脳性麻痺児におけるATLAS2030外骨格の有用性と有効性
2024年9月26日 更新者：MarsiBionics
Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con paralisis 大脳
この研究の主な目的は、脳性麻痺状態による歩行障害のある子供に小児用外骨格ATLAS 2030による治療を受けることの有用性と有効性を評価することです。
関節可動域、痙性、生活の質への影響などのパラメーターに対する外骨格の物理的レベルでのリハビリテーションの影響が評価されます。
また、さまざまな機能評価スケールの管理を通じて、参加者の機能レベルでの影響も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
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Madrid、スペイン
- ATENPACE
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Madrid、スペイン
- Fundación Bobath
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン
- Universidad de Zaragoza
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 立位、歩行訓練、および体重負荷に対する医学的認可。
- ユーザーの最大体重は 35 kg です。
- 太ももの長さ (大転子から脛骨の外側顆までの距離) 24cm から 33cm。
- 脛骨脚の長さ (脛骨の外側顆から外側くるぶしまでの距離) 23cm から 32cm。
- 股関節幅 (大転子間) が 35 cm 以下。
- ATLAS の素材 (綿、ナイロン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレン、プロピレン) にアレルギーがないこと。
- 技術支援の有無にかかわらず、デバイスの使用中に足首のニュートラルポジションを達成する能力。
- 法定後見人が署名したインフォームドコンセント。
- -歩行能力に影響を与える脳性麻痺の確定診断。
- 過去 6 か月間にその疾患に対する特定の薬物療法を変更せず、また過去 1 か月間に他の薬物療法を追加したことのない安定した病状。
- 彼の病気に推奨される通常の基準に従ってフォローアップ中の患者。
除外基準:
- 外骨格使用時の股関節フレッサムが 20º 以上。
- 外骨格使用時の膝フレッサムが20度以上。
- デバイスと接触している下肢の部分の重度の皮膚病変。
- -研究期間中の予定された手術（羽軸、四肢）、または過去6か月間に行われた手術（羽軸、四肢）。
- 外傷のない骨折歴。 -過去3か月間の下肢または骨盤帯の外傷性骨折の病歴。
- 研究に子供を含めることに対する患者または法定後見人の拒否。
- 患者の皮膚に外骨格アクセサリーを使用できない皮膚の問題 (病気、アレルギー、過敏症など)。
- 装置の使用時に修正アシュワーススケールで4に等しい痙性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療
子供たちは現在のリハビリプログラムを継続します
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実験的：ATLAS 2030 Exoskeleton による治療
子供たちは、外骨格ATLAS 2030歩行トレーニングを週に2時間、3か月間受けます。
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ATLAS 2030 Exoskeleton による個別化されたリハビリテーション治療は、次のフェーズで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能分類システム
時間枠：毎月 3ヶ月まで
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ATLAS 2030 外骨格を使用できる総運動機能分類システムのさまざまなレベルを特定する。
粗大運動機能分類システムは、レベル 1 (手を使わずに屋内外を歩き、階段を上ることができる。ランニングやジャンプなどの通常の活動を行うことができる。速度、バランス、協調性が低下している) からレベル 5 (身体的障害がある) まで進む。運動の随意制御と重力に逆らって頭と首の位置を維持する能力を制限する; 運動機能のすべての領域が損なわれている; 適応器具を使用していても、独立して座ったり立ったりすることができない; 電動モビリティを使用できるかもしれないが、独立して歩くことはできない)
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毎月 3ヶ月まで
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デバイス内で実行された歩数を定量化するには
時間枠：各セッション最大 28 セッション
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外骨格内での歩数
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各セッション最大 28 セッション
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関節可動域の変化
時間枠：各セッション最大 28 セッション
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ATLAS 2030使用後の股関節、膝、足首の関節可動域の変化を角度計で評価する
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各セッション最大 28 セッション
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痙性の変化
時間枠：各セッション最大 28 セッション
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ATLAS 2030 使用後の下肢筋群の痙性の変化を Modified Asworth Scale で評価する
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各セッション最大 28 セッション
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6分間ウォーキングテストのパフォーマンスの変化
時間枠：毎月3ヶ月まで
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6 分ウォーキング テストを使用して、子供が 6 分間で歩ける距離の変化を評価するには
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毎月3ヶ月まで
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10メートル歩行試験の成績推移
時間枠：毎月3ヶ月まで
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10 メートル ウォーキング テストを使用して、10 メートル歩くのに必要な時間の変化を評価するには
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毎月3ヶ月まで
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デバイス内の歩行時間の変化
時間枠：3ヶ月
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デバイス内での歩行時間の変化の可能性を評価する
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3ヶ月
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脳性麻痺児の粗大運動機能の変化 メジャー 88 (GMFM-88)
時間枠：毎月3ヶ月まで
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ATLAS 2030 を 3 か月使用した後、総運動機能の変化の可能性を評価するには、週に 2 回使用します。スコアが高いほど、子供の総運動機能が優れていることを意味します。
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毎月3ヶ月まで
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子どもの機能的自立度の変化 (WeeFim)
時間枠：毎月3ヶ月まで
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ATLAS 2030 を 3 か月使用した後の全体的な機能の変化を評価するには、子供の機能的独立性測定を使用して、週に 2 回使用します。スコアが高いほど、子供がより機能的で、より独立していることを意味します。
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毎月3ヶ月まで
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脳性麻痺の生活の質
時間枠：3ヶ月
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ATLAS 2030 を 3 か月間週 2 回使用した後の子供の生活の質の変化の可能性を、パーセンテージが高いほど生活の質が高いことを意味する脳性麻痺の生活の質スケールを使用して評価する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATLAS 2030 の安全性
時間枠：研究完了時
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デバイスの使用による、痛みの発症、疲労、転倒の存在、またはユーザーの皮膚の完全性の変化などの有害事象の発生として測定されます。
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研究完了時
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支援技術に対するケベック ユーザーの満足度評価 (QUEST)
時間枠：研究完了時
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ATLAS 2030 を使用する際の専門家と患者の両方の満足度を評価する
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研究完了時
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受容性
時間枠：研究完了時
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参加者のドロップアウト率によって測定されます。
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研究完了時
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アクセシビリティ
時間枠：研究完了時
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リクルートされた患者数とリクルートされなかった潜在的な患者との関係などの尺度
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研究完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。