Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell pulsstimulering för depression

9 november 2023 uppdaterad av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning av transkraniell pulsstimulering för behandling av allvarlig depression

Transkraniell pulsstimulering (TPS) är en nyutvecklad hjärnstimuleringsterapi från Österrike och Tyskland med mycket lovande tillämpbarhet vid neuropsykiatriska sjukdomar. Major depressive disorder (MDD) är världens främsta orsak till funktionshinder. Nya behandlingsmetoder är akuta med tanke på att en betydande del av patienterna inte svarar tillräckligt på vanliga antidepressiva behandlingar. Vår öppna pilotstudie med TPS vid MDD indikerar preliminär effekt. Experimentell kontroll är dock nödvändig för att sluta sig till tillförlitliga vetenskapliga bevis för effektiviteten av TPS. Här föreslår vi en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning för att undersöka användbarheten av TPS som en modern antidepressiv behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

MDD-grupp

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 60;
  • En klinisk diagnos av en MDD enligt resultaten från Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och en HAMD17-poäng ≥18;
  • Behandlingsnaivitet eller stabil (≥4 veckor) psykofarmakologisk medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga inre sjukdomar inklusive blodkoaguleringsstörningar;
  • Neurologiska störningar inklusive blödningsbenägna mikropatologier eller en historia av allvarliga huvudskador;
  • Aktuella psykiatriska komorbiditeter, inklusive missbruk;
  • Graviditet;
  • Vanliga uteslutningskriterier för NIBS, såsom en historia av hjärnkirurgi, pacemaker, djup hjärnstimulering och intrakraniella metallpartiklar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig TPS behandlingsgrupp
  1. Deltagare med MDD kommer att få TPS-behandling som varar i 4 veckor (3 sessioner per vecka).
  2. En uppföljningsbedömning kommer att schemaläggas 3 månader efter den sista RIKTIGA behandlingsdagen.
  3. MRT-mätningar kommer att utföras före behandlingsstart (inom en vecka före behandlingsstart), samt efter sista behandlingsdagen (inom en vecka efter behandling)
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
TPS kommer att utföras i tre behandlingssessioner per vecka, med 1000 pulser per session (enkla ultrakorta (3 μs) ultraljudspulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens,
Sham Comparator: Sham TPS behandling
  1. Deltagarna kommer att få sken-TPS-behandling som varar i 4 veckor (3 sessioner per vecka, som tidigare gjorts.
  2. Efter avslutad behandling och genomförda bedömningar kommer studien att avblindas och deltagare i skenbehandlingsarmen kommer att få riktig TPS.
  3. En uppföljningsbedömning kommer att schemaläggas 3 månader efter den sista RIKTIGA behandlingsdagen.
  4. MRT-mätningar kommer att utföras före behandlingsstart (inom en vecka före behandlingsstart), samt efter den sista behandlingsdagen (inom en vecka efter behandling),
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
TPS kommer att utföras i tre behandlingssessioner per vecka, med 1000 pulser per session (enkla ultrakorta (3 μs) ultraljudspulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom efter behandlingen
Tidsram: fyra veckors behandling
Primärt kliniskt utfallsmått kommer att vara en förändring av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng (intervall från 0-60) efter sex veckors behandling. Högre poäng tyder på större depressiv symptomologi vid MADRS
fyra veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom i uppföljningsstadiet
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Förändring av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng (intervall från 0-60) vid 3 månaders uppföljning. Högre poäng tyder på större depressiv symptomologi vid MADRS.
vid 3 månaders uppföljning
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: fyra veckors behandling och vid 3 månaders uppföljning
Förändring av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17, sträcker sig från 0-54) efter fyra veckors behandling och vid 3 månaders uppföljning. Högre poäng tyder på större depressiv symptomologi i HAMD-17
fyra veckors behandling och vid 3 månaders uppföljning
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: fyra veckors behandling och vid 3 månaders uppföljning.
Förändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9, intervall från 0-27) efter fyra veckors behandling och vid 3 månaders uppföljning. Högre poäng tyder på större depressiv symptomologi i PHQ-9
fyra veckors behandling och vid 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20220816001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Transkraniell pulsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera