Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATLAS2030 eksoskeletonin käytettävyys ja tehokkuus lapsilla, joilla on aivovamma

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 fi Muuttujat físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con parálisis Cerebral

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pediatrisen eksoskeleton ATLAS 2030 hoidon käytettävyyttä ja tehokkuutta lapsilla, joilla on aivohalvauksen vuoksi heikentynyt kävely. Arvioidaan eksoskeleton fyysisen tason kuntoutuksen vaikutusta parametreihin, kuten nivelten ulottuvuuteen, spastisuus sekä vaikutus elämänlaatuun. Vaikutuksia arvioidaan myös osallistujien toimivuustasolla erilaisten toiminnan arviointiasteikkojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Espanja
        • ATENPACE
      • Madrid, Espanja
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen lupa seisomiseen, kävelyharjoitteluun ja painon kantamiseen.
  • Käyttäjän enimmäispaino 35 kg.
  • Reiden pituus (etäisyys suuresta trochanterista sääriluun lateraaliseen kondyyliin) 24 cm - 33 cm.
  • Sääriluun jalan pituus (etäisyys sääriluun lateraalisesta kondylista lateraaliseen malleolukseen) 23 cm - 32 cm.
  • Lantion leveys (suurempien trochanterien välissä) enintään 35 cm.
  • Älä ole allerginen millekään ATLAS-materiaalille: puuvilla, nailon, polyesteri, polyamidi, polyeteeni tai propeeni.
  • Kyky saavuttaa nilkan neutraali asento laitteen käytön aikana teknisten apuvälineiden kanssa tai ilman.
  • Laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Vahvistettu diagnoosi aivohalvauksesta, joka vaikuttaa kävelykykyyn.
  • Vakaa sairaus ilman sairauden lääkkeen muutoksia viimeisen 6 kuukauden aikana ja muita lisälääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilas seurannassa sairauteensa suositeltujen normaaleiden standardien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 20º lonkkalihaa eksoskeleton käytön aikana.
  • Yli 20º polven flesumia ulkoluurankon käytön aikana.
  • Vakava ihovaurio alaraajojen osissa, jotka ovat kosketuksissa laitteeseen.
  • Suunniteltu leikkaus (rachis, raajat) tutkimuksen ajaksi tai tehty leikkaus (rachis, raajat) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Murtuman historia ilman traumaa. Aiempi luunmurtuma, joka on ollut traumaattinen alaraajoissa tai lantiovyössä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaan tai laillisen huoltajan kieltäytyminen ottamasta lasta mukaan tutkimukseen.
  • Iho-ongelmat (taudit, allergiat, herkkyys...), jotka estävät eksoskeleton tarvikkeiden käytön potilaan iholla.
  • Spastisuus on yhtä suuri kuin 4 modifioidulla Ashworth-asteikolla laitteen käyttöhetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Lapset jatkavat nykyistä kuntoutusohjelmaan
Kokeellinen: Hoito ATLAS 2030 Exoskeletonilla
Lapset saavat 2 tuntia eksoskeleton ATLAS 2030 kävelyharjoittelua viikossa 3 kuukauden ajan
Laite: ATLAS 2030 eksoskeleton

Yksilöllinen kuntoutushoito ATLAS 2030 Exoskeletonilla koostuu seuraavista vaiheista:

  1. Puhelinyhteysvaihe (1 istunto)
  2. Inkluusiovaihe (1 istunto)
  3. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (1 istunto)
  4. Alkuarviointivaihe (1 istunto)
  5. Hoitovaihe (1. osa) (7 hoitokertaa)
  6. Kuukausittainen arviointivaihe (1 istunto)
  7. Hoitovaihe (2. osa) (7 hoitokertaa)
  8. Kuukausittainen arviointivaihe (1 istunto)
  9. Hoitovaihe (3. osa) (7 hoitokertaa)
  10. Lopullinen arviointivaihe ja tulokset (2 istuntoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään 3 kuukautta
Tunnistaa bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän eri tasot, jotka voivat käyttää ATLAS 2030 -eksoskeletonia. Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä siirtyy tasolta 1 (voi kävellä sisällä ja ulkona ja kiivetä portaita käyttämättä käsiä tukea; pystyy suorittamaan tavallisia toimintoja, kuten juoksua ja hyppäämistä; heikentynyt nopeus, tasapaino ja koordinaatio) tasolle 5 (on fyysinen vamma jotka rajoittavat vapaaehtoista liikkeenhallintaa ja kykyä ylläpitää pään ja kaulan asentoa painovoimaa vastaan; on heikentynyt kaikilla motoristen toimintojen alueilla; ei pysty istumaan tai seisomaan itsenäisesti edes mukautuvilla varusteilla; ei pysty kävelemään itsenäisesti, vaikka hän saattaa pystyä käyttämään voimallista liikkuvuutta )
Joka kuukausi enintään 3 kuukautta
Laitteessa suoritettujen vaiheiden määrän määrittäminen
Aikaikkuna: Jokainen istunto enintään 28 istuntoa
Eksoskeleton sisällä otettujen askelten määrä
Jokainen istunto enintään 28 istuntoa
Muutokset nivelten liikeradassa
Aikaikkuna: Jokainen istunto enintään 28 istuntoa
Arvioimaan nivelen liikerajat lonkassa, polvessa ja nilkassa ATLAS 2030 käytön jälkeen goniometrillä mitattuna
Jokainen istunto enintään 28 istuntoa
Spastisuuden muutokset
Aikaikkuna: Jokainen istunto enintään 28 istuntoa
Arvioida spastisuusmuutoksia alaraajojen lihasryhmissä ATLAS 2030:n jälkeen käyttämällä Modified Asworth Scalea
Jokainen istunto enintään 28 istuntoa
Muutoksia kuuden minuutin kävelytestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään kolme kuukautta
Kuuden minuutin kävelytestin avulla voit arvioida muutoksia matkassa, jonka lapsi pystyy kävelemään kuudessa minuutissa
Joka kuukausi enintään kolme kuukautta
Muutoksia 10 metrin kävelytestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään kolme kuukautta
Arvioi muutokset 10 metrin kävelyyn kuluvassa ajassa käyttämällä 10 metrin kävelytestiä
Joka kuukausi enintään kolme kuukautta
Muutokset laitteen sisällä kuljetussa ajassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Arvioida mahdollisia muutoksia laitteen sisällä kuljetussa ajassa
Kolme kuukautta
Muutokset bruttomotorisen toiminnan mittarissa 88 lapsille, joilla on aivohalvaus (GMFM-88)
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään kolme kuukautta
Arvioidaksesi mahdolliset muutokset bruttomotorisessa toiminnassa 3 kuukauden ATLAS 2030 jälkeen käytä kahdesti viikossa, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että lapsen bruttomotorinen toiminta on parempi
Joka kuukausi enintään kolme kuukautta
Muutoksia lasten toiminnalliseen riippumattomuuteen (WeeFim)
Aikaikkuna: Joka kuukausi enintään kolme kuukautta
Arvioidaksesi mahdolliset muutokset yleisessä toiminnallisuudessa kolmen kuukauden ATLAS 2030 jälkeen käytä kahdesti viikossa käyttämällä lasten toiminnallista riippumattomuutta, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että lapsi on toimivampi, itsenäisempi.
Joka kuukausi enintään kolme kuukautta
Aivovamma elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Arvioida mahdollisia muutoksia lasten elämänlaadussa ATLAS 2030:n käytön jälkeen 3 kuukauden ajan kahdesti viikossa aivohalvauksen elämänlaatuasteikolla, jossa korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATLAS 2030:n turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
Mitataan laitteen käytön aiheuttamien haittatapahtumien, kuten kivun, väsymyksen, kaatumisen esiintymisen tai käyttäjän ihon eheyden muuttumisena esiintymisenä.
opintojen päätyttyä
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (QUEST)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
Arvioida sekä ammattilaisten että potilaiden tyytyväisyyttä ATLAS 2030:n käytössä
opintojen päätyttyä
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
Osallistujien keskeyttämisprosentin perusteella mitattuna.
opintojen päätyttyä
Esteettömyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
Toimenpide, kuten rekrytoitujen potilaiden lukumäärän ja potentiaalisten potilaiden, joita ei ole otettu mukaan, välinen suhde
opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MarsiBionics

Yhteistyökumppanit

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A30-ATADES-CP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ATLAS 2030 eksoskeleton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa