Stimulation du pouls transcrânien pour la dépression
17 décembre 2025 mis à jour par: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation de stimulation transcrânienne du pouls pour le traitement de la dépression majeure
La stimulation transcrânienne par impulsions (TPS) est une thérapie de stimulation cérébrale nouvellement développée en Autriche et en Allemagne avec une applicabilité très prometteuse dans les troubles neuropsychiatriques.
Le trouble dépressif majeur (TDM) est la première cause d'invalidité dans le monde.
De nouvelles approches thérapeutiques sont nécessaires de toute urgence étant donné qu'une fraction importante des patients ne répond pas suffisamment aux traitements antidépresseurs standard.
Notre étude pilote en ouvert utilisant le TPS dans le TDM indique une efficacité préliminaire.
Cependant, un contrôle expérimental est nécessaire pour déduire des preuves scientifiques fiables de l'efficacité du TPS.
Ici, nous proposons un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour sonder l'utilité du TPS en tant que traitement antidépresseur moderne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Groupe MDD
Critère d'intégration:
- 18 à 60 ans ;
- Un diagnostic clinique de TDM selon les résultats du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et un score HAMD17 ≥18 ;
- Naïveté de traitement ou médication psychopharmacologique stable (≥ 4 semaines).
Critère d'exclusion:
- Maladies internes graves, y compris troubles de la coagulation sanguine ;
- Troubles neurologiques, y compris micro-pathologies sujettes aux saignements ou antécédents de traumatismes crâniens graves ;
- Comorbidités psychiatriques actuelles, y compris la toxicomanie ;
- Grossesse;
- Critères d'exclusion courants du NIBS, tels qu'antécédents de chirurgie cérébrale, stimulateur cardiaque, stimulation cérébrale profonde et particules métalliques intracrâniennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable groupe de traitement TPS
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Le TPS sera effectué en trois séances de traitement par semaine, en appliquant 1000 impulsions par séance (impulsions ultrasonores simples ultracourtes (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, fréquence d'impulsion ~ 5 Hz,
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Comparateur factice: Traitement simulé TPS
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Le TPS sera effectué en trois séances de traitement par semaine, en appliquant 1000 impulsions par séance (impulsions ultrasonores simples ultracourtes (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, fréquence d'impulsion ~ 5 Hz,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs après le traitement
Délai: quatre semaines de traitement
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Le principal critère de jugement clinique sera une modification du score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) (plage de 0 à 60) après six semaines de traitement.
Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie dépressive plus importante dans MADRS
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quatre semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs au stade du suivi
Délai: à 3 mois de suivi
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) (intervalle de 0 à 60) à 3 mois de suivi.
Des scores plus élevés indicatifs d'une symptomatologie dépressive plus importante dans MADRS.
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à 3 mois de suivi
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: quatre semaines de traitement et à 3 mois de suivi
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD17, plage de 0 à 54) après quatre semaines de traitement et après 3 mois de suivi.
Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie dépressive plus importante dans HAMD-17
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quatre semaines de traitement et à 3 mois de suivi
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: quatre semaines de traitement et à 3 mois de suivi.
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Changement des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, plage de 0 à 27) après quatre semaines de traitement et à 3 mois de suivi.
Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie dépressive plus importante dans le PHQ-9
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quatre semaines de traitement et à 3 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20220816001-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .