Usabilità ed efficacia dell'esoscheletro ATLAS2030 nei bambini con paralisi cerebrale
26 settembre 2024 aggiornato da: MarsiBionics
Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variabili físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con paralisis Cerebral
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'usabilità e l'efficacia della terapia con l'esoscheletro pediatrico ATLAS 2030 nei bambini con problemi di deambulazione dovuti a una condizione di paralisi cerebrale.
Verrà valutato l'impatto della riabilitazione con l'esoscheletro a livello fisico su parametri quali range articolare, spasticità, nonché l'impatto sulla qualità della vita.
Viene inoltre valutato l'impatto a livello di funzionalità dei partecipanti, attraverso la somministrazione di diverse scale di valutazione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
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Madrid, Spagna
- ATENPACE
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Madrid, Spagna
- Fundación Bobath
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Spagna
- Universidad de Zaragoza
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autorizzazione medica per la posizione eretta, l'allenamento della deambulazione e il carico.
- Peso massimo dell'utente di 35 kg.
- Lunghezza della coscia (distanza dal grande trocantere al condilo laterale della tibia) da 24 cm a 33 cm.
- Lunghezza della gamba della tibia (distanza dal condilo laterale della tibia al malleolo laterale) da 23 cm a 32 cm.
- Larghezza dell'anca (tra i grandi trocanteri) minore o uguale a 35 cm.
- Non essere allergico a nessuno dei materiali ATLAS: cotone, nylon, poliestere, poliammide, polietilene o propilene.
- Possibilità di raggiungere la posizione neutra della caviglia, durante l'utilizzo del dispositivo con o senza ausili tecnici.
- Consenso informato firmato dai tutori legali.
- Diagnosi confermata di paralisi cerebrale che compromette la capacità di camminare.
- Condizione medica stabile senza modifiche del farmaco specifico per la malattia negli ultimi 6 mesi e altri farmaci aggiuntivi nell'ultimo mese.
- Paziente in follow-up secondo i normali standard consigliati per la sua malattia.
Criteri di esclusione:
- Più di 20º del flessore dell'anca al momento dell'uso dell'esoscheletro.
- Più di 20º del flesso del ginocchio al momento dell'utilizzo dell'esoscheletro.
- Grave lesione cutanea su parti degli arti inferiori a contatto con il dispositivo.
- Intervento programmato (rachide, arti) per la durata dello studio o intervento chirurgico eseguito (rachide, estremità) negli ultimi 6 mesi.
- Storia di frattura senza trauma. Storia di frattura ossea traumatica agli arti inferiori o alla cintura pelvica negli ultimi 3 mesi.
- Rifiuto del paziente o del tutore legale di includere il bambino nello studio.
- Problemi della pelle (malattie, allergie, sensibilità ...) che impediscono l'uso di accessori esoscheletrici sulla pelle del paziente.
- Spasticità pari a 4 sulla Scala Ashworth Modificata al momento dell'utilizzo del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale
I bambini continueranno con il loro attuale programma di riabilitazione
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Sperimentale: Trattamento con l'esoscheletro ATLAS 2030
I bambini riceveranno 2 ore di allenamento sull'andatura dell'esoscheletro ATLAS 2030 a settimana per 3 mesi
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Il trattamento riabilitativo individualizzato con l'esoscheletro ATLAS 2030 si compone delle seguenti fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 3 mesi
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Identificare i diversi livelli del sistema di classificazione della funzione motoria lorda che possono utilizzare l'esoscheletro ATLAS 2030.
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda va dal livello 1 (può camminare all'interno e all'esterno e salire le scale senza usare le mani come supporto; può eseguire attività abituali come correre e saltare; ha una velocità, un equilibrio e una coordinazione ridotti) al livello 5 (ha menomazioni fisiche che limitano il controllo volontario del movimento e la capacità di mantenere la posizione della testa e del collo contro la gravità; è compromesso in tutte le aree della funzione motoria; non può sedersi o stare in piedi in modo indipendente, anche con attrezzature adattive; non può camminare in modo indipendente, sebbene possa essere in grado di utilizzare la mobilità elettrica )
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Ogni mese fino a 3 mesi
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Per quantificare il numero di passi effettuati all'interno del dispositivo
Lasso di tempo: Ogni sessione fino a 28 sessioni
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Quantità di passi compiuti all'interno dell'esoscheletro
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Ogni sessione fino a 28 sessioni
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Cambiamenti nel raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: Ogni sessione fino a 28 sessioni
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Per valutare i cambiamenti del range di movimento articolare dell'anca, del ginocchio e della caviglia dopo l'uso di ATLAS 2030 misurato dal goniometro
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Ogni sessione fino a 28 sessioni
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Alterazioni della spasticità
Lasso di tempo: Ogni sessione fino a 28 sessioni
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Per valutare i cambiamenti di spasticità nei gruppi muscolari degli arti inferiori dopo l'uso di ATLAS 2030 mediante la scala di Asworth modificata
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Ogni sessione fino a 28 sessioni
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Cambiamenti nelle prestazioni del test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Ogni mese fino a tre mesi
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Per valutare i cambiamenti nella distanza, il bambino può camminare in sei minuti utilizzando il Six-Minute Walking Test
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Ogni mese fino a tre mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni del test del cammino sui 10 metri
Lasso di tempo: Ogni mese fino a tre mesi
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Per valutare i cambiamenti nel tempo necessario per percorrere 10 metri utilizzando il test del cammino di 10 metri
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Ogni mese fino a tre mesi
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Cambiamenti nel tempo camminato all'interno del dispositivo
Lasso di tempo: Tre mesi
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Per valutare eventuali variazioni del tempo trascorso all'interno del dispositivo
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Tre mesi
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Cambiamenti nella funzione motoria lorda Misura 88 per bambini con paralisi cerebrale (GMFM-88)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a tre mesi
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Per valutare i possibili cambiamenti nella funzione grosso-motoria dopo 3 mesi di ATLAS 2030 utilizzare due volte a settimana dove un punteggio più alto significa che la funzione grosso-motoria del bambino è migliore
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Ogni mese fino a tre mesi
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Modifiche nella misura di indipendenza funzionale per i bambini (WeeFim)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a tre mesi
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Per valutare i possibili cambiamenti nella funzionalità complessiva dopo 3 mesi di ATLAS 2030 utilizzare due volte a settimana utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale per i bambini dove un punteggio più alto significa che il bambino è più funzionale, più indipendente
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Ogni mese fino a tre mesi
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Paralisi cerebrale qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
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Valutare i possibili cambiamenti nella qualità della vita dei bambini dopo aver utilizzato ATLAS 2030 per 3 mesi due volte a settimana utilizzando la scala Cerebral Palsy Quallity of Life dove una percentuale più alta significa una migliore qualità della vita
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'Atlante 2030
Lasso di tempo: al termine degli studi
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Misurato come il verificarsi di eventi avversi come insorgenza di dolore, affaticamento, presenza di cadute o alterazione dell'integrità della pelle dell'utente, dall'uso del dispositivo.
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al termine degli studi
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La valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST)
Lasso di tempo: al termine degli studi
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Valutare la soddisfazione dei professionisti e dei pazienti durante l'utilizzo di ATLAS 2030
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al termine degli studi
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Accettabilità
Lasso di tempo: al termine degli studi
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Misurato attraverso il tasso di abbandono dei partecipanti.
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al termine degli studi
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Accessibilità
Lasso di tempo: al termine degli studi
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Misura come la relazione tra il numero di pazienti reclutati e i potenziali pazienti che non sono stati reclutati
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al termine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A30-ATADES-CP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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