[Estudo de Avaliação da Eficácia e Segurança de um Terapêutico Digital como Adjunto ao TAU na Depressão Pós-Parto]
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Woebot Health
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado avaliando a eficácia e a segurança de uma terapêutica digital como adjuvante ao tratamento usual entre mulheres com depressão pós-parto leve a moderada
Este estudo avalia a eficácia de dois terapêuticos digitais, WB001 e ED001, em sintomas depressivos entre mulheres diagnosticadas com depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado avalia a eficácia e a segurança de 8 semanas de tratamento com duas terapêuticas digitais em uma população de mulheres com depressão pós-parto leve a moderada.
As pacientes serão encaminhadas por um obstetra, pediatra ou outro profissional de saúde, ou por outros métodos de recrutamento digital e por site e, se houver interesse, concluirão o processo de pré-triagem.
Aqueles confirmados como elegíveis serão agendados para participar de uma visita de triagem/baseline no local.
Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos e receberão instruções sobre como baixar e usar o aplicativo de smartphone para o qual foram randomizados.
Os participantes usarão o aplicativo conforme instruído e participarão de visitas de telessaúde para concluir as avaliações dos endpoints primários e de segurança nas semanas 4 e 8 (EOT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Woebot Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Woebot Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Woebot Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Woebot Investigational Site
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Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- Woebot Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Woebot Investigational Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Woebot Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Woebot Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter residência principal nos Estados Unidos
- Deve ser ≤ 92 dias após o parto
- Devem ser mulheres com idade entre 22 e 45 anos que tiveram início de um episódio depressivo maior a qualquer momento durante a gravidez ou dentro de 4 semanas após o parto
- Deve possuir ou ter acesso regular a um smartphone (smartphone Android ou iOS com um sistema operacional compatível recente) e ter acesso Wi-Fi confiável ou plano de dados suficiente para se envolver com a condição de tratamento atribuída durante o estudo
- Os participantes devem ter depressão leve a moderada atual medida pela pontuação HAMD-6 >7 e <13 na triagem
- O participante deve ter um formulário de TAU, definido como gerenciamento de atendimento ambulatorial supervisionado por um médico e inclui visitas de acompanhamento, medicação, psicoterapia ou alguma combinação dos mesmos
- A TAU deve estar regularmente programada ou estável por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial (BL)
Critério de exclusão:
- Gestação inferior a 28 semanas
- Pontuação HAMD-6 ≤7 ou ≥13 (depressão grave) na triagem
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nas próximas 8 semanas
- Histórico de transtorno por uso de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses
- História ao longo da vida de tentativa ou ideação de suicídio com um plano e intenção de se machucar durante o episódio atual de DPP
- Psicose atual ou vitalícia
- História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar e/ou ideação homicida ou infanticida
- História de tratamento antidepressivo com cetamina/escetamina, terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago ou um dispositivo de estimulação cerebral profunda
- História de depressão resistente ao tratamento (TRD)
- Morte fetal nos últimos 18 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: WB001 com tratamento adjuvante como de costume
Os participantes randomizados para o grupo WB001 + TAU serão solicitados a baixar e usar o aplicativo do estudo.
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WB001 é uma terapia digital para depressão pós-parto.
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Outro: Controle educacional (ED001) com tratamento adjuvante como de costume
Os participantes randomizados para o grupo ED001 + TAU serão solicitados a baixar e usar o aplicativo do estudo.
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ED001 é uma terapia digital para depressão pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Medida da depressão.
Este é um questionário de 6 itens, onde os escores totais variam de 0 a 22, com escores mais altos indicando maior gravidade da depressão.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Alterar a linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Medida de depressão pós-parto.
Um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia os critérios de depressão e produz uma pontuação total de 0 a 30, onde pontuações mais altas denotam maior depressão.
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Alterar a linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Alterar a linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Medida da depressão.
Um questionário de autorrelato de 9 itens em que as pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão
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Alterar a linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Medida de ansiedade.
Um breve questionário de autorrelato de 7 itens, onde a pontuação total varia entre 0-21, com pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Escala de vínculo mãe-filho (MIBS)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Medida do vínculo mãe-bebê.
Um questionário de autorrelato de 8 itens, onde os escores totais variam de 0 a 24, com escores mais baixos indicando um bom vínculo.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Alterar a linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Medida da gravidade geral da apresentação clínica atual e sintomatologia.
Um único item, escala Likert de 7 pontos na qual o investigador classificará a gravidade da doença dos pacientes com base em entrevistas clínicas e avaliações relativas à sua experiência com outros pacientes com o mesmo diagnóstico.
As respostas incluem 0 (não avaliado) e variam de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os mais extremamente doentes).
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Alterar a linha de base para o pós-tratamento na semana 8
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Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Mudança do meio do tratamento na semana 4 para o pós-tratamento na semana 8
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Medida de melhoria.
Um único item, escala Likert de 7 pontos que avalia a melhora geral na condição dos pacientes no final do tratamento.
O investigador avaliará se a melhora total do participante se deve inteiramente à intervenção.
As respostas incluem 0 (não avaliado) e variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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Mudança do meio do tratamento na semana 4 para o pós-tratamento na semana 8
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento na semana 8
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Uma medida de 8 itens usada para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento. As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Pós-tratamento na semana 8
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Escala de Impressão Global do Paciente (PGI)
Prazo: PGI-S: mudança de linha de base para pós-tratamento na semana 8; PGI-C: Mudança do meio do tratamento na semana 4 para o pós-tratamento na semana 8
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Medida de mudança no estado clínico.
Uma escala de item único com base no CGI e adaptado ao paciente que mede principalmente a mudança no estado clínico (PGI-C), mas também pode medir a gravidade da doença (PGI-S) ou a melhoria da doença (PGI-I).
As respostas PGI-S para a gravidade da doença atual variam de "me sinto bem (1)" a "me sinto extremamente doente (4)".
As respostas PGI-C variam de "muito melhoradas (1) a" muito pior (7) "desde o início do teste.
Para ambas as escalas, as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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PGI-S: mudança de linha de base para pós-tratamento na semana 8; PGI-C: Mudança do meio do tratamento na semana 4 para o pós-tratamento na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB001-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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