Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële pulsstimulatie voor depressie

17 december 2025 bijgewerkt door: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie van transcraniële pulsstimulatie voor de behandeling van ernstige depressie

Transcraniële pulsstimulatie (TPS) is een nieuw ontwikkelde hersenstimulatietherapie uit Oostenrijk en Duitsland met veelbelovende toepasbaarheid bij neuropsychiatrische aandoeningen. Depressieve stoornis (MDD) is 's werelds belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Nieuwe behandelingsbenaderingen zijn dringend nodig, aangezien een aanzienlijk deel van de patiënten niet voldoende reageert op standaardbehandelingen met antidepressiva. Onze open-label pilotstudie met TPS bij MDD geeft voorlopige werkzaamheid aan. Experimentele controle is echter nodig om betrouwbaar wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid van TPS af te leiden. Hier stellen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie voor om het nut van TPS als een moderne behandeling met antidepressiva te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

MDD-groep

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 60;
  • Een klinische diagnose van een MDD volgens de resultaten van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en een HAMD17-score ≥18;
  • Behandelingsnaïviteit of stabiele (≥4 weken) psychofarmacologische medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige inwendige ziekten, waaronder bloedstollingsstoornissen;
  • Neurologische aandoeningen, waaronder micropathologieën die vatbaar zijn voor bloedingen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel;
  • Huidige psychiatrische comorbiditeiten, waaronder verslaving;
  • Zwangerschap;
  • Algemene NIBS-uitsluitingscriteria, zoals een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, pacemaker, diepe hersenstimulatie en intracraniale metaaldeeltjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte TPS-behandelgroep
  1. Deelnemers met MDD krijgen een TPS-behandeling van 4 weken (3 sessies per week).
  2. Een vervolgonderzoek wordt gepland 3 maanden na de laatste ECHTE behandeldag.
  3. MRI-metingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling (binnen een week vóór aanvang van de behandeling), maar ook na de laatste behandeldag (binnen een week na de behandeling)
Apparaat: Transcraniële pulsstimulatie
TPS wordt uitgevoerd in drie behandelsessies per week, waarbij 1000 pulsen per sessie worden toegepast (enkele ultrakorte (3 μs) ultrasone pulsen, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrequentie,
Sham-vergelijker: Sham TPS-behandeling
  1. Deelnemers krijgen een schijn-TPS-behandeling van 4 weken (3 sessies per week, zoals voorheen).
  2. Nadat de behandeling is beëindigd en de beoordelingen zijn voltooid, wordt het onderzoek gedeblindeerd en ontvangen deelnemers aan de schijnbehandelingsarm echte TPS.
  3. Een vervolgonderzoek wordt gepland 3 maanden na de laatste ECHTE behandeldag.
  4. MRI-metingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling (binnen één week vóór aanvang van de behandeling), evenals na de laatste behandeldag (binnen één week na de behandeling),
Apparaat: Transcraniële pulsstimulatie
TPS wordt uitgevoerd in drie behandelsessies per week, waarbij 1000 pulsen per sessie worden toegepast (enkele ultrakorte (3 μs) ultrasone pulsen, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrequentie,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: vier weken behandeling
De primaire klinische uitkomstmaat zal een verandering zijn in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score (bereik van 0-60) na zes weken behandeling. Hogere scores duiden op een grotere depressieve symptomologie bij MADRS
vier weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen in het vervolgstadium
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
Verandering van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score (bereik van 0-60) na 3 maanden follow-up. Hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen bij MADRS.
na 3 maanden follow-up
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: behandeling van vier weken en follow-up na drie maanden
Verandering van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17, bereik van 0-54) scores na vier weken behandeling en na drie maanden follow-up. Hogere scores duiden op een grotere depressieve symptomologie in HAMD-17
behandeling van vier weken en follow-up na drie maanden
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: behandeling van vier weken en follow-up na drie maanden.
De Change of Patient Health Questionnaire (PHQ-9, bereik van 0-27) scoort na vier weken behandeling en na drie maanden follow-up. Hogere scores duiden op een grotere depressieve symptomologie in PHQ-9
behandeling van vier weken en follow-up na drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20220816001-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren