 30까지의 총점을 산출하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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8주차에 기준선을 치료 후로 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 8주차에 기준선을 치료 후로 변경
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우울증 측정.
총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 9개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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8주차에 기준선을 치료 후로 변경
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범불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 8주차 기준선에서 치료 후로 변경
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불안의 척도.
총점 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 7개 항목의 간단한 자가 보고형 설문지입니다.
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8주차 기준선에서 치료 후로 변경
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모자간 결속 척도(MIBS)
기간: 8주차 기준선에서 치료 후로 변경
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모자 유대감의 척도.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 유대감이 좋은 8개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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8주차 기준선에서 치료 후로 변경
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임상적 글로벌 인상 척도 - 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 8주차에 기준선을 치료 후로 변경
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현재 임상 양상 및 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다.
동일한 진단을 받은 다른 환자와의 경험과 비교하여 임상 인터뷰 및 평가를 기반으로 조사자가 환자의 질병 중증도를 평가하는 단일 항목, 7점 리커트 척도.
응답은 0(평가되지 않음)을 포함하고 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
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8주차에 기준선을 치료 후로 변경
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임상적 전반적 인상 척도 - 전반적인 개선(CGI-I)
기간: 4주차 중간 치료에서 8주차 치료 후로 변경
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개선의 척도.
단일 항목, 치료 종료 시 환자 상태의 전반적인 개선을 평가하는 7점 리커트 척도.
조사자는 참가자의 전체 개선이 전적으로 개입으로 인한 것인지 여부를 평가할 것입니다.
응답은 0(평가되지 않음)을 포함하고 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지입니다.
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4주차 중간 치료에서 8주차 치료 후로 변경
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 8주차 후처리
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치료에 대한 고객의 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 측정입니다. 총 점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주차 후처리
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환자 글로벌 인상 척도 (PGI)
기간: PGI-S : 8 주차에 기준선에서 치료 후 변경; PGI-C : 4 주차의 중간 치료에서 8 주차 후 치료 후 변경
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임상 상태의 변화 측정.
CGI에 기초하고 임상 상태의 변화를 주로 측정하지만 질병 심각도 (PGI-S) 또는 질병 개선 (PGI-I)을 측정 할 수있는 환자에게 적응하는 단일 항목 척도.
현재 질병 심각도에 대한 PGI-S 반응은 "I Feel Fine (1)"에서 "나는 매우 아프다 (4)에 이르기까지 다양합니다.
PGI-C 응답은 시험을 시작한 이후 "매우 개선 된 (1)에서"매우 더 나쁘다 "에 이르기까지 다양합니다.
두 척도의 경우 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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PGI-S : 8 주차에 기준선에서 치료 후 변경; PGI-C : 4 주차의 중간 치료에서 8 주차 후 치료 후 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .