Brukbarhet og effektivitet av ATLAS2030 eksoskjelettet hos barn med cerebral parese
26. september 2024 oppdatert av: MarsiBionics
Bruker og effekter Del Exoesqueleto ATLAS2030 i Fisicas variable, Emocionales og Funcionales og niños Con parálisis Cerebral
Hovedmålet med denne studien er å vurdere brukbarheten og effektiviteten av å få behandling med det peditriske eksoskjelettet ATLAS 2030 hos barn med nedsatt gangfunksjon på grunn av en cerebral paresetilstand.
Det vil bli verdsatt effekten av rehabilitering med eksoskjelettet på fysisk nivå på parametere som leddområde, spastisitet, samt påvirkning på livskvalitet.
Det vurderes også virkningen på funksjonalitetsnivået til deltakerne, gjennom administrasjon av ulike funksjonsvurderingsskalaer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Centre for Automation and Robotics, Marsi Care
-
Madrid, Spania
- ATENPACE
-
Madrid, Spania
- Fundación Bobath
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Universidad de Zaragoza
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 35012
- Colegio de Educación Especial San Martín de Porres (ATADES)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk autorisasjon for stående, gangtrening og vektbæring.
- Maks brukervekt på 35 kg.
- Lengde på låret (avstand fra større trochanter til lateral condyle av tibia) fra 24cm til 33cm.
- Tibia benlengde (avstand fra lateral condyle av tibia til lateral malleolus) fra 23cm til 32cm.
- Hoftebredde (mellom større trochanteres) mindre enn eller lik 35 cm.
- Ikke ha allergi mot noen av ATLAS-materialene: bomull, nylon, polyester, polyamid, polyetylen eller propylen.
- Evne til å oppnå ankelens nøytrale stilling, under bruk av enheten med eller uten tekniske hjelpemidler.
- Informert samtykke signert av foresatte.
- Bekreftet diagnose av cerebral parese som påvirker evnen til å gå.
- Stabil medisinsk tilstand uten modifikasjoner av den spesifikke medisinen for sykdommen de siste 6 månedene, og annen tilleggsmedisin i løpet av den siste måneden.
- Pasient i oppfølging i henhold til vanlige standarder anbefalt for hans sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 20º av hofteleddet ved bruk av eksoskjelettet.
- Mer enn 20º av kneet flessum ved bruk av eksoskjelettet.
- Alvorlig hudlesjon på deler av underekstremitetene som er i kontakt med enheten.
- Planlagt kirurgi (rachis, lemmer) for varigheten av studien eller operasjonen utført (rachis, ekstremiteter) i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie med brudd uten traumer. Anamnese med traumatisk benbrudd i nedre ekstremiteter eller bekkenbelte de siste 3 månedene.
- Pasientens eller verge nektet å inkludere barnet i studien.
- Hudproblemer (sykdommer, allergier, følsomhet ...) som hindrer bruk av eksoskjeletttilbehør på pasientens hud.
- Spastisitet lik 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for bruk av enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Barna vil fortsette med sitt nåværende rehabiliteringsprogram
|
|
|
Eksperimentell: Behandling med ATLAS 2030 Exoskeleton
Barna får 2 timer eksoskjelett ATLAS 2030 gangtrening i uken i 3 måneder
|
Individuell rehabiliteringsbehandling med ATLAS 2030 Exoskeleton består av følgende faser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: Hver måned opptil 3 måneder
|
For å identifisere de forskjellige nivåene til Gross Motor Function Classification System hvem som kan bruke ATLAS 2030 eksoskjelettet.
Gross Motor Function Classification System går fra nivå 1 (kan gå innendørs og utendørs og gå i trapper uten å bruke hendene for støtte; kan utføre vanlige aktiviteter som løping og hopping; har redusert hastighet, balanse og koordinasjon) til nivå 5 (har fysiske funksjonsnedsettelser som begrenser frivillig kontroll av bevegelse og evnen til å opprettholde hode- og nakkeposisjon mot tyngdekraften; er svekket i alle områder av motorisk funksjon; kan ikke sitte eller stå selvstendig, selv med adaptivt utstyr; ikke kan gå selvstendig, men kan være i stand til å bruke motorisert mobilitet )
|
Hver måned opptil 3 måneder
|
|
For å kvantifisere antall trinn tatt i enheten
Tidsramme: Hver økt inntil 28 økter
|
Antall skritt tatt innenfor eksoskjelettet
|
Hver økt inntil 28 økter
|
|
Endringer i leddets bevegelsesområde
Tidsramme: Hver økt inntil 28 økter
|
For å evaluere leddomfanget av bevegelsesendringer i hofte, kne og ankel etter bruk av ATLAS 2030 målt med goniometer
|
Hver økt inntil 28 økter
|
|
Endringer i spastisitet
Tidsramme: Hver økt inntil 28 økter
|
For å evaluere spastisitetsendringer ved muskelgruppene i underekstremitetene etter bruk av ATLAS 2030 av Modified Asworth Scale
|
Hver økt inntil 28 økter
|
|
Endringer i ytelsen til seks-minutters gåtesten
Tidsramme: Hver måned opptil tre måneder
|
For å vurdere endringer i avstanden kan barnet gå på seks minutter ved å bruke seks-minutters gåtesten
|
Hver måned opptil tre måneder
|
|
Endringer i ytelsen til 10 meter gangtest
Tidsramme: Hver måned opptil tre måneder
|
For å vurdere endringer i tiden som trengs for å gå 10 meter ved å bruke 10 meter gåtest
|
Hver måned opptil tre måneder
|
|
Endringer i tiden som gikk i enheten
Tidsramme: Tre måneder
|
For å vurdere mulige endringer i tiden som går i enheten
|
Tre måneder
|
|
Endringer i grovmotorisk funksjonsmål 88 for barn med cerebral parese (GMFM-88)
Tidsramme: Hver måned opptil tre måneder
|
For å evaluere mulige endringer i den grovmotoriske funksjonen etter 3 måneder med ATLAS 2030, bruk to ganger i uken der en høyere score betyr at barnets grovmotoriske funksjon er bedre
|
Hver måned opptil tre måneder
|
|
Endringer i funksjonelt uavhengighetsmål for barn (WeeFim)
Tidsramme: Hver måned opptil tre måneder
|
For å evaluere mulige endringer i den generelle funksjonaliteten etter 3 måneder med ATLAS 2030 bruk to ganger i uken ved å bruke funksjonell uavhengighetsmål for barn der en høyere poengsum betyr at barnet er mer funksjonelt, mer uavhengig
|
Hver måned opptil tre måneder
|
|
Cerebral Parese Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
|
For å vurdere mulige endringer i livskvaliteten til barna etter bruk av ATLAS 2030 i 3 måneder to ganger i uken ved å bruke Cerebral Parese Quality of Life-skalaen der en høyere prosentandel betyr bedre livskvalitet
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til ATLAS 2030
Tidsramme: ved studieavslutning
|
Målt som forekomsten av uønskede hendelser som utbrudd av smerte, tretthet, tilstedeværelse av fall eller endring av integriteten til brukerens hud, ved bruk av enheten.
|
ved studieavslutning
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: ved studieavslutning
|
For å vurdere både fagfolks og pasienters tilfredshet ved bruk av ATLAS 2030
|
ved studieavslutning
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: ved studieavslutning
|
Målt gjennom frafallet til deltakerne.
|
ved studieavslutning
|
|
Tilgjengelighet
Tidsramme: ved studieavslutning
|
Mål som forholdet mellom antall pasienter rekruttert og potensielle pasienter som ikke ble rekruttert
|
ved studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A30-ATADES-CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .