Transkraniaalinen pulssistimulaatio masennukseen
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen koe transkraniaalisesta pulssistimulaatiosta vakavan masennuksen hoitoon
Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) on äskettäin kehitetty Itävallasta ja Saksasta peräisin oleva aivostimulaatiohoito, joka on erittäin lupaava sovellettavissa neuropsykiatrisiin sairauksiin.
Masennushäiriö (MDD) on maailman yleisin vammaisuuden aiheuttaja.
Uusia hoitomenetelmiä tarvitaan kiireesti, koska merkittävä osa potilaista ei reagoi riittävästi tavanomaisiin masennuslääkehoitoihin.
Avoin pilottitutkimuksemme, jossa käytettiin TPS:ää MDD:ssä, osoittaa alustavan tehokkuuden.
Kokeellinen valvonta on kuitenkin tarpeen luotettavan tieteellisen näytön päättelemiseksi TPS:n tehokkuudesta.
Tässä ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua kliinistä tutkimusta TPS:n hyödyllisyyden selvittämiseksi nykyaikaisena masennuslääkehoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
MDD ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60;
- MDD:n kliininen diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tulosten ja HAMD17-pistemäärän mukaan ≥18;
- Hoidon naiivius tai vakaa (≥4 viikkoa) psykofarmakologinen lääkitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sisäiset sairaudet, mukaan lukien veren hyytymishäiriöt;
- Neurologiset häiriöt, mukaan lukien verenvuodolle alttiit mikropatologiat tai vakavat päävammat;
- Nykyiset psykiatriset liitännäissairaudet, mukaan lukien riippuvuus;
- Raskaus;
- Yleiset NIBS:n poissulkemiskriteerit, kuten aivojen leikkaushistoria, sydämentahdistin, syvä aivojen stimulaatio ja kallonsisäiset metallihiukkaset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen TPS-hoitoryhmä
|
TPS suoritetaan kolmessa hoitokerrassa viikossa, 1000 pulssia per hoitokerta (yksittäinen ultralyhyt (3 μs) ultraäänipulssi, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulssitaajuus,
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen TPS-hoito
|
TPS suoritetaan kolmessa hoitokerrassa viikossa, 1000 pulssia per hoitokerta (yksittäinen ultralyhyt (3 μs) ultraäänipulssi, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulssitaajuus,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: neljä viikkoa hoitoa
|
Ensisijainen kliininen tulosmitta on muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä (vaihteluväli 0-60) kuuden viikon hoidon jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta MADRS:ssä
|
neljä viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän muutos (vaihteluväli 0-60) kolmen kuukauden seurannassa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta MADRS:ssä.
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: neljän viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17, vaihteluväli 0-54) pisteet neljän viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta HAMD-17:ssä
|
neljän viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: neljän viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Potilaan terveyskyselyn muutos (PHQ-9, vaihteluväli 0-27) pisteet neljän viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita PHQ-9:ssä
|
neljän viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20220816001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .