Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel pulsstimulering til depression

9. november 2023 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret klinisk forsøg med transkraniel pulsstimulering til behandling af svær depression

Transkraniel pulsstimulering (TPS) er en nyudviklet hjernestimuleringsterapi fra Østrig og Tyskland med meget lovende anvendelighed ved neuropsykiatriske lidelser. Major depressiv lidelse (MDD) er verdens førende årsag til handicap. Der er et presserende behov for nye behandlingsmetoder, da en betydelig del af patienterne ikke reagerer tilstrækkeligt på standard antidepressive behandlinger. Vores åbne pilotstudie med TPS i MDD indikerer foreløbig effekt. Imidlertid er eksperimentel kontrol nødvendig for at udlede pålidelige videnskabelige beviser for effektiviteten af ​​TPS. Her foreslår vi et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge nytten af ​​TPS som en moderne antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

MDD gruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60;
  • En klinisk diagnose af en MDD i henhold til resultaterne af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og en HAMD17-score ≥18;
  • Behandlingsnaivitet eller stabil (≥4 uger) psykofarmakologisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige indre sygdomme, herunder blodkoagulationsforstyrrelser;
  • Neurologiske lidelser, herunder blødende mikropatologier eller en historie med alvorlige hovedskader;
  • Aktuelle psykiatriske følgesygdomme, herunder afhængighed;
  • Graviditet;
  • Almindelige NIBS-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, pacemaker, dyb hjernestimulering og intrakranielle metalliske partikler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte TPS behandlingsgruppe
  1. Deltagere med MDD vil modtage TPS-behandling, der varer i 4 uger (3 sessioner om ugen).
  2. En opfølgende vurdering vil blive planlagt 3 måneder efter den sidste RIGTIGE behandlingsdag.
  3. MR-målinger vil blive udført før behandlingsstart (inden for en uge før behandlingsstart), samt efter sidste behandlingsdag (inden for en uge efter behandling)
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
TPS vil blive udført i tre behandlingssessioner om ugen, med 1000 pulser pr. session (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens,
Sham-komparator: Sham TPS behandling
  1. Deltagerne vil modtage falsk TPS-behandling, der varer i 4 uger (3 sessioner om ugen, som tidligere gjort.
  2. Efter behandlingsafslutning og gennemførte vurderinger vil undersøgelsen blive afblindet, og deltagere i den falske behandlingsarm vil modtage ægte TPS.
  3. En opfølgende vurdering vil blive planlagt 3 måneder efter den sidste RIGTIGE behandlingsdag.
  4. MR-målinger vil blive udført før behandlingsstart (inden for en uge før behandlingsstart), samt efter sidste behandlingsdag (inden for en uge efter behandling),
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
TPS vil blive udført i tre behandlingssessioner om ugen, med 1000 pulser pr. session (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer efter behandlingen
Tidsramme: fire ugers behandling
Det primære kliniske resultatmål vil være en ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score (fra 0-60) efter seks ugers behandling. Højere score indikerer større depressiv symptomologi i MADRS
fire ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer i opfølgningsstadiet
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
Ændring af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score (spænder fra 0-60) ved 3-måneders opfølgning. Højere score indikerer større depressiv symptomologi ved MADRS.
ved 3 måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: fire ugers behandling og ved 3 måneders opfølgning
Ændring af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17, spænder fra 0-54) score efter fire ugers behandling og ved 3-måneders opfølgning. Højere score indikerer større depressiv symptomologi i HAMD-17
fire ugers behandling og ved 3 måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: fire ugers behandling og ved 3 måneders opfølgning.
Ændring af patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9, spænder fra 0-27) score efter fire ugers behandling og ved 3-måneders opfølgning. Højere score indikerer større depressiv symptomologi i PHQ-9
fire ugers behandling og ved 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20220816001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Transkraniel pulsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner