뇌성마비 소아에서 ATLAS2030 외골격의 유용성 및 효율성
2024년 9월 26일 업데이트: MarsiBionics
Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con parálisis Cerebral
본 연구의 주요 목적은 뇌성마비 상태로 인해 보행 장애가 있는 소아에서 소아 외골격 ATLAS 2030으로 치료를 받는 유용성과 효능을 평가하는 것입니다.
관절 범위, 경련 및 삶의 질에 미치는 영향과 같은 매개 변수에 대한 물리적 수준에서 외골격 재활의 영향을 평가할 것입니다.
또한 다양한 기능 평가 척도의 관리를 통해 참가자의 기능 수준에서의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
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Madrid, 스페인
- ATENPACE
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Madrid, 스페인
- Fundación Bobath
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Universidad de Zaragoza
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기립, 보행 훈련 및 체중 부하에 대한 의료 승인.
- 최대 사용자 체중은 35kg입니다.
- 넓적다리의 길이(큰 전자에서 경골의 외측 과두까지의 거리)는 24cm에서 33cm입니다.
- 경골 다리 길이(경골의 외측 과두에서 외측 복사뼈까지의 거리)는 23cm에서 32cm입니다.
- 엉덩이 너비(큰 돌기 사이)가 35cm 이하입니다.
- 면, 나일론, 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리에틸렌 또는 프로필렌과 같은 ATLAS 소재에 알레르기가 없습니다.
- 기술적 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 장치를 사용하는 동안 발목의 중립 위치를 달성할 수 있는 능력.
- 법적 보호자가 서명한 사전 동의서.
- 보행능력에 영향을 미치는 뇌성마비 진단 확정.
- 지난 6개월 동안 질병에 대한 특정 약물의 변경 없이 안정적인 건강 상태 및 마지막 달에 다른 추가 약물.
- 질병에 대해 권장되는 정상적인 기준에 따라 후속 조치를 취하는 환자.
제외 기준:
- 외골격 사용시 고관절 20º 이상.
- 외골격 사용시 슬관절 20º 이상.
- 장치와 접촉하는 하지 부분의 심한 피부 병변.
- 연구 기간 동안 예정된 수술(rachis, 사지) 또는 지난 6개월 동안 수행된 수술(rachis, 사지).
- 외상이 없는 골절의 병력. 지난 3개월 동안 하지 또는 골반대의 외상성 골절 병력.
- 환자 또는 법적 보호자가 아동을 연구에 포함시키는 것을 거부합니다.
- 환자의 피부에 외골격 액세서리를 사용하는 것을 방해하는 피부 문제(질병, 알레르기, 민감성 ...).
- 장치 사용 시 Modified Ashworth Scale에서 4에 해당하는 경련.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 치료법
아이들은 현재 재활 프로그램을 계속할 것입니다.
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실험적: ATLAS 2030 외골격 치료
아이들은 3개월 동안 매주 2시간씩 외골격 ATLAS 2030 보행 훈련을 받게 됩니다.
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ATLAS 2030 Exoskeleton을 사용한 개별 재활 치료는 다음 단계로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대운동 기능 분류 체계
기간: 매월 최대 3개월
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ATLAS 2030 외골격을 사용할 수 있는 다양한 수준의 대운동 기능 분류 시스템을 식별합니다.
대운동 기능 분류 체계는 수준 1(실내 및 실외에서 걸을 수 있고 지지를 위해 손을 사용하지 않고 계단을 오를 수 있음, 달리기 및 점프와 같은 일상적인 활동을 수행할 수 있음, 속도, 균형 및 협응력 감소)에서 수준 5(신체 장애가 있음)까지입니다. 자발적인 움직임 제어 및 중력에 대항하여 머리와 목 위치를 유지하는 능력을 제한합니다. 운동 기능의 모든 영역에서 손상됩니다. 적응 장비가 있어도 독립적으로 앉거나 설 수 없습니다. 독립적으로 걸을 수 없지만 동력 이동성을 사용할 수 있습니다. )
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매월 최대 3개월
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장치 내에서 수행된 단계 수를 정량화하려면
기간: 모든 세션 최대 28개 세션
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외골격 내에서 걸음 수
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모든 세션 최대 28개 세션
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관절 운동 범위의 변화
기간: 모든 세션 최대 28개 세션
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고니오미터로 측정한 ATLAS 2030 사용 후 고관절, 무릎, 발목의 관절가동범위 변화를 평가하기 위해
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모든 세션 최대 28개 세션
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경련의 변화
기간: 모든 세션 최대 28개 세션
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Modified Asworth Scale로 ATLAS 2030 사용 후 하지 근육 그룹의 경직 변화를 평가하기 위해
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모든 세션 최대 28개 세션
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6분 걷기 테스트 성능의 변화
기간: 매월 최대 3개월
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6분 걷기 테스트를 사용하여 아이가 6분 안에 걸을 수 있는 거리의 변화를 평가하기 위해
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매월 최대 3개월
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10미터 걷기 테스트 성능의 변화
기간: 매월 최대 3개월
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10미터 걷기 테스트를 사용하여 10미터를 걷는 데 필요한 시간의 변화를 평가하려면
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매월 최대 3개월
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장치 내에서 걸은 시간의 변화
기간: 삼 개월
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장치 내에서 걸은 시간의 가능한 변화를 평가하기 위해
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삼 개월
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뇌성마비 아동을 위한 대운동 기능 측정 88의 변화(GMFM-88)
기간: 매월 최대 3개월
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ATLAS 2030 3개월 후 총 운동 기능의 가능한 변화를 평가하기 위해 일주일에 두 번 사용하며 점수가 높을수록 아동의 총 운동 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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매월 최대 3개월
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아동을 위한 기능적 독립 측정(WeeFim)의 변화
기간: 매월 최대 3개월
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ATLAS 2030 3개월 후 전반적인 기능의 가능한 변화를 평가하기 위해 어린이를 위한 기능적 독립성 측정을 사용하여 일주일에 두 번 사용합니다. 점수가 높을수록 어린이가 더 기능적이고 더 독립적임을 의미합니다.
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매월 최대 3개월
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뇌성마비 삶의 질
기간: 삼 개월
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뇌성마비 삶의 질 척도를 사용하여 ATLAS 2030을 주 2회 3개월 동안 사용한 후 어린이의 삶의 질에서 가능한 변화를 평가합니다. 백분율이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 의미합니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATLAS 2030의 안전성
기간: 연구 완료시
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기기 사용으로 인한 통증, 피로, 낙상 또는 사용자 피부 온전성 변화와 같은 이상 반응의 발생으로 측정됩니다.
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연구 완료시
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST)
기간: 연구 완료시
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ATLAS 2030을 사용할 때 전문가와 환자 모두의 만족도를 평가하기 위해
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연구 완료시
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수용성
기간: 연구 완료시
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참가자의 이탈률을 통해 측정됩니다.
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연구 완료시
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접근성
기간: 연구 완료시
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모집된 환자 수와 모집되지 않은 잠재적 환자 간의 관계와 같은 척도
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연구 완료시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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