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Convivialité et efficacité de l'exosquelette ATLAS2030 chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

4 décembre 2023 mis à jour par: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con parálisis Cerebral

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation et l'efficacité de recevoir une thérapie avec l'exosquelette pédiatrique ATLAS 2030 chez les enfants présentant une altération de la marche due à une paralysie cérébrale. Il sera évalué l'impact de la rééducation avec l'exosquelette au niveau physique sur des paramètres tels que l'amplitude articulaire, la spasticité, ainsi que l'impact sur la qualité de vie. Il est également évalué l'impact au niveau de la fonctionnalité des participants, à travers l'administration de différentes échelles d'évaluation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Espagne
        • ATENPACE
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Autorisation médicale pour la station debout, l'entraînement à la marche et la mise en charge.
  • Poids maximum de l'utilisateur de 35 kg.
  • Longueur de la cuisse (distance du grand trochanter au condyle latéral du tibia) de 24cm à 33cm.
  • Longueur de la jambe du tibia (distance du condyle latéral du tibia à la malléole latérale) de 23cm à 32cm.
  • Largeur des hanches (entre les grands trochantères) inférieure ou égale à 35 cm.
  • Ne pas être allergique à l'un des matériaux ATLAS : coton, nylon, polyester, polyamide, polyéthylène ou propylène.
  • Capacité à atteindre la position neutre de la cheville, lors de l'utilisation de l'appareil avec ou sans aides techniques.
  • Consentement éclairé signé par les tuteurs légaux.
  • Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale affectant la capacité de marcher.
  • Condition médicale stable sans modifications du médicament spécifique pour la maladie au cours des 6 derniers mois et autres médicaments supplémentaires au cours du dernier mois.
  • Patient suivi selon les normes normales recommandées pour sa maladie.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 20º de flessum de la hanche au moment de l'utilisation de l'exosquelette.
  • Plus de 20º de flessum du genou au moment de l'utilisation de l'exosquelette.
  • Lésion cutanée sévère sur les parties des membres inférieurs qui sont en contact avec l'appareil.
  • Chirurgie programmée (rachis, membres) pendant la durée de l'étude ou chirurgie réalisée (rachis, extrémités) au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de fracture sans traumatisme. Antécédents de fracture osseuse traumatique des membres inférieurs ou de la ceinture pelvienne au cours des 3 derniers mois.
  • Refus du patient ou du tuteur légal d'inclure l'enfant dans l'étude.
  • Problèmes de peau (maladies, allergies, sensibilité ...) qui empêchent l'utilisation d'accessoires d'exosquelette sur la peau du patient.
  • Spasticité égale à 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée au moment de l'utilisation de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Les enfants poursuivront leur programme de réadaptation actuel
Expérimental: Traitement avec l'exosquelette ATLAS 2030
Les enfants recevront 2 heures d'entraînement à la marche exosquelette ATLAS 2030 par semaine pendant 3 mois
Dispositif: Exosquelette ATLAS 2030

Le traitement de réadaptation individualisé avec l'exosquelette ATLAS 2030 comprend les phases suivantes :

  1. Phase de contact téléphonique (1 séance)
  2. Phase d'inclusion (1 séance)
  3. Signature du consentement éclairé (1 session)
  4. Phase d'évaluation initiale (1 session)
  5. Phase de traitement (1ère partie) (7 séances)
  6. Phase d'évaluation mensuelle (1 session)
  7. Phase de traitement (2ème partie) (7 séances)
  8. Phase d'évaluation mensuelle (1 session)
  9. Phase de traitement (3e partie) (7 séances)
  10. Phase d'évaluation finale et résultats (2 sessions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification des fonctions motrices globales
Délai: Tous les mois jusqu'à 3 mois
Identifier les différents niveaux du système de classification de la fonction motrice globale qui peuvent utiliser l'exosquelette ATLAS 2030. Le système de classification des fonctions motrices globales va du niveau 1 (peut marcher à l'intérieur et à l'extérieur et monter des escaliers sans utiliser les mains pour se soutenir ; peut effectuer des activités habituelles telles que courir et sauter ; a une vitesse, un équilibre et une coordination réduits) au niveau 5 (a des déficiences physiques qui restreignent le contrôle volontaire des mouvements et la capacité de maintenir la position de la tête et du cou contre la gravité ; est altéré dans tous les domaines de la fonction motrice ; ne peut pas s'asseoir ou se tenir debout de manière autonome, même avec un équipement adapté ; ne peut pas marcher de manière autonome, mais peut être capable d'utiliser la mobilité motorisée )
Tous les mois jusqu'à 3 mois
Pour quantifier le nombre de pas effectués dans l'appareil
Délai: Chaque session jusqu'à 28 sessions
Quantité de pas effectués dans l'exosquelette
Chaque session jusqu'à 28 sessions
Changements dans l'amplitude des mouvements articulaires
Délai: Chaque session jusqu'à 28 sessions
Pour évaluer les changements d'amplitude de mouvement articulaire au niveau de la hanche, du genou et de la cheville après l'utilisation d'ATLAS 2030 mesurés par goniomètre
Chaque session jusqu'à 28 sessions
Modifications de la spasticité
Délai: Chaque session jusqu'à 28 sessions
Évaluer les changements de spasticité au niveau des groupes musculaires des membres inférieurs après l'utilisation d'ATLAS 2030 par l'échelle d'Asworth modifiée
Chaque session jusqu'à 28 sessions
Changements dans les performances du test de marche de six minutes
Délai: Tous les mois jusqu'à trois mois
Pour évaluer les changements de distance, l'enfant peut marcher en six minutes en utilisant le test de marche en six minutes
Tous les mois jusqu'à trois mois
Changements dans les performances du test de marche de 10 mètres
Délai: Tous les mois jusqu'à trois mois
Pour évaluer les changements dans le temps nécessaire pour marcher 10 mètres en utilisant le test de marche de 10 mètres
Tous les mois jusqu'à trois mois
Changements dans le temps passé dans l'appareil
Délai: Trois mois
Pour évaluer les changements possibles dans le temps parcouru dans l'appareil
Trois mois
Changements dans la mesure de la fonction motrice globale 88 pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (GMFM-88)
Délai: Tous les mois jusqu'à trois mois
Pour évaluer les changements possibles dans la fonction motrice globale après 3 mois d'ATLAS 2030, utilisez deux fois par semaine où un score plus élevé signifie que la fonction motrice globale de l'enfant est meilleure
Tous les mois jusqu'à trois mois
Modifications de la mesure de l'autonomie fonctionnelle des enfants (WeeFim)
Délai: Tous les mois jusqu'à trois mois
Pour évaluer les changements possibles dans la fonctionnalité globale après 3 mois d'utilisation d'ATLAS 2030 deux fois par semaine en utilisant la mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants où un score plus élevé signifie que l'enfant est plus fonctionnel, plus indépendant
Tous les mois jusqu'à trois mois
Qualité de vie de la paralysie cérébrale
Délai: Trois mois
Évaluer les changements possibles dans la qualité de vie des enfants après avoir utilisé l'ATLAS 2030 pendant 3 mois deux fois par semaine en utilisant l'échelle de qualité de vie de la paralysie cérébrale où un pourcentage plus élevé signifie une meilleure qualité de vie
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'ATLAS 2030
Délai: à la fin des études
Mesuré comme la survenue d'événements indésirables tels que l'apparition de douleurs, la fatigue, la présence de chutes ou l'altération de l'intégrité de la peau de l'utilisateur, par l'utilisation de l'appareil.
à la fin des études
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST)
Délai: à la fin des études
Évaluer la satisfaction des professionnels et des patients lors de l'utilisation de l'ATLAS 2030
à la fin des études
Acceptabilité
Délai: à la fin des études
Mesuré par le taux d'abandon des participants.
à la fin des études
Accessibilité
Délai: à la fin des études
Mesure telle que la relation entre le nombre de patients recrutés et les patients potentiels qui n'ont pas été recrutés
à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MarsiBionics

Collaborateurs

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A30-ATADES-CP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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