Estimulação de pulso transcraniana para depressão
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de estimulação de pulso transcraniano para o tratamento da depressão maior
A estimulação de pulso transcraniano (TPS) é uma terapia de estimulação cerebral recentemente desenvolvida da Áustria e Alemanha com aplicabilidade altamente promissora em distúrbios neuropsiquiátricos.
O transtorno depressivo maior (TDM) é a principal causa de incapacidade no mundo.
Novas abordagens de tratamento são urgentemente necessárias, uma vez que uma fração significativa de pacientes não responde suficientemente aos tratamentos antidepressivos padrão.
Nosso estudo piloto aberto usando TPS em MDD indica eficácia preliminar.
No entanto, o controle experimental é necessário para inferir evidências científicas confiáveis para a eficácia do TPS.
Aqui, propomos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para investigar a utilidade do TPS como um tratamento antidepressivo moderno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Grupo MDD
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos;
- Um diagnóstico clínico de TDM de acordo com os resultados da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e uma pontuação HAMD17 ≥18;
- Ingenuidade do tratamento ou medicação psicofarmacológica estável (≥4 semanas).
Critério de exclusão:
- Doenças internas graves, incluindo distúrbios de coagulação do sangue;
- Distúrbios neurológicos, incluindo micropatologias propensas a sangramento ou histórico de lesões graves na cabeça;
- Comorbidades psiquiátricas atuais, incluindo dependência;
- Gravidez;
- Critérios comuns de exclusão do NIBS, como história de cirurgia cerebral, marca-passo cardíaco, estimulação cerebral profunda e partículas metálicas intracranianas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento TPS real
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O TPS será realizado em três sessões de tratamento por semana, aplicando 1000 pulsos por sessão (pulsos de ultrassom únicos ultracurtos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequência de pulso de ~ 5 Hz,
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Comparador Falso: Tratamento simulado de TPS
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O TPS será realizado em três sessões de tratamento por semana, aplicando 1000 pulsos por sessão (pulsos de ultrassom únicos ultracurtos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequência de pulso de ~ 5 Hz,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos após o tratamento
Prazo: quatro semanas de tratamento
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A medida de resultado clínico primário será uma mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (variação de 0-60) após seis semanas de tratamento.
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva no MADRS
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quatro semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos na fase de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 3 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (intervalo de 0-60) em 3 meses de acompanhamento.
Escores mais altos indicativos de maior sintomatologia depressiva em MADRS.
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em seguimento de 3 meses
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: quatro semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD17, faixa de 0-54) após quatro semanas de tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva no HAMD-17
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quatro semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: quatro semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento.
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Pontuações do Questionário de Mudança de Saúde do Paciente (PHQ-9, faixa de 0 a 27) após quatro semanas de tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva no PHQ-9
|
quatro semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20220816001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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