Транскраниальная импульсная стимуляция при депрессии
17 декабря 2025 г. обновлено: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование транскраниальной импульсной стимуляции для лечения большой депрессии
Транскраниальная импульсная стимуляция (TPS) — это недавно разработанная терапия стимуляции мозга из Австрии и Германии с многообещающим применением при нервно-психических расстройствах.
Большое депрессивное расстройство (БДР) является ведущей причиной инвалидности в мире.
Срочно необходимы новые подходы к лечению, учитывая, что значительная часть пациентов недостаточно отвечает на стандартное лечение антидепрессантами.
Наше открытое пилотное исследование с использованием ТПС при БДР указывает на предварительную эффективность.
Тем не менее, экспериментальный контроль необходим для получения надежных научных доказательств эффективности ТФС.
Здесь мы предлагаем рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения полезности ТПС в качестве современного лечения антидепрессантами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Группа МДД
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Клинический диагноз БДР по результатам Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) и баллу HAMD17 ≥18;
- Наивность лечения или стабильный (≥4 недель) прием психофармакологических препаратов.
Критерий исключения:
- Тяжелые внутренние заболевания, в том числе нарушения свертываемости крови;
- Неврологические расстройства, включая микропатологии, склонные к кровотечениям, или тяжелые травмы головы в анамнезе;
- Текущие психические сопутствующие заболевания, включая наркоманию;
- Беременность;
- Общие критерии исключения NIBS, такие как хирургия головного мозга в анамнезе, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга и внутричерепные металлические частицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения настоящего ТПС
|
TPS будет выполняться три сеанса лечения в неделю, применяя 1000 импульсов за сеанс (одиночные ультракороткие (3 мкс) ультразвуковые импульсы, 0,2-0,25 мДж мм-2, частота импульсов ~ 5 Гц,
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция лечения ТПС
|
TPS будет выполняться три сеанса лечения в неделю, применяя 1000 импульсов за сеанс (одиночные ультракороткие (3 мкс) ультразвуковые импульсы, 0,2-0,25 мДж мм-2, частота импульсов ~ 5 Гц,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов после лечения
Временное ограничение: четыре недели лечения
|
Первичным показателем клинического результата будет изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) (диапазон от 0 до 60) после шести недель лечения.
Более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику при MADRS.
|
четыре недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов на этапе наблюдения
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (диапазон от 0 до 60) через 3 месяца наблюдения.
Более высокие баллы указывают на выраженную депрессивную симптоматику в MADRS.
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: четыре недели лечения и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Изменение показателей шкалы депрессии Гамильтона (HAMD17, диапазон от 0 до 54) после четырех недель лечения и через 3 месяца наблюдения.
Более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику при HAMD-17.
|
четыре недели лечения и через 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: четыре недели лечения и наблюдение через 3 месяца.
|
Изменение баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9, диапазон от 0 до 27) после четырех недель лечения и через 3 месяца наблюдения.
Более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику в PHQ-9.
|
четыре недели лечения и наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20220816001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .