Verwendbarkeit und Wirksamkeit des ATLAS2030-Exoskeletts bei Kindern mit Zerebralparese
26. September 2024 aktualisiert von: MarsiBionics
Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con parálisis Cerebral
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Wirksamkeit einer Therapie mit dem pädiatrischen Exoskelett ATLAS 2030 bei Kindern mit Gehbehinderung aufgrund einer Zerebralparese zu bewerten.
Bewertet werden die Auswirkungen der Rehabilitation mit dem Exoskelett auf körperlicher Ebene auf Parameter wie Gelenkbeweglichkeit, Spastik sowie die Auswirkung auf die Lebensqualität.
Es wird auch die Wirkung auf der Ebene der Funktionalität der Teilnehmer durch die Verwaltung verschiedener funktionaler Bewertungsskalen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
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Madrid, Spanien
- ATENPACE
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Madrid, Spanien
- Fundación Bobath
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Spanien
- Universidad de Zaragoza
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spanien, 35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Zulassung für Stehen, Gangschulung und Belastung.
- Maximales Benutzergewicht von 35 kg.
- Länge des Oberschenkels (Abstand vom Trochanter major bis zum lateralen Kondylus des Schienbeins) von 24 cm bis 33 cm.
- Schienbeinlänge (Abstand vom seitlichen Kondylus des Schienbeins zum Außenknöchel) von 23 cm bis 32 cm.
- Hüftbreite (zwischen den großen Trochanteres) kleiner oder gleich 35 cm.
- Haben Sie keine Allergie gegen eines der ATLAS-Materialien: Baumwolle, Nylon, Polyester, Polyamid, Polyethylen oder Propylen.
- Fähigkeit, die neutrale Position des Sprunggelenks während der Verwendung des Geräts mit oder ohne technische Hilfsmittel zu erreichen.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von Erziehungsberechtigten.
- Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt.
- Stabiler Gesundheitszustand ohne Modifikationen der spezifischen Medikation für die Krankheit in den letzten 6 Monaten und andere zusätzliche Medikation im letzten Monat.
- Patient in der Nachsorge gemäß den für seine Krankheit empfohlenen normalen Standards.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 20º Hüftflanke zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
- Mehr als 20º Knieflanke zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
- Schwere Hautläsion an Teilen der unteren Extremitäten, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
- Geplante Operation (Rachis, Gliedmaßen) für die Dauer der Studie oder durchgeführte Operation (Rachis, Extremitäten) in den letzten 6 Monaten.
- Geschichte der Fraktur ohne Trauma. Vorgeschichte von traumatischen Knochenbrüchen in den unteren Extremitäten oder im Beckengürtel in den letzten 3 Monaten.
- Weigerung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, das Kind in die Studie aufzunehmen.
- Hautprobleme (Krankheiten, Allergien, Empfindlichkeit ...), die die Verwendung von Exoskelett-Zubehör auf der Haut des Patienten verhindern.
- Spastik gleich 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Kinder werden mit ihrem derzeitigen Rehabilitationsprogramm fortfahren
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Experimental: Behandlung mit dem Exoskelett ATLAS 2030
Die Kinder erhalten 3 Monate lang wöchentlich 2 Stunden Exoskelett ATLAS 2030 Gangtraining
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Die individualisierte Rehabilitationsbehandlung mit dem Exoskelett ATLAS 2030 besteht aus folgenden Phasen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 3 Monate
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Um die verschiedenen Ebenen des Grobmotorik-Klassifizierungssystems zu identifizieren, die das ATLAS 2030-Exoskelett verwenden können.
Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem reicht von Level 1 (kann drinnen und draußen gehen und Treppen steigen, ohne die Hände als Stütze zu verwenden; kann normale Aktivitäten wie Laufen und Springen ausführen; hat verminderte Geschwindigkeit, Gleichgewicht und Koordination) bis Level 5 (hat körperliche Beeinträchtigungen). die die freiwillige Kontrolle über Bewegungen und die Fähigkeit, Kopf- und Nackenposition gegen die Schwerkraft aufrechtzuerhalten, einschränken; ist in allen Bereichen der motorischen Funktion beeinträchtigt; kann nicht selbstständig sitzen oder stehen, selbst mit adaptiver Ausrüstung; kann nicht selbstständig gehen, kann jedoch möglicherweise motorisierte Mobilität nutzen )
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Jeden Monat bis zu 3 Monate
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Um die Anzahl der Schritte zu quantifizieren, die innerhalb des Geräts unternommen werden
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
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Anzahl der Schritte innerhalb des Exoskeletts
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Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
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Änderungen im gemeinsamen Bewegungsbereich
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
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Zur Beurteilung der Gelenkbewegungsveränderungen an Hüfte, Knie und Sprunggelenk nach dem ATLAS 2030 Einsatz gemessen per Goniometer
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Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
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Veränderungen der Spastik
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
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Bewertung der spastischen Veränderungen an den Muskelgruppen der unteren Extremitäten nach ATLAS 2030-Verwendung durch modifizierte Asworth-Skala
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Jede Sitzung bis zu 28 Sitzungen
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Änderungen in der Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu drei Monate
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Um Änderungen in der Entfernung zu beurteilen, kann das Kind mit dem Sechs-Minuten-Gehtest in sechs Minuten gehen
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Jeden Monat bis zu drei Monate
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Änderungen in der Leistung des 10-Meter-Walking-Tests
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu drei Monate
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Mit dem 10-Meter-Gehtest die Veränderungen der für das Gehen von 10 Metern benötigten Zeit beurteilen
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Jeden Monat bis zu drei Monate
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Änderungen in der Zeit gingen innerhalb des Geräts
Zeitfenster: Drei Monate
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Mögliche Änderungen der Gehzeit innerhalb des Geräts zu beurteilen
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Drei Monate
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Veränderungen in der Grobmotorik Maßnahme 88 für Kinder mit Zerebralparese (GMFM-88)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu drei Monate
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Um mögliche Veränderungen der grobmotorischen Funktion nach 3 Monaten von ATLAS 2030 zu bewerten, verwenden Sie es zweimal pro Woche, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die grobmotorische Funktion des Kindes besser ist
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Jeden Monat bis zu drei Monate
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Änderungen des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes für Kinder (WeeFim)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu drei Monate
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Zur Bewertung möglicher Änderungen der Gesamtfunktionalität nach 3 Monaten ATLAS 2030-Anwendung zweimal pro Woche unter Verwendung des Functional Independence Measure for Children, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Kind funktionaler und unabhängiger ist
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Jeden Monat bis zu drei Monate
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Cerebralparese Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
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Bewertung möglicher Veränderungen der Lebensqualität der Kinder nach Anwendung des ATLAS 2030 für 3 Monate zweimal pro Woche unter Verwendung der Lebensqualitätsskala Cerebralparese, wobei ein höherer Prozentsatz eine bessere Lebensqualität bedeutet
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit des ATLAS 2030
Zeitfenster: bei Studienabschluss
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Gemessen als das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Auftreten von Schmerzen, Ermüdung, Stürze oder Veränderung der Integrität der Haut des Benutzers durch die Verwendung des Geräts.
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bei Studienabschluss
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Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: bei Studienabschluss
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Bewertung der Zufriedenheit von Fachkräften und Patienten bei der Nutzung des ATLAS 2030
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bei Studienabschluss
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: bei Studienabschluss
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Gemessen an der Abbrecherquote der Teilnehmer.
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bei Studienabschluss
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Barrierefreiheit
Zeitfenster: bei Studienabschluss
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Maß wie das Verhältnis zwischen der Anzahl der rekrutierten Patienten und potenziellen Patienten, die nicht rekrutiert wurden
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bei Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A30-ATADES-CP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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