Transkranielle Pulsstimulation bei Depressionen
17. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur transkraniellen Pulsstimulation zur Behandlung schwerer Depressionen
Die transkranielle Pulsstimulation (TPS) ist eine neu entwickelte Hirnstimulationstherapie aus Österreich und Deutschland mit vielversprechender Anwendbarkeit bei neuropsychiatrischen Erkrankungen.
Major Depression (MDD) ist die weltweit häufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit.
Neue Behandlungsansätze werden dringend benötigt, da ein erheblicher Teil der Patienten nicht ausreichend auf Standardbehandlungen mit Antidepressiva anspricht.
Unsere Open-Label-Pilotstudie mit TPS bei MDD weist auf eine vorläufige Wirksamkeit hin.
Allerdings ist eine experimentelle Kontrolle notwendig, um verlässliche wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von TPS abzuleiten.
Hier schlagen wir eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie vor, um den Nutzen von TPS als moderne antidepressive Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
MDD-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 60;
- Eine klinische Diagnose einer MDD gemäß den Ergebnissen des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und ein HAMD17-Score ≥18;
- Behandlungsnaivität oder stabile (≥4 Wochen) psychopharmakologische Medikation.
Ausschlusskriterien:
- Schwere innere Erkrankungen einschließlich Blutgerinnungsstörungen;
- Neurologische Erkrankungen, einschließlich blutungsanfälliger Mikropathologien oder schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte;
- Aktuelle psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich Sucht;
- Schwangerschaft;
- Übliche NIBS-Ausschlusskriterien, wie z. B. eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Herzschrittmachern, Tiefenhirnstimulation und intrakraniellen Metallpartikeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte TPS-Behandlungsgruppe
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TPS wird in drei Behandlungssitzungen pro Woche durchgeführt, wobei 1000 Impulse pro Sitzung angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz Impulsfrequenz,
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Schein-Komparator: Schein-TPS-Behandlung
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TPS wird in drei Behandlungssitzungen pro Woche durchgeführt, wobei 1000 Impulse pro Sitzung angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz Impulsfrequenz,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: vierwöchige Behandlung
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Der primäre klinische Ergebnisindikator wird eine Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) (Bereich von 0 bis 60) nach sechswöchiger Behandlung sein.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomologie bei MADRS hin
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vierwöchige Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptomatik im Nachsorgestadium
Zeitfenster: bei 3 Monaten Follow-up
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Änderung des Scores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Bereich von 0-60) nach 3 Monaten Follow-up.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik bei MADRS hin.
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bei 3 Monaten Follow-up
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: vierwöchige Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17, Bereich von 0–54) nach vierwöchiger Behandlung und nach dreimonatiger Nachbeobachtung.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomologie bei HAMD-17 hin
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vierwöchige Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: vierwöchige Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung.
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Veränderung der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9, Bereich von 0–27) nach vierwöchiger Behandlung und nach dreimonatiger Nachbeobachtung.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomologie bei PHQ-9 hin
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vierwöchige Behandlung und drei Monate Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20220816001-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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