Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využitelnost a efektivita exoskeletonu ATLAS2030 u dětí s dětskou mozkovou obrnou

4. prosince 2023 aktualizováno: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables fisicas, Emocionales y Funcionales en niños Con paralisis Cerebral

Hlavním cílem této studie je zhodnotit použitelnost a účinnost terapie peditrickým exoskeletem ATLAS 2030 u dětí s poruchou chůze v důsledku dětské mozkové obrny. Bude hodnocen vliv rehabilitace s exoskeletem na fyzické úrovni na parametry jako kloubní rozsah, spasticita a také vliv na kvalitu života. Posuzuje se také dopad na úrovni funkčnosti účastníků prostřednictvím správy různých funkčních hodnotících škál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Španělsko
        • ATENPACE
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařské oprávnění pro stání, trénink chůze a nesení váhy.
  • Maximální hmotnost uživatele 35 kg.
  • Délka stehna (vzdálenost od velkého trochanteru k laterálnímu kondylu tibie) od 24 cm do 33 cm.
  • Délka nohy holenní kosti (vzdálenost od laterálního kondylu tibie k laterálnímu kotníku) od 23 cm do 32 cm.
  • Šířka boků (mezi velkými trochanteres) menší nebo rovna 35 cm.
  • Nemějte alergii na žádný z materiálů ATLAS: bavlna, nylon, polyester, polyamid, polyetylén nebo propylen.
  • Schopnost dosáhnout neutrální polohy kotníku při používání zařízení s technickými pomůckami nebo bez nich.
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci.
  • Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna ovlivňující schopnost chůze.
  • Stabilní zdravotní stav bez úprav konkrétní medikace na onemocnění v posledních 6 měsících a další doplňkové medikace v posledním měsíci.
  • Pacient ve sledování podle běžných standardů doporučených pro jeho onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 20º kyčelního kloubu v době použití exoskeletu.
  • Více než 20º kolenního kloubu v době použití exoskeletu.
  • Závažná kožní léze na částech dolních končetin, které jsou v kontaktu se zařízením.
  • Plánovaná operace (rachis, končetiny) po dobu trvání studie nebo operace provedená (rachis, končetiny) v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza zlomeniny bez traumatu. Anamnéza traumatických zlomenin kostí dolních končetin nebo pánevního pletence v posledních 3 měsících.
  • Odmítnutí pacienta nebo zákonného zástupce zařadit dítě do studie.
  • Kožní problémy (nemoci, alergie, citlivost...), které brání použití exoskeletonových doplňků na kůži pacienta.
  • Spasticita rovna 4 na Modified Ashworth Scale v době použití zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčba
Děti budou pokračovat v dosavadním rehabilitačním programu
Experimentální: Léčba exoskeletem ATLAS 2030
Děti dostanou 2 hodiny tréninku chůze exoskeletonu ATLAS 2030 týdně po dobu 3 měsíců
Přístroj: Exoskeleton ATLAS 2030

Individuální rehabilitační léčba pomocí exoskeletonu ATLAS 2030 se skládá z následujících fází:

  1. Fáze telefonického kontaktu (1 sezení)
  2. Fáze začlenění (1 návštěva)
  3. Podepsání informovaného souhlasu (1 sezení)
  4. Počáteční fáze hodnocení (1 sezení)
  5. Fáze léčby (1. část) (7 sezení)
  6. Fáze měsíčního hodnocení (1 sezení)
  7. Fáze léčby (2. část) (7 sezení)
  8. Fáze měsíčního hodnocení (1 sezení)
  9. Fáze léčby (3. část) (7 sezení)
  10. Fáze závěrečného hodnocení a výsledky (2 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: Každý měsíc až 3 měsíce
Identifikovat různé úrovně systému klasifikace funkcí hrubé motoriky, kteří mohou používat exoskelet ATLAS 2030. Systém klasifikace funkce hrubé motoriky jde od úrovně 1 (může chodit uvnitř i venku a vylézt po schodech bez použití rukou k podpoře; může provádět obvyklé činnosti, jako je běh a skákání; má sníženou rychlost, rovnováhu a koordinaci) do úrovně 5 (má fyzické postižení který omezuje dobrovolnou kontrolu pohybu a schopnost udržet polohu hlavy a krku proti gravitaci; je narušen ve všech oblastech motorických funkcí; nemůže sedět nebo stát samostatně, dokonce ani s adaptivním vybavením; nemůže samostatně chodit, ačkoli může být schopen používat poháněnou mobilitu )
Každý měsíc až 3 měsíce
Pro kvantifikaci počtu kroků provedených v rámci zařízení
Časové okno: Každé sezení až 28 relací
Množství kroků provedených v rámci exoskeletu
Každé sezení až 28 relací
Změny v kloubním rozsahu pohybu
Časové okno: Každé sezení až 28 relací
Vyhodnotit změny rozsahu pohybu v kyčli, koleni a kotníku po použití ATLAS 2030 měřeno goniometrem
Každé sezení až 28 relací
Změny spasticity
Časové okno: Každé sezení až 28 relací
K vyhodnocení změn spasticity na svalových skupinách dolních končetin po ATLAS 2030 pomocí Modified Asworth Scale
Každé sezení až 28 relací
Změny ve výkonu testu šestiminutové chůze
Časové okno: Každý měsíc až tři měsíce
K posouzení změn ve vzdálenosti, kterou může dítě ujít za šest minut, použijte šestiminutový test chůze
Každý měsíc až tři měsíce
Změny ve výkonu testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Každý měsíc až tři měsíce
K posouzení změn v čase potřebném k chůzi 10 metrů pomocí testu chůze na 10 metrů
Každý měsíc až tři měsíce
Změny v době chůze v zařízení
Časové okno: Tři měsíce
Posoudit možné změny v době chůze v zařízení
Tři měsíce
Změny v měření hrubé motoriky 88 pro děti s dětskou mozkovou obrnou (GMFM-88)
Časové okno: Každý měsíc až tři měsíce
K vyhodnocení možných změn ve funkci hrubé motoriky po 3 měsících používejte ATLAS 2030 dvakrát týdně, kde vyšší skóre znamená lepší funkci hrubé motoriky dítěte.
Každý měsíc až tři měsíce
Změny v opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFim)
Časové okno: Každý měsíc až tři měsíce
Pro vyhodnocení možných změn v celkové funkčnosti po 3 měsících ATLAS 2030 používejte dvakrát týdně měření funkční nezávislosti pro děti, kde vyšší skóre znamená, že dítě je funkčnější a nezávislejší.
Každý měsíc až tři měsíce
Kvalita života mozkové obrny
Časové okno: Tři měsíce
Zhodnotit možné změny v kvalitě života dětí po používání ATLAS 2030 po dobu 3 měsíců 2x týdně pomocí škály kvality života dětské mozkové obrny, kde vyšší procento znamená lepší kvalitu života
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ATLAS 2030
Časové okno: při ukončení studia
Měřeno jako výskyt nežádoucích jevů, jako je nástup bolesti, únava, přítomnost pádů nebo změna integrity pokožky uživatele při používání zařízení.
při ukončení studia
Québecké uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: při ukončení studia
Zhodnotit jak odbornou, tak i pacientskou spokojenost s používáním ATLAS 2030
při ukončení studia
Přijatelnost
Časové okno: při ukončení studia
Měřeno mírou odchodů účastníků.
při ukončení studia
Přístupnost
Časové okno: při ukončení studia
Míra, jako je vztah mezi počtem přijatých pacientů a potenciálními pacienty, kteří nebyli přijati
při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MarsiBionics

Spolupracovníci

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A30-ATADES-CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Exoskeleton ATLAS 2030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit