Usabilidad y efectividad del exoesqueleto ATLAS2030 en niños con parálisis cerebral
26 de septiembre de 2024 actualizado por: MarsiBionics
Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con parálisis Cerebral
El objetivo principal de este estudio es evaluar la usabilidad y eficacia de recibir terapia con el exoesqueleto pediátrico ATLAS 2030 en niños con deterioro de la marcha debido a una condición de parálisis cerebral.
Se valorará el impacto de la rehabilitación con el exoesqueleto a nivel físico sobre parámetros como rango articular, espasticidad, así como el impacto en la calidad de vida.
También se valora el impacto a nivel de funcionalidad de los participantes, mediante la administración de diferentes escalas de valoración funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
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Madrid, España
- ATENPACE
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Madrid, España
- Fundación Bobath
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, España
- Universidad de Zaragoza
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización médica para bipedestación, ejercicios de marcha y carga.
- Peso máximo del usuario de 35 kg.
- Longitud del muslo (distancia del trocánter mayor al cóndilo lateral de la tibia) de 24cm a 33cm.
- Longitud de la pierna tibia (distancia desde el cóndilo lateral de la tibia hasta el maléolo lateral) de 23 cm a 32 cm.
- Ancho de cadera (entre trocánteres mayores) menor o igual a 35 cm.
- No es alérgico a ninguno de los materiales ATLAS: algodón, nylon, poliéster, poliamida, polietileno o propileno.
- Capacidad para lograr la posición neutra del tobillo, durante el uso del dispositivo con o sin ayudas técnicas.
- Consentimiento informado firmado por los tutores legales.
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral que afecta la capacidad de caminar.
- Condición médica estable sin modificaciones de la medicación específica para la enfermedad en los últimos 6 meses, y otra medicación adicional en el último mes.
- Paciente en seguimiento según los estándares normales recomendados para su enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Más de 20º de cadera flessum al momento de usar el exoesqueleto.
- Más de 20º de flexión de la rodilla al momento de usar el exoesqueleto.
- Lesión cutánea severa en partes de las extremidades inferiores que están en contacto con el dispositivo.
- Cirugía programada (raquis, extremidades) durante la duración del estudio o cirugía realizada (raquis, extremidades) en los últimos 6 meses.
- Historia de fractura sin trauma. Antecedentes de fractura ósea traumática en extremidades inferiores o cintura pélvica en los últimos 3 meses.
- Negativa del paciente o tutor legal a incluir al niño en el estudio.
- Problemas de la piel (enfermedades, alergias, sensibilidad…) que impidan el uso de accesorios de exoesqueleto en la piel del paciente.
- Espasticidad igual a 4 en la Escala de Ashworth Modificada en el momento del uso del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento convencional
Los niños continuarán con su actual programa de rehabilitación.
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Experimental: Tratamiento con el Exoesqueleto ATLAS 2030
Los niños recibirán 2 horas de entrenamiento de marcha con exoesqueleto ATLAS 2030 a la semana durante 3 meses
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El Tratamiento Rehabilitador Individualizado con el Exoesqueleto ATLAS 2030 consta de las siguientes fases:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: Cada mes hasta 3 meses
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Identificar los diferentes niveles del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa que pueden utilizar el exoesqueleto ATLAS 2030.
El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa va desde el Nivel 1 (puede caminar en interiores y exteriores y subir escaleras sin apoyarse en las manos; puede realizar actividades habituales como correr y saltar; tiene velocidad, equilibrio y coordinación disminuidos) al Nivel 5 (tiene deficiencias físicas que restringen el control voluntario del movimiento y la capacidad de mantener la posición de la cabeza y el cuello en contra de la gravedad; tiene problemas en todas las áreas de la función motora; no puede sentarse o pararse de forma independiente, incluso con equipo adaptado; no puede caminar de forma independiente, aunque puede usar la movilidad motorizada )
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Cada mes hasta 3 meses
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Para cuantificar el número de pasos dados dentro del dispositivo
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta 28 sesiones
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Cantidad de pasos dados dentro del exoesqueleto.
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Cada sesión hasta 28 sesiones
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Cambios en el rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta 28 sesiones
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Evaluar los cambios en el rango de movimiento articular en cadera, rodilla y tobillo después del uso de ATLAS 2030 medido por goniómetro
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Cada sesión hasta 28 sesiones
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Cambios en la espasticidad
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta 28 sesiones
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Evaluar los cambios en la espasticidad en los grupos musculares de las extremidades inferiores después del uso de ATLAS 2030 mediante la escala de Asworth modificada
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Cada sesión hasta 28 sesiones
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Cambios en el desempeño de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cada mes hasta tres meses
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Para evaluar los cambios en la distancia que el niño puede caminar en seis minutos usando la Prueba de Caminata de Seis Minutos
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Cada mes hasta tres meses
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Cambios en el rendimiento de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Cada mes hasta tres meses
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Evaluar cambios en el tiempo necesario para caminar 10 metros mediante el Test de Caminata de 10 Metros
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Cada mes hasta tres meses
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Cambios en el tiempo caminado dentro del dispositivo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Para evaluar posibles cambios en el tiempo caminado dentro del dispositivo
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Tres meses
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Cambios en la Función Motora Gruesa Medida 88 para niños con parálisis cerebral (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Cada mes hasta tres meses
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Para evaluar posibles cambios en la función motora gruesa después de 3 meses de uso de ATLAS 2030 dos veces por semana donde una puntuación más alta significa que la función motora gruesa del niño es mejor
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Cada mes hasta tres meses
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Cambios en la Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFim)
Periodo de tiempo: Cada mes hasta tres meses
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Para evaluar los posibles cambios en la funcionalidad general después de 3 meses de uso de ATLAS 2030 dos veces por semana utilizando la Medida de independencia funcional para niños, donde una puntuación más alta significa que el niño es más funcional, más independiente.
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Cada mes hasta tres meses
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Parálisis Cerebral Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evaluar posibles cambios en la calidad de vida de los niños después de usar el ATLAS 2030 durante 3 meses dos veces por semana mediante el uso de la escala Cerebral Palsy Quallity of Life donde un mayor porcentaje significa una mejor calidad de vida
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del ATLAS 2030
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio
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Medido como la ocurrencia de eventos adversos como aparición de dolor, fatiga, presencia de caídas o alteración de la integridad de la piel del usuario, por el uso del dispositivo.
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al finalizar el estudio
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio
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Evaluar la satisfacción tanto de profesionales como de pacientes al utilizar el ATLAS 2030
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al finalizar el estudio
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio
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Medido a través de la tasa de abandono de los participantes.
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al finalizar el estudio
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Accesibilidad
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio
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Medida como la relación entre el número de pacientes reclutados y los pacientes potenciales que no fueron reclutados
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al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A30-ATADES-CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .