Usabilidade e eficácia do exoesqueleto ATLAS2030 em crianças com paralisia cerebral
26 de setembro de 2024 atualizado por: MarsiBionics
Usabilidade e eficácia do Exoesqueleto ATLAS2030 em variáveis físicas, emocionais e funcionais em crianças com paralisia cerebral
O principal objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e eficácia de receber terapia com o exoesqueleto pediátrico ATLAS 2030 em crianças com comprometimento da marcha devido a uma condição de paralisia cerebral.
Será avaliado o impacto da reabilitação com o exoesqueleto ao nível físico em parâmetros como amplitude articular, espasticidade, bem como o impacto na qualidade de vida.
É ainda avaliado o impacto ao nível da funcionalidade dos participantes, através da aplicação de diferentes escalas de avaliação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
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Madrid, Espanha
- ATENPACE
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Madrid, Espanha
- Fundación Bobath
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Espanha
- Universidad de Zaragoza
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorização médica para treino em pé, marcha e descarga de peso.
- Peso máximo do usuário de 35 kg.
- Comprimento da coxa (distância do trocânter maior ao côndilo lateral da tíbia) de 24cm a 33cm.
- Comprimento da perna da tíbia (distância do côndilo lateral da tíbia ao maléolo lateral) de 23cm a 32cm.
- Largura do quadril (entre trocanteres maiores) menor ou igual a 35 cm.
- Não tenha alergia a nenhum dos materiais ATLAS: algodão, nylon, poliéster, poliamida, polietileno ou propileno.
- Capacidade de atingir a posição neutra do tornozelo, durante o uso do dispositivo com ou sem auxílios técnicos.
- Consentimento informado assinado pelos responsáveis legais.
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral afetando a capacidade de andar.
- Condição clínica estável sem modificação da medicação específica para a doença nos últimos 6 meses e outra medicação adicional no último mês.
- Paciente em acompanhamento de acordo com os padrões normais recomendados para sua doença.
Critério de exclusão:
- Mais de 20º de flessum do quadril no momento da utilização do exoesqueleto.
- Mais de 20º de flessum do joelho no momento da utilização do exoesqueleto.
- Lesão cutânea grave em partes das extremidades inferiores que estão em contato com o dispositivo.
- Cirurgia programada (ráquis, membros) durante o estudo ou cirurgia realizada (ráquis, extremidades) nos últimos 6 meses.
- História de fratura sem trauma. História de fratura óssea traumática em membros inferiores ou cintura pélvica nos últimos 3 meses.
- Recusa do paciente ou responsável legal em incluir a criança no estudo.
- Problemas de pele (doenças, alergias, sensibilidade...) que impeçam o uso de acessórios de exoesqueleto na pele do paciente.
- Espasticidade igual a 4 na Escala de Ashworth Modificada no momento do uso do aparelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento convencional
As crianças continuarão com seu programa de reabilitação atual
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Experimental: Tratamento com o exoesqueleto ATLAS 2030
As crianças receberão 2 horas de treinamento de marcha do exoesqueleto ATLAS 2030 por semana durante 3 meses
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O Tratamento de Reabilitação Individualizado com o Exoesqueleto ATLAS 2030 consiste nas seguintes fases:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação da função motora grossa
Prazo: Todos os meses até 3 meses
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Identificar os diferentes níveis do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa que podem utilizar o exoesqueleto ATLAS 2030.
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa vai do Nível 1 (pode andar em ambientes fechados e ao ar livre e subir escadas sem usar as mãos como apoio; pode realizar atividades habituais, como correr e pular; tem diminuição da velocidade, equilíbrio e coordenação) ao Nível 5 (tem deficiências físicas que restringe o controle voluntário do movimento e a capacidade de manter a posição da cabeça e pescoço contra a gravidade; é prejudicado em todas as áreas da função motora; não pode sentar ou ficar de pé independentemente, mesmo com equipamento adaptativo; não pode andar independentemente, embora possa usar mobilidade motorizada )
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Todos os meses até 3 meses
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Para quantificar o número de etapas realizadas no dispositivo
Prazo: Cada sessão até 28 sessões
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Quantidade de passos dados dentro do exoesqueleto
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Cada sessão até 28 sessões
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Alterações na amplitude de movimento articular
Prazo: Cada sessão até 28 sessões
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Avaliar as mudanças na amplitude de movimento articular do quadril, joelho e tornozelo após o uso do ATLAS 2030 medido pelo goniômetro
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Cada sessão até 28 sessões
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Alterações na espasticidade
Prazo: Cada sessão até 28 sessões
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Avaliar as alterações da espasticidade nos grupos musculares dos membros inferiores após o uso do ATLAS 2030 pela Escala de Asworth Modificada
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Cada sessão até 28 sessões
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Alterações no desempenho do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Todos os meses até três meses
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Para avaliar as mudanças na distância que a criança pode caminhar em seis minutos usando o Teste de Caminhada de Seis Minutos
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Todos os meses até três meses
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Alterações no desempenho do Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Todos os meses até três meses
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Avaliar mudanças no tempo necessário para caminhar 10 metros usando o Teste de Caminhada de 10 Metros
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Todos os meses até três meses
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Mudanças no tempo andado dentro do dispositivo
Prazo: Três meses
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Avaliar possíveis alterações no tempo de caminhada dentro do aparelho
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Três meses
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Alterações na Medida de Função Motora Grossa 88 para crianças com paralisia cerebral (GMFM-88)
Prazo: Todos os meses até três meses
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Avaliar possíveis alterações na função motora grossa após 3 meses de uso do ATLAS 2030 duas vezes por semana, onde uma pontuação mais alta significa que a função motora grossa da criança é melhor
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Todos os meses até três meses
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Alterações na Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFim)
Prazo: Todos os meses até três meses
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Avaliar possíveis mudanças na funcionalidade geral após 3 meses de uso do ATLAS 2030 duas vezes por semana, usando a Medida de Independência Funcional para Crianças, onde uma pontuação mais alta significa que a criança é mais funcional, mais independente
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Todos os meses até três meses
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Paralisia Cerebral Qualidade de Vida
Prazo: Três meses
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Avaliar possíveis mudanças na qualidade de vida das crianças após o uso do ATLAS 2030 por 3 meses duas vezes por semana por meio da escala Cerebral Palsy Quality of Life onde maior percentual significa melhor qualidade de vida
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do ATLAS 2030
Prazo: na conclusão do estudo
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Mensurado como a ocorrência de eventos adversos como aparecimento de dor, fadiga, presença de quedas ou alteração da integridade da pele do usuário, pelo uso do dispositivo.
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na conclusão do estudo
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A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: na conclusão do estudo
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Avaliar a satisfação dos profissionais e dos pacientes ao usar o ATLAS 2030
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na conclusão do estudo
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Aceitabilidade
Prazo: na conclusão do estudo
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Medido através da taxa de evasão dos participantes.
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na conclusão do estudo
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Acessibilidade
Prazo: na conclusão do estudo
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Medida como a relação entre o número de pacientes recrutados e potenciais pacientes que não foram recrutados
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na conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A30-ATADES-CP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .