[Tanulmány, amely értékeli a digitális terápiás szer hatékonyságát és biztonságosságát a TAU kiegészítéseként a szülés utáni depresszióban]
2023. július 18. frissítette: Woebot Health
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat, amely a digitális terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kezelés kiegészítéseként, enyhe és közepes fokú szülés utáni depresszióban szenvedő nők körében
Ez a tanulmány két digitális terápia, a WB001 és az ED001 hatékonyságát értékeli a szülés utáni depresszióval diagnosztizált nők depressziós tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat két digitális terápia 8 hetes kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli enyhe vagy közepesen súlyos szülés utáni depresszióban szenvedő nők körében.
A betegeket szülész, gyermekorvos vagy más egészségügyi szakember, vagy más digitális és helyszíni toborzási módszerrel utalja be, és ha érdeklődik, elvégzi az előszűrési folyamatot.
Azok, akiket megerősítettek, hogy részt vesznek egy szűrésen/alapvonali helyszíni látogatáson.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és utasításokat kapnak az okostelefon-alkalmazás letöltéséhez és használatához, amelybe véletlenszerűen besorolták őket.
A résztvevők az alkalmazást az utasításoknak megfelelően használják, és távegészségügyi látogatásokon vesznek részt, hogy elvégezzék az elsődleges és biztonsági végpontok értékelését a 4. és 8. héten (EOT).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Woebot Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Woebot Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Woebot Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Woebot Investigational Site
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Woebot Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Woebot Investigational Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
- Woebot Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Woebot Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges lakóhelynek az Egyesült Államokban kell lennie
- ≤ 92 nappal a szülés után kell lennie
- 22-45 év közötti nőknek kell lenniük, akiknél súlyos depressziós epizód jelentkezett a terhesség alatt vagy a szülés utáni 4 héten belül.
- Okostelefonnal kell rendelkeznie vagy rendszeres hozzáféréssel kell rendelkeznie (friss, támogatott operációs rendszerrel rendelkező Android vagy iOS okostelefon), és megbízható Wi-Fi hozzáféréssel vagy elegendő adattervvel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt részt vegyen a kijelölt kezelési feltételben
- A résztvevőknek aktuális enyhe-közepes depresszióval kell rendelkezniük a szűréskor mért HAMD-6 pontszám >7 és <13 alapján.
- A résztvevőnek rendelkeznie kell egyfajta TAU-val, amelyet a klinikus által felügyelt járóbeteg-ellátás irányításaként határoznak meg, és magában foglalja a nyomon követési látogatásokat, a gyógyszeres kezelést, a pszichoterápiát vagy ezek valamilyen kombinációját.
- A TAU-nak rendszeresen ütemezettnek vagy stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a kiindulási vizit (BL) előtt
Kizárási kritériumok:
- A terhesség kevesebb, mint 28 hét
- HAMD-6 pontszám ≤7 vagy ≥13 (súlyos depresszió) a szűréskor
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 8 héten belül
- Drog- és/vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 12 hónapban
- Életre szóló öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat, azzal a tervvel és szándékkal, hogy megkárosítsa magát a PPD aktuális epizódjában
- Jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichózis
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar és/vagy gyilkossági vagy csecsemőgyilkossági gondolatok jelenléte vagy élete során
- Ketaminnal/esztetaminnal végzett antidepresszáns kezelés, elektrokonvulzív terápia, vagus ideg stimuláció vagy mély agyi stimuláló készülék a kórtörténetében
- Kezelés-rezisztens depresszió (TRD) története
- Magzati pusztulás az elmúlt 18 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: WB001 a szokásos kiegészítő kezeléssel
A WB001 + TAU csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket felkérjük a tanulmányi alkalmazás letöltésére és használatára.
|
A WB001 egy digitális terápia a szülés utáni depresszió kezelésére.
|
|
Egyéb: Oktatási kontroll (ED001) a szokásos kiegészítő kezeléssel
Az ED001 + TAU csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket felkérjük, hogy töltsék le és használják a vizsgálati alkalmazást.
|
Az ED001 egy digitális terápia a szülés utáni depresszió kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre a 8. héten
|
A depresszió mértéke.
Ez egy 6 elemből álló kérdőív, ahol az összpontszám 0 és 22 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS)
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási állapotot utókezelésre a 8. héten
|
A szülés utáni depresszió mértéke.
Egy 10 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a depresszió kritériumait, és 0 és 30 közötti összpontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Változtassa meg a kiindulási állapotot utókezelésre a 8. héten
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási állapotot utókezelésre a 8. héten
|
A depresszió mértéke.
Egy 9 tételes önbeszámoló kérdőív, ahol az összpontszám 0 és 27 között van, és a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Változtassa meg a kiindulási állapotot utókezelésre a 8. héten
|
|
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre a 8. héten
|
A szorongás mértéke.
Egy 7 tételből álló, rövid önbeszámoló kérdőív, ahol az összpontszám 0-21 között van, és a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre a 8. héten
|
|
Anya-csecsemő kötődési skála (MIBS)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre a 8. héten
|
Az anya-csecsemő kötődés mértéke.
Egy 8 elemből álló önbeszámoló kérdőív, ahol az összpontszám 0 és 24 között mozog, és az alacsonyabb pontszámok jó kötődést jeleznek.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre a 8. héten
|
|
Klinikai Globális Benyomások Skála – A betegség súlyossága (CGI-S)
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási állapotot utókezelésre a 8. héten
|
Az aktuális klinikai megjelenés és a tünetek általános súlyosságának mérése.
Egyelemes, 7 pontos Likert-skála, amelyen a vizsgáló a betegek betegségének súlyosságát klinikai interjúk és értékelések alapján értékeli, összehasonlítva más, azonos diagnózisú betegekkel szerzett tapasztalataikat.
A válaszok 0-t tartalmaznak (nincs értékelve), és 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb betegek között) terjednek.
|
Változtassa meg a kiindulási állapotot utókezelésre a 8. héten
|
|
Klinikai globális benyomások skála – Globális fejlesztés (CGI-I)
Időkeret: Váltás a középső kezelésről a 4. héten az utókezelésre a 8. héten
|
A javulás mértéke.
Egy tételes, 7 pontos Likert skála, amely a betegek állapotának általános javulását értékeli a kezelés végén.
A vizsgáló értékelni fogja, hogy a résztvevő teljes javulása teljes mértékben a beavatkozásnak köszönhető-e.
A válaszok 0-t tartalmaznak (nem értékelték), és 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
|
Váltás a középső kezelésről a 4. héten az utókezelésre a 8. héten
|
|
Beteg globális megjelenítési skála (PGI)
Időkeret: PGI-S: Váltás az alapvonalról az utókezelésre a 8. héten; PGI-C: Váltás a kezelés közbeni kezelésről a 4. héten az utókezelésre a 8. héten
|
A klinikai állapot változásának mérése.
A CGI-n alapuló és a pácienshez igazított egyetlen tételes skála, amely elsősorban a klinikai állapot változását méri (PGI-C), de képes mérni a betegség súlyosságát (PGI-S) vagy a betegség javulását (PGI-I).
|
PGI-S: Váltás az alapvonalról az utókezelésre a 8. héten; PGI-C: Váltás a kezelés közbeni kezelésről a 4. héten az utókezelésre a 8. héten
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Utókezelés a 8. héten
|
Egy 8 elemből álló mérőszám, amelyet a kliens kezeléssel való elégedettségének felmérésére használnak. Az összpontszám 8-32 között mozog, a magas pontszámok pedig a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
Utókezelés a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WB001-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .