Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid en effectiviteit van het ATLAS2030 exoskelet bij kinderen met hersenverlamming

4 december 2023 bijgewerkt door: MarsiBionics

Bruikbaarheid en effect van Exoesqueleto ATLAS2030 in variabelen fisicas, emocionales en funcionales in niños Con paralisis Cerebral

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de bruikbaarheid en werkzaamheid van therapie met het pediatrische exoskelet ATLAS 2030 bij kinderen met een loopstoornis als gevolg van een hersenverlamming. Er zal worden gekeken naar de impact van revalidatie met het exoskelet op fysiek niveau op parameters zoals gewrichtsbereik, spasticiteit, evenals de impact op de kwaliteit van leven. Ook wordt de impact beoordeeld op het niveau van functionaliteit van de deelnemers, door het beheer van verschillende functionele beoordelingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Spanje
        • ATENPACE
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische toestemming voor staan, looptraining en gewichtsbelasting.
  • Maximaal gebruikersgewicht van 35 kg.
  • Lengte van de dij (afstand van de trochanter major tot de laterale condylus van het scheenbeen) van 24 cm tot 33 cm.
  • Scheenbeenlengte (afstand van de laterale condylus van het scheenbeen tot de laterale malleolus) van 23 cm tot 32 cm.
  • Heupbreedte (tussen trochanteres major) kleiner dan of gelijk aan 35 cm.
  • Wees niet allergisch voor een van de ATLAS-materialen: katoen, nylon, polyester, polyamide, polyethyleen of propyleen.
  • Mogelijkheid om de neutrale positie van de enkel te bereiken, tijdens het gebruik van het apparaat met of zonder technische hulpmiddelen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke voogden.
  • Bevestigde diagnose van hersenverlamming die het vermogen om te lopen aantast.
  • Stabiele medische toestand zonder aanpassingen van de specifieke medicatie voor de ziekte in de afgelopen 6 maanden, en andere aanvullende medicatie in de afgelopen maand.
  • Patiënt in follow-up volgens de normale standaarden aanbevolen voor zijn ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 20º heupvlees op het moment dat het exoskelet wordt gebruikt.
  • Meer dan 20º van het kniegewricht op het moment dat het exoskelet wordt gebruikt.
  • Ernstige huidbeschadiging op delen van de onderste ledematen die in contact komen met het apparaat.
  • Geplande operatie (spil, ledematen) voor de duur van het onderzoek of uitgevoerde operatie (spil, extremiteiten) in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van fractuur zonder trauma. Geschiedenis van traumatische botbreuken in de onderste ledematen of bekkengordel in de afgelopen 3 maanden.
  • Weigering van de patiënt of wettelijke voogd om het kind in het onderzoek op te nemen.
  • Huidproblemen (ziekten, allergieën, gevoeligheid ...) die het gebruik van exoskeletaccessoires op de huid van de patiënt verhinderen.
  • Spasticiteit gelijk aan 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal op het moment van gebruik van het apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
De kinderen gaan door met hun huidige revalidatieprogramma
Experimenteel: Behandeling met het ATLAS 2030 exoskelet
De kinderen krijgen gedurende 3 maanden 2 uur exoskelet ATLAS 2030 looptraining per week
Apparaat: ATLAS 2030 exoskelet

Een geïndividualiseerde revalidatiebehandeling met het ATLAS 2030 exoskelet bestaat uit de volgende fasen:

  1. Telefonische contactfase (1 sessie)
  2. Inclusiefase (1 sessie)
  3. Ondertekening geïnformeerde toestemming (1 sessie)
  4. Initiële evaluatiefase (1 sessie)
  5. Behandelfase (1e deel) (7 sessies)
  6. Maandelijkse evaluatiefase (1 sessie)
  7. Behandelfase (2e deel) (7 sessies)
  8. Maandelijkse evaluatiefase (1 sessie)
  9. Behandelfase (3e deel) (7 sessies)
  10. Eindevaluatiefase en resultaten (2 sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatiesysteem voor grove motorische functies
Tijdsspanne: Elke maand tot 3 maanden
Om de verschillende niveaus van het grove motorische functieclassificatiesysteem te identificeren die het ATLAS 2030 exoskelet kunnen gebruiken. Het classificatiesysteem voor grove motorische functies gaat van niveau 1 (kan binnen en buiten lopen en trappen beklimmen zonder de handen te gebruiken voor ondersteuning; kan gebruikelijke activiteiten uitvoeren zoals rennen en springen; heeft een verminderde snelheid, balans en coördinatie) tot niveau 5 (heeft lichamelijke beperkingen die de vrijwillige bewegingscontrole en het vermogen om hoofd- en nekpositie tegen de zwaartekracht in te houden beperken; is aangetast in alle gebieden van de motorische functie; kan niet zelfstandig zitten of staan, zelfs niet met aangepaste apparatuur; kan niet zelfstandig lopen, maar kan mogelijk gebruik maken van gemotoriseerde mobiliteit )
Elke maand tot 3 maanden
Om het aantal genomen stappen binnen het apparaat te kwantificeren
Tijdsspanne: Elke sessie tot 28 sessies
Hoeveelheid stappen binnen het exoskelet
Elke sessie tot 28 sessies
Veranderingen in het gezamenlijke bewegingsbereik
Tijdsspanne: Elke sessie tot 28 sessies
Om de bewegingsveranderingen van de gewrichten in de heup, knie en enkel te evalueren na gebruik van de ATLAS 2030, gemeten met een goniometer
Elke sessie tot 28 sessies
Veranderingen in spasticiteit
Tijdsspanne: Elke sessie tot 28 sessies
Voor het evalueren van spasticiteitsveranderingen in de spiergroepen van de onderste ledematen na gebruik van ATLAS 2030 met Modified Asworth Scale
Elke sessie tot 28 sessies
Veranderingen in de prestaties van de zes-minuten-wandeltest
Tijdsspanne: Elke maand tot drie maanden
Om veranderingen in de afstand te beoordelen die het kind in zes minuten kan lopen met behulp van de Zes Minuten Looptest
Elke maand tot drie maanden
Veranderingen in de prestaties van de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Elke maand tot drie maanden
Om veranderingen in de tijd die nodig is om 10 meter te lopen te beoordelen met behulp van de 10 meter looptest
Elke maand tot drie maanden
Veranderingen in de tijd liepen binnen het apparaat
Tijdsspanne: Drie maanden
Om mogelijke veranderingen in de gelopen tijd binnen het apparaat te beoordelen
Drie maanden
Veranderingen in de grove motoriek Maatregel 88 voor kinderen met hersenverlamming (GMFM-88)
Tijdsspanne: Elke maand tot drie maanden
Gebruik twee keer per week om mogelijke veranderingen in de grove motoriek na 3 maanden ATLAS 2030 te evalueren, waarbij een hogere score betekent dat de grove motoriek van het kind beter is
Elke maand tot drie maanden
Veranderingen in de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf voor kinderen (WeeFim)
Tijdsspanne: Elke maand tot drie maanden
Om mogelijke veranderingen in de algehele functionaliteit na 3 maanden gebruik van ATLAS 2030 twee keer per week te evalueren met behulp van de Functional Independence Measure for Children, waarbij een hogere score betekent dat het kind functioneler en onafhankelijker is
Elke maand tot drie maanden
Cerebrale parese Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden
Om mogelijke veranderingen in de kwaliteit van leven van de kinderen na gebruik van de ATLAS 2030 gedurende 3 maanden tweemaal per week te beoordelen door gebruik te maken van de Cerebral Palsy Quality of Life-schaal waarbij een hoger percentage een betere kwaliteit van leven betekent
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de ATLAS 2030
Tijdsspanne: bij afronding van de studie
Gemeten als het optreden van bijwerkingen zoals het optreden van pijn, vermoeidheid, de aanwezigheid van vallen of verandering van de integriteit van de huid van de gebruiker, door het gebruik van het apparaat.
bij afronding van de studie
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tijdsspanne: bij afronding van de studie
Om de tevredenheid van zowel professionals als patiënten te beoordelen bij het gebruik van de ATLAS 2030
bij afronding van de studie
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: bij afronding van de studie
Gemeten aan de hand van het uitvalpercentage van de deelnemers.
bij afronding van de studie
Toegankelijkheid
Tijdsspanne: bij afronding van de studie
Meet bijvoorbeeld de verhouding tussen het aantal geworven patiënten en potentiële patiënten die niet werden geworven
bij afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MarsiBionics

Medewerkers

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A30-ATADES-CP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op ATLAS 2030 exoskelet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren