Удобство использования и эффективность экзоскелета ATLAS2030 у детей с ДЦП
26 сентября 2024 г. обновлено: MarsiBionics
Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Functionales en niños Con paralisis Cerebral
Основная цель настоящего исследования — оценить удобство использования и эффективность терапии детским экзоскелетом ATLAS 2030 у детей с нарушениями походки вследствие состояния детского церебрального паралича.
Будет оценено влияние реабилитации с экзоскелетом на физическом уровне на такие параметры, как размах суставов, спастичность, а также влияние на качество жизни.
Также оценивается влияние на уровне функциональности участников посредством администрирования различных шкал функциональной оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
-
Madrid, Испания
- ATENPACE
-
Madrid, Испания
- Fundación Bobath
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Universidad de Zaragoza
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицинское разрешение на стояние, тренировку походки и весовую нагрузку.
- Максимальный вес пользователя 35 кг.
- Длина бедра (расстояние от большого вертела до латерального мыщелка большеберцовой кости) от 24см до 33см.
- Длина голени (расстояние от латерального мыщелка большеберцовой кости до латеральной лодыжки) от 23см до 32см.
- Ширина бедра (между большими вертелами) меньше или равна 35 см.
- Не иметь аллергии ни на один из материалов ATLAS: хлопок, нейлон, полиэстер, полиамид, полиэтилен или пропилен.
- Возможность достижения нейтрального положения голеностопного сустава во время использования устройства с техническими средствами или без них.
- Информированное согласие, подписанное законными опекунами.
- Подтвержденный диагноз детского церебрального паралича, влияющего на способность ходить.
- Стабильное медицинское состояние без изменения специфического лечения заболевания в течение последних 6 месяцев и других дополнительных лекарств в течение последнего месяца.
- Больной находится на диспансерном наблюдении в соответствии с нормами, рекомендованными для его заболевания.
Критерий исключения:
- Более 20º бедренной ямки во время использования экзоскелета.
- Изгиб коленного сустава более 20º во время использования экзоскелета.
- Тяжелое поражение кожи на участках нижних конечностей, контактирующих с устройством.
- Запланированная операция (позвоночник, конечности) на время исследования или выполненная операция (позвоночник, конечности) за последние 6 мес.
- История перелома без травмы. Травматические переломы костей нижних конечностей или тазового пояса в анамнезе за последние 3 мес.
- Отказ пациента или законного опекуна от включения ребенка в исследование.
- Проблемы с кожей (заболевания, аллергии, чувствительность...), препятствующие использованию аксессуаров экзоскелета на коже пациента.
- Спастичность, равная 4 по модифицированной шкале Эшворта на момент использования устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Дети продолжат свою текущую программу реабилитации.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение экзоскелетом ATLAS 2030
Дети будут получать 2 часа тренировки ходьбы на экзоскелете ATLAS 2030 в неделю в течение 3 месяцев.
|
Индивидуальное реабилитационное лечение с помощью экзоскелета ATLAS 2030 состоит из следующих этапов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации общей двигательной функции
Временное ограничение: Каждый месяц до 3 месяцев
|
Определить различные уровни системы классификации функций крупной моторики, которые могут использовать экзоскелет ATLAS 2030.
Система классификации крупной моторики переходит с Уровня 1 (может ходить в помещении и на улице и подниматься по лестнице, не используя руки для поддержки; может выполнять обычные действия, такие как бег и прыжки; снижение скорости, равновесия и координации) до Уровня 5 (имеет физические нарушения). которые ограничивают произвольный контроль движений и способность поддерживать положение головы и шеи против силы тяжести; нарушение всех областей двигательной функции; не может сидеть или стоять самостоятельно, даже с помощью адаптивного оборудования; не может самостоятельно ходить, хотя может быть в состоянии использовать двигательную подвижность )
|
Каждый месяц до 3 месяцев
|
|
Для количественной оценки количества шагов, сделанных внутри устройства
Временное ограничение: Каждая сессия до 28 сессий
|
Количество шагов в экзоскелете
|
Каждая сессия до 28 сессий
|
|
Изменения в суставном диапазоне движения
Временное ограничение: Каждая сессия до 28 сессий
|
Оценить изменение амплитуды движений в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах после использования ATLAS 2030, измеренное гониометром.
|
Каждая сессия до 28 сессий
|
|
Изменения спастичности
Временное ограничение: Каждая сессия до 28 сессий
|
Оценить изменения спастичности групп мышц нижних конечностей после применения ATLAS 2030 по модифицированной шкале Асворта.
|
Каждая сессия до 28 сессий
|
|
Изменения в результатах теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Ежемесячно до трех месяцев
|
Оценить изменения расстояния, которое ребенок может пройти за шесть минут, с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
Ежемесячно до трех месяцев
|
|
Изменения в результатах теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Ежемесячно до трех месяцев
|
Оценить изменения во времени, необходимом для прохождения 10 метров, с помощью теста ходьбы на 10 метров.
|
Ежемесячно до трех месяцев
|
|
Изменения во времени, пройденном внутри устройства
Временное ограничение: Три месяца
|
Для оценки возможных изменений во времени, пройденном внутри устройства
|
Три месяца
|
|
Изменения общей двигательной функции, показатель 88 у детей с церебральным параличом (GMFM-88)
Временное ограничение: Ежемесячно до трех месяцев
|
Для оценки возможных изменений в функции общей моторики через 3 месяца использования ATLAS 2030 два раза в неделю, где более высокий балл означает, что функция крупной моторики у ребенка лучше.
|
Ежемесячно до трех месяцев
|
|
Изменения в показателе функциональной независимости детей (WeeFim)
Временное ограничение: Ежемесячно до трех месяцев
|
Для оценки возможных изменений в общей функциональности через 3 месяца использования ATLAS 2030 два раза в неделю с помощью показателя функциональной независимости для детей, где более высокий балл означает, что ребенок более функциональный, более независимый
|
Ежемесячно до трех месяцев
|
|
ДЦП Качество жизни
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценить возможные изменения качества жизни детей после использования ATLAS 2030 в течение 3 месяцев 2 раза в неделю по шкале «Детский церебральный паралич качества жизни», где более высокий процент означает лучшее качество жизни.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ATLAS 2030
Временное ограничение: по окончании учебы
|
Измеряется как возникновение нежелательных явлений, таких как появление боли, утомляемость, наличие падений или нарушение целостности кожи пользователя, при использовании устройства.
|
по окончании учебы
|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST)
Временное ограничение: по окончании учебы
|
Для оценки удовлетворенности специалистов и пациентов при использовании ATLAS 2030
|
по окончании учебы
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: по окончании учебы
|
Измеряется через процент отсева участников.
|
по окончании учебы
|
|
Доступность
Временное ограничение: по окончании учебы
|
Мера, такая как соотношение между количеством набранных пациентов и потенциальными пациентами, которые не были набраны
|
по окончании учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A30-ATADES-CP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .