Anvendelighed og effektivitet af ATLAS2030 exoskelettet hos børn med cerebral parese
26. september 2024 opdateret af: MarsiBionics
Anvendelse og effekt Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variable físicas, Emotionales og Funcionales and niños Con parálisis Cerebral
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og effektiviteten af at modtage behandling med det pæditriske eksoskelet ATLAS 2030 hos børn med gangbesvær på grund af en cerebral paresetilstand.
Det vil blive vurderet påvirkningen af rehabilitering med exoskeletet på det fysiske niveau på parametre som ledrækkevidde, spasticitet samt påvirkningen af livskvalitet.
Det vurderes også påvirkningen på deltagernes funktionalitetsniveau gennem administration af forskellige funktionelle vurderingsskalaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
-
Madrid, Spanien
- ATENPACE
-
Madrid, Spanien
- Fundación Bobath
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Universidad de Zaragoza
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægeautorisation til stående, gangtræning og vægtbæring.
- Maksimal brugervægt på 35 kg.
- Lårets længde (afstanden fra den større trochanter til den laterale kondyl af skinnebenet) fra 24 cm til 33 cm.
- Tibias benlængde (afstand fra skinnebenets laterale kondyl til den laterale malleolus) fra 23 cm til 32 cm.
- Hoftebredde (mellem større trochanteres) mindre end eller lig med 35 cm.
- Er ikke allergisk over for nogen af ATLAS-materialerne: bomuld, nylon, polyester, polyamid, polyethylen eller propylen.
- Evne til at opnå ankelens neutrale position, under brug af apparatet med eller uden tekniske hjælpemidler.
- Informeret samtykke underskrevet af juridiske værger.
- Bekræftet diagnose af cerebral parese, der påvirker evnen til at gå.
- Stabil medicinsk tilstand uden ændringer af den specifikke medicin for sygdommen inden for de sidste 6 måneder, og anden yderligere medicin inden for den sidste måned.
- Patient i opfølgning i henhold til de normale standarder, der anbefales for hans sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 20º hofteflessum på tidspunktet for brug af exoskeletet.
- Mere end 20º af knæflessum på tidspunktet for brug af exoskeletet.
- Alvorlig hudlæsion på dele af underekstremiteterne, der er i kontakt med enheden.
- Planlagt operation (rachis, lemmer) i løbet af undersøgelsen eller operationen udført (rachis, ekstremiteter) inden for de sidste 6 måneder.
- Historie om fraktur uden traumer. Anamnese med traumatisk knoglebrud i underekstremiteter eller bækkenbækken inden for de sidste 3 måneder.
- Patientens eller værgens afvisning af at inkludere barnet i undersøgelsen.
- Hudproblemer (sygdomme, allergier, følsomhed ...), der forhindrer brugen af eksoskelettilbehør på patientens hud.
- Spasticitet lig med 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for brug af enheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Børnene fortsætter med deres nuværende genoptræningsprogram
|
|
|
Eksperimentel: Behandling med ATLAS 2030 Exoskeleton
Børnene får 2 timers eksoskelet ATLAS 2030 gangtræning om ugen i 3 måneder
|
Individuel rehabiliteringsbehandling med ATLAS 2030 Exoskeleton består af følgende faser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: Hver måned op til 3 måneder
|
For at identificere de forskellige niveauer af Gross Motor Function Classification System, hvem der kan bruge ATLAS 2030 exoskelettet.
Gross Motor Function Classification System går fra niveau 1 (kan gå indendørs og udendørs og gå op ad trapper uden at bruge hænderne til støtte; kan udføre sædvanlige aktiviteter såsom løb og hop; har nedsat hastighed, balance og koordination) til niveau 5 (har fysiske funktionsnedsættelser) som begrænser frivillig kontrol af bevægelse og evnen til at opretholde hoved- og nakkeposition mod tyngdekraften; er svækket i alle områder af motorisk funktion; kan ikke sidde eller stå uafhængigt, selv med adaptivt udstyr; ikke kan gå selvstændigt, selvom det kan være i stand til at bruge motordrevet mobilitet )
|
Hver måned op til 3 måneder
|
|
For at kvantificere antallet af trin taget i enheden
Tidsramme: Hver session op til 28 sessioner
|
Mængde af skridt taget inden for exoskeletet
|
Hver session op til 28 sessioner
|
|
Ændringer i leddets bevægelsesområde
Tidsramme: Hver session op til 28 sessioner
|
For at evaluere leddets rækkevidde af bevægelsesændringer ved hofte, knæ og ankel efter brug af ATLAS 2030 målt med goniometer
|
Hver session op til 28 sessioner
|
|
Ændringer i spasticitet
Tidsramme: Hver session op til 28 sessioner
|
For at evaluere spasticitetsændringer ved muskelgrupperne i underekstremiteterne efter brug af ATLAS 2030 af Modified Asworth Scale
|
Hver session op til 28 sessioner
|
|
Ændringer i seks-minutters gåtestens ydeevne
Tidsramme: Hver måned op til tre måneder
|
For at vurdere ændringer i afstanden kan barnet gå på seks minutter ved hjælp af seks minutters gangtest
|
Hver måned op til tre måneder
|
|
Ændringer i 10 meter gåtestens præstation
Tidsramme: Hver måned op til tre måneder
|
At vurdere ændringer i den tid, det tager at gå 10 meter ved at bruge 10 meter gåtesten
|
Hver måned op til tre måneder
|
|
Ændringer i den tid, der gik i enheden
Tidsramme: Tre måneder
|
For at vurdere mulige ændringer i den tid, der er gået i enheden
|
Tre måneder
|
|
Ændringer i den grovmotoriske funktionsmål 88 for børn med cerebral parese (GMFM-88)
Tidsramme: Hver måned op til tre måneder
|
For at evaluere mulige ændringer i den grovmotoriske funktion efter 3 måneders ATLAS 2030, brug to gange om ugen, hvor en højere score betyder, at barnets grovmotoriske funktion er bedre
|
Hver måned op til tre måneder
|
|
Ændringer i den funktionelle uafhængighedsmål for børn (WeeFim)
Tidsramme: Hver måned op til tre måneder
|
For at evaluere mulige ændringer i den overordnede funktionalitet efter 3 måneder af ATLAS 2030 brug to gange om ugen ved at bruge funktionel uafhængighedsmål for børn, hvor en højere score betyder, at barnet er mere funktionelt, mere uafhængigt
|
Hver måned op til tre måneder
|
|
Cerebral Parese Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
|
At vurdere mulige ændringer i børns livskvalitet efter at have brugt ATLAS 2030 i 3 måneder to gange om ugen ved at bruge Cerebral Parese Quality of Life-skalaen, hvor en højere procentdel betyder en bedre livskvalitet
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af ATLAS 2030
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Målt som forekomsten af uønskede hændelser såsom begyndende smerte, træthed, tilstedeværelse af fald eller ændring af integriteten af brugerens hud, ved brug af enheden.
|
ved studiets afslutning
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST)
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
At vurdere både fagfolks og patienters tilfredshed ved brug af ATLAS 2030
|
ved studiets afslutning
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Målt gennem deltagernes frafald.
|
ved studiets afslutning
|
|
Tilgængelighed
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Mål såsom forholdet mellem antallet af rekrutterede patienter og potentielle patienter, der ikke blev rekrutteret
|
ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A30-ATADES-CP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .