Estimulación de pulso transcraneal para la depresión
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado de estimulación transcraneal de pulso para el tratamiento de la depresión mayor
La estimulación del pulso transcraneal (TPS) es una terapia de estimulación cerebral desarrollada recientemente en Austria y Alemania con una aplicabilidad muy prometedora en trastornos neuropsiquiátricos.
El trastorno depresivo mayor (TDM) es la principal causa de discapacidad en el mundo.
Se necesitan urgentemente nuevos enfoques de tratamiento dado que una fracción significativa de pacientes no responde suficientemente a los tratamientos antidepresivos estándar.
Nuestro estudio piloto de etiqueta abierta que usa TPS en MDD indica una eficacia preliminar.
Sin embargo, el control experimental es necesario para inferir evidencia científica confiable de la eficacia de TPS.
Aquí, proponemos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado para probar la utilidad de TPS como un tratamiento antidepresivo moderno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
grupo MDD
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años;
- Un diagnóstico clínico de MDD según los resultados de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) y una puntuación HAMD17 ≥18;
- Ingenuidad al tratamiento o medicación psicofarmacológica estable (≥ 4 semanas).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades internas graves, incluidos trastornos de la coagulación de la sangre;
- Trastornos neurológicos que incluyen micropatologías propensas al sangrado o antecedentes de lesiones graves en la cabeza;
- Comorbilidades psiquiátricas actuales, incluida la adicción;
- El embarazo;
- Criterios de exclusión comunes de NIBS, como antecedentes de cirugía cerebral, marcapasos cardíaco, estimulación cerebral profunda y partículas metálicas intracraneales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento TPS real
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La TPS se realizará en tres sesiones de tratamiento por semana, aplicando 1000 pulsos por sesión (pulsos de ultrasonido únicos ultracortos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frecuencia de pulso de ~5 Hz,
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Comparador falso: Tratamiento simulado de TPS
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La TPS se realizará en tres sesiones de tratamiento por semana, aplicando 1000 pulsos por sesión (pulsos de ultrasonido únicos ultracortos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frecuencia de pulso de ~5 Hz,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos después del tratamiento.
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
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La medida de resultado clínico primaria será un cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) (rango de 0 a 60) después de seis semanas de tratamiento.
Puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva en MADRS
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cuatro semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos en la etapa de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) (rango de 0 a 60) a los 3 meses de seguimiento.
Mayores puntuaciones indicativas de mayor sintomatología depresiva en MADRS.
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a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio de las puntuaciones de la escala de calificación de la depresión de Hamilton (HAMD17, rango de 0 a 54) después de cuatro semanas de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva en HAMD-17
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cuatro semanas de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
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Puntajes del Cambio de Salud del Paciente (PHQ-9, rango de 0 a 27) después de cuatro semanas de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva en el PHQ-9
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cuatro semanas de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20220816001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .