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[Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di una terapia digitale in aggiunta alla TAU nella depressione postpartum]

18 luglio 2023 aggiornato da: Woebot Health

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di una terapia digitale in aggiunta al trattamento come di consueto tra le donne con depressione postpartum da lieve a moderata

Questo studio valuta l'efficacia di due terapie digitali, WB001 e ED001, sui sintomi depressivi tra le donne con diagnosi di depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato valuta l'efficacia e la sicurezza di 8 settimane di trattamento di due terapie digitali in una popolazione di donne con depressione postpartum da lieve a moderata. I pazienti verranno indirizzati da un ostetrico, pediatra o altro professionista sanitario o mediante altri metodi di reclutamento digitali e basati sul sito e, se interessati, completeranno il processo di pre-screening. Coloro che saranno confermati idonei saranno programmati per partecipare a una visita in loco di screening/baseline. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e riceveranno istruzioni su come scaricare e utilizzare l'applicazione per smartphone a cui sono stati assegnati in modo casuale. I partecipanti utilizzeranno l'app secondo le istruzioni e parteciperanno alle visite di telemedicina per completare le valutazioni per gli endpoint primari e di sicurezza alle settimane 4 e 8 (EOT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Woebot Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Woebot Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Woebot Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Woebot Investigational Site
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Woebot Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Woebot Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Woebot Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Woebot Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere la residenza principale negli Stati Uniti
  2. Deve essere ≤ 92 giorni dopo il parto
  3. Devono essere donne di età compresa tra 22 e 45 anni che hanno avuto un episodio depressivo maggiore in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 4 settimane dal parto
  4. Deve possedere o avere accesso regolare a uno smartphone (smartphone Android o iOS con un sistema operativo recente e supportato) e disporre di un accesso Wi-Fi affidabile o di un piano dati sufficiente per impegnarsi con la condizione di trattamento assegnata per la durata dello studio
  5. I partecipanti devono avere un'attuale depressione lieve-moderata misurata dal punteggio HAMD-6> 7 e <13 allo screening
  6. Il partecipante deve avere una forma di TAU, definita come gestione delle cure ambulatoriali sotto la supervisione di un medico e include visite di follow-up, farmaci, psicoterapia o una loro combinazione
  7. Il TAU deve essere regolarmente programmato o stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale (BL).

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione inferiore a 28 settimane
  2. Punteggio HAMD-6 ≤7 o ≥13 (depressione grave) allo screening
  3. Attualmente incinta o prevede di rimanere incinta entro le prossime 8 settimane
  4. Storia di disturbo da uso di droghe e/o alcol negli ultimi 12 mesi
  5. Storia di una vita di tentativo di suicidio o ideazione con un piano e l'intento di farsi del male durante l'attuale episodio di PPD
  6. Psicosi attuale o permanente
  7. Anamnesi attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare e/o ideazione omicida o infanticida
  8. Storia di trattamento antidepressivo con ketamina/esketamina, terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
  9. Storia di depressione resistente al trattamento (TRD)
  10. Morte fetale negli ultimi 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: WB001 con trattamento aggiuntivo come di consueto
Ai partecipanti randomizzati al gruppo WB001 + TAU verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione dello studio.
Dispositivo: WB001
WB001 è una terapia digitale per la depressione postpartum.
Altro: Controllo educativo (ED001) con trattamento aggiuntivo come di consueto
Ai partecipanti randomizzati al gruppo ED001 + TAU verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione dello studio.
Dispositivo: ED001
ED001 è una terapia digitale per la depressione postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento alla settimana 8
Misura della depressione. Si tratta di un questionario a 6 voci, in cui i punteggi totali vanno da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Passaggio dal basale al post-trattamento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Modificare il basale in post-trattamento alla settimana 8
Misura della depressione postpartum. Un questionario self-report di 10 voci che valuta i criteri di depressione e produce un punteggio totale da 0 a 30 dove i punteggi più alti denotano una maggiore depressione.
Modificare il basale in post-trattamento alla settimana 8
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modificare il basale in post-trattamento alla settimana 8
Misura della depressione. Un questionario self-report di 9 voci in cui i punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione
Modificare il basale in post-trattamento alla settimana 8
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento alla settimana 8
Misura dell'ansia. Un breve questionario self-report di 7 voci, in cui l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Passaggio dal basale al post-trattamento alla settimana 8
Scala del legame madre-bambino (MIBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento alla settimana 8
Misura del legame madre-bambino. Un questionario self-report di 8 voci, in cui i punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un buon legame.
Passaggio dal basale al post-trattamento alla settimana 8
Scala delle impressioni cliniche globali - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Modificare il basale in post-trattamento alla settimana 8
Misura della gravità complessiva dell'attuale presentazione clinica e della sintomatologia. Un singolo elemento, scala Likert a 7 punti su cui il ricercatore valuterà la gravità della malattia dei pazienti sulla base di interviste cliniche e valutazioni relative alla loro esperienza con altri pazienti con la stessa diagnosi. Le risposte includono 0 (non valutato) e vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi).
Modificare il basale in post-trattamento alla settimana 8
Scala delle impressioni cliniche globali - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Passaggio da metà trattamento alla settimana 4 a post-trattamento alla settimana 8
Misura del miglioramento. Una scala Likert a 7 punti a singolo elemento che valuta il miglioramento complessivo delle condizioni dei pazienti alla fine del trattamento. L'investigatore valuterà se il miglioramento totale del partecipante è dovuto interamente all'intervento. Le risposte includono 0 (non valutato) e vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Passaggio da metà trattamento alla settimana 4 a post-trattamento alla settimana 8
Scala delle impressioni globali del paziente (PGI)
Lasso di tempo: PGI-S: passaggio dal basale al post-trattamento alla settimana 8; PGI-C: passaggio da metà trattamento alla settimana 4 a post-trattamento alla settimana 8
Misura del cambiamento dello stato clinico. Una scala a singolo elemento basata sulla CGI e adattata al paziente che misura principalmente il cambiamento dello stato clinico (PGI-C) ma può anche misurare la gravità della malattia (PGI-S) o il miglioramento della malattia (PGI-I).
PGI-S: passaggio dal basale al post-trattamento alla settimana 8; PGI-C: passaggio da metà trattamento alla settimana 4 a post-trattamento alla settimana 8
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento alla settimana 8
Una misura di 8 item utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente per il trattamento. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Post-trattamento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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