Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATLAS2030 exoskeleton használhatósága és hatékonysága agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2023. december 4. frissítette: MarsiBionics

Usabilidad y Efectividad Del Exoesqueleto ATLAS2030 en Variables físicas, Emocionales y Funcionales en niños Con paralisis Cerebral

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ATLAS 2030 gyermekgyógyászati ​​exoskeleton kezelésének használhatóságának és hatékonyságának felmérése agyi bénulás miatti járászavarban szenvedő gyermekeknél. Értékelni fogják az exoskeletonnal végzett rehabilitáció fizikai szintű hatását olyan paraméterekre, mint az ízületi távolság, görcsösség, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatás. A hatás felmérése a résztvevők funkcionalitási szintjén is megtörténik, különböző funkcionális értékelési skálák segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
      • Madrid, Spanyolország
        • ATENPACE
      • Madrid, Spanyolország
        • Fundación Bobath
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Universidad de Zaragoza
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 35012
        • Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi engedély álláshoz, járás edzéshez és súlytartáshoz.
  • Maximális felhasználói súly 35 kg.
  • A comb hossza (távolság a nagyobb trochantertől a sípcsont laterális condylusáig) 24 cm-től 33 cm-ig.
  • A sípcsont láb hossza (a sípcsont oldalsó condylusától az oldalsó malleolusig terjedő távolság) 23 cm és 32 cm között.
  • Csípő szélessége (a nagyobb trochanterek között) legfeljebb 35 cm.
  • Ne legyen allergiás az ATLAS egyik anyagára sem: pamut, nylon, poliészter, poliamid, polietilén vagy propilén.
  • A boka semleges helyzetének elérése, a készülék használata során technikai segédeszközzel vagy anélkül.
  • A törvényes képviselők által aláírt, tájékozott hozzájárulás.
  • A járásképességet befolyásoló cerebrális bénulás megerősített diagnózisa.
  • Stabil egészségi állapot a betegségre adott speciális gyógyszer módosítása nélkül az elmúlt 6 hónapban, és egyéb kiegészítő gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban.
  • A beteg követése a betegségére ajánlott normál standardok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 20º csípőszövet az exoskeleton használatakor.
  • Több mint 20º-os térdhajlás az exoskeleton használatakor.
  • Súlyos bőrelváltozás az alsó végtagok azon részein, amelyek érintkeznek a készülékkel.
  • Tervezett műtét (rachis, végtagok) a vizsgálat időtartamára vagy az elmúlt 6 hónapban végzett műtét (rachis, végtagok).
  • Törés története trauma nélkül. Traumatikus csonttörés az alsó végtagokban vagy a medenceövben az elmúlt 3 hónapban.
  • A beteg vagy törvényes gyám megtagadása, hogy a gyermeket bevonják a vizsgálatba.
  • Bőrproblémák (betegségek, allergiák, érzékenység...), amelyek megakadályozzák az exoskeleton kiegészítők használatát a páciens bőrén.
  • A spaszticitás 4-gyel egyenlő a módosított Ashworth-skálán az eszköz használatakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
A gyerekek folytatják a jelenlegi rehabilitációs programjukat
Kísérleti: Kezelés az ATLAS 2030 Exoskeletonnal
A gyerekek heti 2 óra exoskeleton ATLAS 2030 járástréninget kapnak 3 hónapon keresztül.
Eszköz: ATLAS 2030 exoskeleton

Az ATLAS 2030 Exoskeletonnal végzett személyre szabott rehabilitációs kezelés a következő fázisokból áll:

  1. Telefonos kapcsolatfelvételi szakasz (1 alkalom)
  2. Befogadási fázis (1 alkalom)
  3. Tájékozott beleegyezés aláírása (1 alkalom)
  4. Kezdeti értékelési szakasz (1 alkalom)
  5. Kezelési fázis (1. rész) (7 alkalom)
  6. Havi értékelési szakasz (1 alkalom)
  7. Kezelési fázis (2. rész) (7 alkalom)
  8. Havi értékelési szakasz (1 alkalom)
  9. Kezelési fázis (3. rész) (7 alkalom)
  10. Végső értékelési szakasz és eredmények (2 ülés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere
Időkeret: Havonta 3 hónapig
A bruttó motorfunkció osztályozási rendszer különböző szintjeinek azonosítása, hogy kik használhatják az ATLAS 2030 exoskeletont. A bruttó motoros funkció besorolási rendszere az 1. szinttől (kültérben és beltéren járhat, és lépcsőn mászik anélkül, hogy kezét támasztja alá; képes elvégezni a szokásos tevékenységeket, mint például a futás és az ugrás; csökkent a sebesség, az egyensúly és a koordináció) az 5. szintre (testi fogyatékossága van). amelyek korlátozzák a mozgás akaratlagos kontrollját, valamint a fej és a nyak gravitációval szembeni helyzetének fenntartását; a motoros funkciók minden területén károsodott; nem tud önállóan ülni vagy állni, még adaptív felszereléssel sem; nem tud önállóan járni, bár képes lehet használni az erőgépes mobilitást )
Havonta 3 hónapig
Az eszközön belül megtett lépések számszerűsítése
Időkeret: Minden munkamenet legfeljebb 28 alkalom
Az exoskeletonon belül megtett lépések mennyisége
Minden munkamenet legfeljebb 28 alkalom
Változások az ízületi mozgástartományban
Időkeret: Minden munkamenet legfeljebb 28 alkalom
A csípő, térd és boka ízületi mozgástartományának értékelése az ATLAS 2030 használat után goniométerrel mérve
Minden munkamenet legfeljebb 28 alkalom
A spaszticitás változásai
Időkeret: Minden munkamenet legfeljebb 28 alkalom
Az alsó végtag izomcsoportjaiban bekövetkező spaszticitási változások értékelése az ATLAS 2030 után a módosított Asworth skála segítségével
Minden munkamenet legfeljebb 28 alkalom
Változások a hatperces sétateszt teljesítményében
Időkeret: Havonta legfeljebb három hónapig
A Hatperces sétateszt segítségével értékelheti a gyermek hat perc alatt megtehető távolságának változásait
Havonta legfeljebb három hónapig
Változások a 10 méteres gyaloglás teszt teljesítményében
Időkeret: Havonta legfeljebb három hónapig
A 10 méter gyalogláshoz szükséges idő változásainak felmérése a 10 méteres gyaloglás teszt segítségével
Havonta legfeljebb három hónapig
Az eszközön belüli idő változásai
Időkeret: Három hónap
Az eszközön belüli idő esetleges változásainak felmérése
Három hónap
Változások a bruttó motoros funkció 88. intézkedésében agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (GMFM-88)
Időkeret: Havonta legfeljebb három hónapig
Az ATLAS 2030 3 hónapja után a bruttó motoros funkcióban bekövetkezett lehetséges változások értékeléséhez használja hetente kétszer, ahol a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a gyermek motoros funkciója jobb
Havonta legfeljebb három hónapig
Változások a gyermekek funkcionális függetlenségére vonatkozó intézkedésben (WeeFim)
Időkeret: Havonta legfeljebb három hónapig
Az általános funkcionalitás lehetséges változásainak értékeléséhez az ATLAS 2030 3 hónapja után hetente kétszer használja a Funkcionális függetlenségi mérőszámot gyermekeknek, ahol a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a gyermek funkcionálisabb, függetlenebb.
Havonta legfeljebb három hónapig
Cerebrális bénulás Életminőség
Időkeret: Három hónap
Az ATLAS 2030 hetente kétszeri 3 hónapos használata után a gyermekek életminőségében bekövetkező lehetséges változások felmérése a Cerebral Parsy Quality of Life skála segítségével, ahol a magasabb százalék jobb életminőséget jelent.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATLAS 2030 biztonsága
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor
A nemkívánatos események előfordulásaként mérve, mint például fájdalom, fáradtság, esések jelenléte vagy a felhasználó bőrének épségének megváltozása az eszköz használata során.
a tanulmányok befejezésekor
A segítő technológiával való elégedettség quebeci felhasználói értékelése (QUEST)
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor
A szakemberek és a betegek elégedettségének felmérése az ATLAS 2030 használatakor
a tanulmányok befejezésekor
Elfogadhatóság
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor
A résztvevők lemorzsolódása alapján mérve.
a tanulmányok befejezésekor
Megközelíthetőség
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor
Mérték, például a toborzott betegek száma és a potenciális betegek száma, akiket nem vettek fel
a tanulmányok befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MarsiBionics

Együttműködők

Universidad de Zaragoza
Hospital Miguel Servet
ATADES
Spanish National Research Council
Fundación Bobath Madrid
ATENPACE Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A30-ATADES-CP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a ATLAS 2030 exoskeleton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel