うつ病に対する経頭蓋パルス刺激
2025年12月17日 更新者：Dr Georg Kranz、The Hong Kong Polytechnic University
大うつ病の治療のための経頭蓋パルス刺激のランダム化二重盲検偽対照臨床試験
経頭蓋パルス刺激 (TPS) は、オーストリアとドイツで新たに開発された脳刺激療法であり、神経精神障害への応用が非常に有望です。
大うつ病性障害 (MDD) は、障害の世界最大の原因です。
かなりの割合の患者が標準的な抗うつ薬治療に十分に反応しないことを考えると、新しい治療アプローチが緊急に必要とされています。
MDD で TPS を使用した非盲検パイロット研究では、予備的な有効性が示されています。
ただし、TPS の有効性に関する信頼できる科学的証拠を推測するには、実験的な制御が必要です。
ここでは、最新の抗うつ薬治療としての TPS の有用性を調査するために、無作為化二重盲検偽対照臨床試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
MDDグループ
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで。
- -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）の結果によるMDDの臨床診断およびHAMD17スコア≥18;
- -治療未経験または安定した（4週間以上）精神薬理学的薬物療法。
除外基準:
- 血液凝固障害を含む重度の内臓疾患;
- 出血しやすい微小病変または重度の頭部外傷の病歴を含む神経障害;
- 中毒を含む現在の精神医学的合併症;
- 妊娠;
- 脳外科手術歴、心臓ペースメーカー、脳深部刺激、頭蓋内金属粒子などの一般的な NIBS 除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルTPS治療群
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TPS は、週に 3 回の治療セッションで実行され、セッションごとに 1000 パルス (単一の超短 (3 μs) 超音波パルス、0.2 ～ 0.25 mJ mm-2、約 5 Hz のパルス周波数、
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偽コンパレータ：偽 TPS 治療
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TPS は、週に 3 回の治療セッションで実行され、セッションごとに 1000 パルス (単一の超短 (3 μs) 超音波パルス、0.2 ～ 0.25 mJ mm-2、約 5 Hz のパルス周波数、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のうつ症状の変化
時間枠：4週間の治療
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主な臨床転帰の尺度は、6 週間の治療後のモンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スコア (0 ～ 60 の範囲) の変化となります。
スコアが高いほど、MADRS における抑うつ症状がより深刻であることを示す
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4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察段階での抑うつ症状の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップで
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3 か月のフォローアップでのモンゴメリー オスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコア (0 ～ 60 の範囲) の変化。
スコアが高いほど、MADRS の抑うつ症状が大きいことを示します。
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3ヶ月のフォローアップで
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うつ症状の変化
時間枠：4週間の治療と3か月の追跡調査
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4週間の治療後および3か月の追跡調査後のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD17、範囲0～54）スコアの変化。
HAMD-17 におけるより高いスコアは、より強い抑うつ症状を示します
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4週間の治療と3か月の追跡調査
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うつ症状の変化
時間枠：4週間の治療と3か月の追跡調査。
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4 週間の治療後および 3 か月の追跡調査後の患者健康質問票 (PHQ-9、0 ～ 27 の範囲) スコアの変化。
スコアが高いほど、PHQ-9 における抑うつ症状がより深刻であることを示す
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4週間の治療と3か月の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg S. Kranz, PhD、The Kong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。