Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność i efektywność egzoszkieletu ATLAS2030 u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con parálisis Cerebral

Głównym celem pracy jest ocena przydatności i skuteczności terapii odbiorczej egzoszkieletem dziecięcym ATLAS 2030 u dzieci z zaburzeniami chodu w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego. Oceniony zostanie wpływ rehabilitacji z egzoszkieletem na poziomie fizycznym na parametry takie jak rozpiętość stawów, spastyczność, a także wpływ na jakość życia. Oceniany jest również wpływ na poziomie funkcjonalności uczestników, poprzez zastosowanie różnych skal oceny funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Hiszpania
        • ATENPACE
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upoważnienie lekarskie do treningu stania, chodu i podnoszenia ciężarów.
  • Maksymalna waga użytkownika 35 kg.
  • Długość uda (odległość od krętarza większego do kłykcia bocznego kości piszczelowej) od 24cm do 33cm.
  • Długość nogi piszczelowej (odległość od kłykcia bocznego kości piszczelowej do kostki bocznej) od 23cm do 32cm.
  • Szerokość bioder (między krętarzami większymi) mniejsza lub równa 35 cm.
  • Nie masz alergii na żaden z materiałów ATLAS: bawełnę, nylon, poliester, poliamid, polietylen lub propylen.
  • Zdolność do osiągnięcia neutralnej pozycji kostki podczas używania urządzenia z pomocą techniczną lub bez niej.
  • Świadoma zgoda podpisana przez opiekunów prawnych.
  • Potwierdzone rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego upośledzającego zdolność chodzenia.
  • Stabilny stan zdrowia bez modyfikacji konkretnego leku na chorobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy i innych dodatkowych leków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent w obserwacji zgodnie z normalnymi standardami zalecanymi dla jego choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 20º kości biodrowej w czasie używania egzoszkieletu.
  • Więcej niż 20º flessum kolana w czasie używania egzoszkieletu.
  • Poważne zmiany skórne na częściach kończyn dolnych, które mają kontakt z urządzeniem.
  • Zaplanowana operacja (kolczatka, kończyny) na czas trwania badania lub operacja przeprowadzona (kolczatka, kończyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia złamania bez urazu. Przebyte urazowe złamania kości kończyn dolnych lub obręczy miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Odmowa pacjenta lub opiekuna prawnego na włączenie dziecka do badania.
  • Problemy skórne (choroby, alergie, nadwrażliwość...), które uniemożliwiają stosowanie akcesoriów egzoszkieletu na skórze pacjenta.
  • Spastyczność równa 4 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha w momencie użycia urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Dzieci będą kontynuować dotychczasowy program rehabilitacji
Eksperymentalny: Leczenie egzoszkieletem ATLAS 2030
Dzieci będą miały 2 godziny treningu chodu egzoszkieletu ATLAS 2030 tygodniowo przez 3 miesiące
Urządzenie: Egzoszkielet ATLAS 2030

Indywidualne Leczenie Rehabilitacyjne Egzoszkieletem ATLAS 2030 składa się z następujących faz:

  1. Faza kontaktu telefonicznego (1 sesja)
  2. Faza włączenia (1 sesja)
  3. Podpisanie świadomej zgody (1 sesja)
  4. Faza wstępnej oceny (1 sesja)
  5. Faza leczenia (I część) (7 sesji)
  6. Miesięczna faza oceny (1 sesja)
  7. Faza leczenia (II część) (7 sesji)
  8. Miesięczna faza oceny (1 sesja)
  9. Faza leczenia (III część) (7 sesji)
  10. Faza oceny końcowej i wyniki (2 sesje)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Co miesiąc do 3 miesięcy
Zidentyfikowanie różnych poziomów Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, którzy mogą korzystać z egzoszkieletu ATLAS 2030. System klasyfikacji funkcji motoryki dużej sięga od poziomu 1 (może chodzić w pomieszczeniach i na zewnątrz oraz wchodzić po schodach bez pomocy rąk; może wykonywać zwykłe czynności, takie jak bieganie i skakanie; ma zmniejszoną szybkość, równowagę i koordynację) do poziomu 5 (ma upośledzenie fizyczne które ograniczają dobrowolną kontrolę ruchu i zdolność do utrzymania pozycji głowy i szyi wbrew grawitacji; ma upośledzenie we wszystkich obszarach funkcji motorycznych; nie może samodzielnie siedzieć ani stać, nawet z wyposażeniem adaptacyjnym; nie może samodzielnie chodzić, chociaż może być w stanie poruszać się z napędem )
Co miesiąc do 3 miesięcy
Aby określić ilościowo liczbę kroków wykonanych w urządzeniu
Ramy czasowe: Każda sesja do 28 sesji
Ilość kroków wykonanych w egzoszkielecie
Każda sesja do 28 sesji
Zmiany w zakresie ruchu stawów
Ramy czasowe: Każda sesja do 28 sesji
Ocena zmian zakresu ruchu w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym po zastosowaniu ATLAS 2030 mierzona goniometrem
Każda sesja do 28 sesji
Zmiany w spastyczności
Ramy czasowe: Każda sesja do 28 sesji
Ocena zmian spastyczności w grupach mięśniowych kończyn dolnych po zastosowaniu ATLAS 2030 według zmodyfikowanej skali Aswortha
Każda sesja do 28 sesji
Zmiany w wynikach testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Co miesiąc do trzech miesięcy
Aby ocenić zmiany w odległości, jaką dziecko może przejść w ciągu sześciu minut, należy użyć Testu Sześciominutowego Chodzenia
Co miesiąc do trzech miesięcy
Zmiany w wynikach testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Co miesiąc do trzech miesięcy
Aby ocenić zmiany w czasie potrzebnym do przejścia 10 metrów za pomocą testu marszu na 10 metrów
Co miesiąc do trzech miesięcy
Zmiany w czasie chodził w urządzeniu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Aby ocenić możliwe zmiany w czasie chodzenia w urządzeniu
Trzy miesiące
Zmiany w badaniu funkcji motoryki dużej 88 u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (GMFM-88)
Ramy czasowe: Co miesiąc do trzech miesięcy
Aby ocenić możliwe zmiany funkcji motoryki dużej po 3 miesiącach stosowania ATLAS 2030 należy stosować dwa razy w tygodniu, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą motorykę dużą dziecka
Co miesiąc do trzech miesięcy
Zmiany w Miarach Niezależności Funkcjonalnej dla Dzieci (WeeFim)
Ramy czasowe: Co miesiąc do trzech miesięcy
Aby ocenić możliwe zmiany w ogólnej funkcjonalności po 3 miesiącach ATLAS 2030 stosuj dwa razy w tygodniu używając Kwestionariusza Niezależności Funkcjonalnej Dzieci, gdzie wyższy wynik oznacza, że ​​dziecko jest bardziej funkcjonalne, bardziej niezależne
Co miesiąc do trzech miesięcy
Jakość życia z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena możliwych zmian jakości życia dzieci po stosowaniu przez 3 miesiące ATLAS 2030 2 razy w tygodniu za pomocą skali Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego, gdzie wyższy odsetek oznacza lepszą jakość życia
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ATLAS 2030
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Mierzone jako występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak początek bólu, zmęczenie, obecność upadków lub zmiana integralności skóry użytkownika, w wyniku korzystania z urządzenia.
na zakończenie studiów
Ocena satysfakcji użytkownika z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST)
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Ocena satysfakcji profesjonalistów i pacjentów z korzystania z ATLAS 2030
na zakończenie studiów
Dopuszczalność
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Mierzone na podstawie wskaźnika rezygnacji uczestników.
na zakończenie studiów
Dostępność
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Pomiar taki jak związek między liczbą zwerbowanych pacjentów a potencjalnymi pacjentami, którzy nie zostali zrekrutowani
na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MarsiBionics

Współpracownicy

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A30-ATADES-CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egzoszkielet ATLAS 2030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj